Urodynamika: náchylná Vs. Sedící poloha
3. března 2025 aktualizováno: Kantonsspital Winterthur KSW
Porovnání měření toku moči v souvislosti se studiemi tlakového toku u mužů v poloze na zádech a sezení pomocí kondomu moči
Pro demonstraci proveditelnosti studie tlakového toku pomocí kondomu moči s drenážní trubicí v pozici v sezení a ležící v každodenní klinické praxi a srovnatelnost měřených hodnot s „konvenčními“ studiemi tlakového toku podle standardu ICS s ohledem na diagnostiku obstrukce výstupu u mužů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prozkoumat změnu měřených hodnot měření tlakového toku u pacientů s mužským a lhavým polohou pomocí kondomu moči.
To nabízí obrovskou přidanou hodnotu pro vědu, protože jak lze vyhodnotit techniku pro provádění měření a účinek polohy.
Vzhledem k anatomickým podmínkám bude tento projekt prováděn pouze u mužských pacientů.
Provedením jednotlivých měření v různých pozicích vyšetření u stejného pacienta lze ověřit vlivy způsobené změnou polohy.
Umožňuje přímé srovnání kritérií pro obstrukci výstupu u stejného pacienta, a proto vede k potvrzení nebo odmítnutí hypotézy, že kritéria obstrukce výstupu lze použít pro měření v poloze vleže stejným způsobem jako pro měření v poloze sezení popsané IC.
Tento projekt je proto založen na otázce, zda známé analytické kritéria pro obstrukci výstupu jsou ekvivalentní měřením doporučeným IC v pozici sezení u mužských pacientů, u nichž lze provést studie tlakového toku pouze v poloze na zádech.
Kromě toho je zkoumáno použití kondomu pisoáru s drenážním potrubí jako pomůcky nebo techniky během měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Genotyp a fenotyp xy
- Věk mezi 18 a 90 lety
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Schopnost porozumět a dodržovat postupy studia a porozumět formuláři souhlasu
- Možnost provést potřebnou urodynamiku v rámci pravidelného klinického vyšetření
- Hodnocení neurogenního a/nebo neurogenního (idiopatického) dysfunkce močového měchýře
- Je možné spontánní mikrici v pozici
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s pomocí/pacienty pod ochranou
- Pacienti s latexovou alergií nebo křížovou alergií (banán, kiwi, obr, avokádo)
- Žádný spontánní pohyb v poloze sezení
- Pozice sezení není možná kvůli nedostatku stability/oběhové problémy
- Intravezická injekce Botoxu během posledních 9 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A: Sedění, ležení (S/L)
|
Skupina definuje polohu těla, ve které jsou prováděna první a druhá měření. Skupina A: Sedění, ležení (S/L). Skupina B: Lehnu, sedí (L/s). Podle standardu ICS se třetí měření vždy provádí v poloze sezení. |
|
Jiný: Group B: Lehne si, sedí (l/s)
|
Skupina definuje polohu těla, ve které jsou prováděna první a druhá měření. Skupina A: Sedění, ležení (S/L). Skupina B: Lehnu, sedí (L/s). Podle standardu ICS se třetí měření vždy provádí v poloze sezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První pocit plnění, FSF [ML]
Časové okno: Periprocedurální
|
měřeno během fáze skladování
|
Periprocedurální
|
|
První touha zrušit, FDV [ML]
Časové okno: Periprocedurální
|
měřeno během fáze skladování
|
Periprocedurální
|
|
Silná touha zrušit, SDV [ML]
Časové okno: Periprocedurální
|
měřeno během fáze skladování
|
Periprocedurální
|
|
PDET (S) [CMH2O]
Časové okno: Periprocedurální
|
Maximální tlak detruzoru, měřeno během fáze skladování
|
Periprocedurální
|
|
Elektromyografie pánevního dna EMG [μV] během fáze skladování
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
|
Plnění objemu [ML] během fáze skladování
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
|
Stěžujte se [ML/CMH2O]
Časové okno: Periprocedurální
|
Soulad, měřeno během fáze skladování
|
Periprocedurální
|
|
Maximální tlak detruzoru během fáze voidingu (PDET (E) [CMH2O])
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
|
Tlak detrusoru při maximálním průtoku (PDETQMAX [CMH2O])
Časové okno: Periprocedurální
|
měřeno během fáze voidingu
|
Periprocedurální
|
|
Maximální průtok (QMAX [ML/S]) během voidingové fáze
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
|
Elektromyografie pánevního dna (EMG [μV]) během fáze voidingu
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
|
Objem průtoku [ML] během fáze voidingu
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
|
|
Zbytkový objem moči (po zbytkovém prázdnotě, PVR [ML])
Časové okno: Periprocedurální
|
Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-01522
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .