- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06864117
Urodynamica: gevoelig VS. Zittende positie
Vergelijking van urinestroommetingen in de context van drukstroomstudies bij mannen in liggende en zitposities met behulp van een urinecondoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Genotype en fenotype xy
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar
- Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
- Vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en te volgen en de toestemmingsvorm te begrijpen
- Mogelijkheid TI voert de nodige urodynamica uit als onderdeel van het reguliere klinische onderzoek
- Beoordeling van neurogene en/of niet-neurogene (idiopathische) blaasdisfunctie
- Spontane micicturitie in een zittende positie is mogelijk
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hulp/patiënten onder voogdij
- Patiënten met latexallergie of kruisallergie (banaan, kiwi, Fig, avocado)
- Geen spontane beweging mogelijk in een zittende positie
- Zittingspositie niet mogelijk vanwege gebrek aan stamstabiliteit/bloedsomloopproblemen
- Intravesical Botox -injectie gedurende de afgelopen 9 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A: zittend, liggend (s/l)
|
De groep definieert de lichaamspositie waarin de eerste en tweede metingen worden genomen. Groep A: zittend, liggend (s/l). Groep B: liggend, zittend (l/s). Volgens de ICS -standaard wordt de derde meting altijd in een zittende positie genomen. |
|
Ander: Goup B: liggend, zittend (l/s)
|
De groep definieert de lichaamspositie waarin de eerste en tweede metingen worden genomen. Groep A: zittend, liggend (s/l). Groep B: liggend, zittend (l/s). Volgens de ICS -standaard wordt de derde meting altijd in een zittende positie genomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste gevoel van vulling, FSF [ML]
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
gemeten tijdens opslagfase
|
Periprocedureel
|
|
Eerste verlangen om ongeldig te maken, FDV [ML]
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
gemeten tijdens opslagfase
|
Periprocedureel
|
|
Sterk verlangen om ongeldig te maken, SDV [ML]
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
gemeten tijdens opslagfase
|
Periprocedureel
|
|
PDET (S) [CMH2O]
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Maximale detrusorgruk, gemeten tijdens opslagfase
|
Periprocedureel
|
|
Elektromyografie bekkenbodem EMG [μV] tijdens de opslagfase
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Periprocedureel
|
|
|
Vulvolume [ML] tijdens de opslagfase
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Periprocedureel
|
|
|
Complet [ml/cmh2o]
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Naleving, gemeten tijdens opslagfase
|
Periprocedureel
|
|
Maximale detrusorgruk tijdens de lege fase (PDET (E) [CMH2O])
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Periprocedureel
|
|
|
Detrusorkap bij maximale stroomsnelheid (pDetqmax [cmh2o])
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
gemeten tijdens de leegte -fase
|
Periprocedureel
|
|
Maximale stroomsnelheid (qmax [ml/s]) tijdens de leegte -fase
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Periprocedureel
|
|
|
Elektromyografie bekkenbodem (EMG [μV]) tijdens de leegte -fase
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Periprocedureel
|
|
|
Stroomvolume [ml] tijdens de leegte -fase
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Periprocedureel
|
|
|
Rest urinefolume (post -void residuen, PVR [ML])
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-01522
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .