Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urodynamica: gevoelig VS. Zittende positie

3 maart 2025 bijgewerkt door: Kantonsspital Winterthur KSW

Vergelijking van urinestroommetingen in de context van drukstroomstudies bij mannen in liggende en zitposities met behulp van een urinecondoom

Om de haalbaarheid aan te tonen van een drukstudiestudie met behulp van een urinaire condoom met drainagebuis in de zittende en liggende positie in de dagelijkse klinische praktijk en de vergelijkbaarheid van de gemeten waarden met de "conventionele" drukstudies volgens de ICS-standaard met betrekking tot de diagnose van outlet-obstructie bij mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft als doel een verandering in de gemeten waarden van een drukstroommeting bij mannelijke patiënten tussen de zittende en liggende positie te onderzoeken met behulp van een urinaire condoom. Dit biedt een enorme toegevoegde waarde voor de wetenschap, omdat zowel een techniek voor het uitvoeren van de meting als het effect van positionering kan worden geëvalueerd. Vanwege anatomische aandoeningen zal dit project alleen worden uitgevoerd met mannelijke patiënten. Door de individuele metingen uit te voeren in verschillende onderzoeksposities op dezelfde patiënt, kunnen invloeden veroorzaakt door de verandering in positie worden geverifieerd. Het maakt directe vergelijking mogelijk van de criteria voor uitlaatobstructie bij dezelfde patiënt en leidt dus tot bevestiging of afwijzing van de hypothese dat de uitlaatobstructiecriteria kunnen worden gebruikt voor metingen in de loofpositie op dezelfde manier als voor de meting in de zittende positie die wordt beschreven door ICS. Dit project is daarom gebaseerd op de vraag of de bekende analysecriteria voor outletobstructie gelijkwaardig zijn aan de metingen die door ICS worden aanbevolen in de zitpositie bij mannelijke patiënten bij wie drukstudies alleen in de rugliggende positie kunnen worden uitgevoerd. Bovendien wordt het gebruik van een urinoir condoom met een afwateringslijn als hulpmiddel of techniek tijdens de meting onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Genotype en fenotype xy
  • Leeftijd tussen 18 en 90 jaar
  • Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en te volgen en de toestemmingsvorm te begrijpen
  • Mogelijkheid TI voert de nodige urodynamica uit als onderdeel van het reguliere klinische onderzoek
  • Beoordeling van neurogene en/of niet-neurogene (idiopathische) blaasdisfunctie
  • Spontane micicturitie in een zittende positie is mogelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hulp/patiënten onder voogdij
  • Patiënten met latexallergie of kruisallergie (banaan, kiwi, Fig, avocado)
  • Geen spontane beweging mogelijk in een zittende positie
  • Zittingspositie niet mogelijk vanwege gebrek aan stamstabiliteit/bloedsomloopproblemen
  • Intravesical Botox -injectie gedurende de afgelopen 9 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A: zittend, liggend (s/l)

De groep definieert de lichaamspositie waarin de eerste en tweede metingen worden genomen.

Groep A: zittend, liggend (s/l). Groep B: liggend, zittend (l/s). Volgens de ICS -standaard wordt de derde meting altijd in een zittende positie genomen.

Ander: Goup B: liggend, zittend (l/s)

De groep definieert de lichaamspositie waarin de eerste en tweede metingen worden genomen.

Groep A: zittend, liggend (s/l). Groep B: liggend, zittend (l/s). Volgens de ICS -standaard wordt de derde meting altijd in een zittende positie genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste gevoel van vulling, FSF [ML]
Tijdsspanne: Periprocedureel
gemeten tijdens opslagfase
Periprocedureel
Eerste verlangen om ongeldig te maken, FDV [ML]
Tijdsspanne: Periprocedureel
gemeten tijdens opslagfase
Periprocedureel
Sterk verlangen om ongeldig te maken, SDV [ML]
Tijdsspanne: Periprocedureel
gemeten tijdens opslagfase
Periprocedureel
PDET (S) [CMH2O]
Tijdsspanne: Periprocedureel
Maximale detrusorgruk, gemeten tijdens opslagfase
Periprocedureel
Elektromyografie bekkenbodem EMG [μV] tijdens de opslagfase
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel
Vulvolume [ML] tijdens de opslagfase
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel
Complet [ml/cmh2o]
Tijdsspanne: Periprocedureel
Naleving, gemeten tijdens opslagfase
Periprocedureel
Maximale detrusorgruk tijdens de lege fase (PDET (E) [CMH2O])
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel
Detrusorkap bij maximale stroomsnelheid (pDetqmax [cmh2o])
Tijdsspanne: Periprocedureel
gemeten tijdens de leegte -fase
Periprocedureel
Maximale stroomsnelheid (qmax [ml/s]) tijdens de leegte -fase
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel
Elektromyografie bekkenbodem (EMG [μV]) tijdens de leegte -fase
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel
Stroomvolume [ml] tijdens de leegte -fase
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel
Rest urinefolume (post -void residuen, PVR [ML])
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-01522

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren