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Urodinamica: prona vs. Posizione seduta

3 marzo 2025 aggiornato da: Kantonsspital Winterthur KSW

Confronto delle misurazioni del flusso di urina nel contesto degli studi sul flusso di pressione negli uomini nelle posizioni supine e sedute usando un preservativo urinario

Per dimostrare la fattibilità di uno studio sul flusso di pressione che utilizza un preservativo urinario con tubo di drenaggio nella posizione seduta e sdraiata nella pratica clinica quotidiana e la comparabilità dei valori misurati con gli studi "convenzionali" a flusso di pressione secondo lo standard ICS rispetto alla diagnosi di ostruzione degli outlet negli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a studiare una variazione dei valori misurati di una misurazione del flusso di pressione nei pazienti maschi tra la posizione seduta e sdraiata usando un preservativo urinario. Ciò offre un enorme valore aggiunto per la scienza, poiché è possibile valutare sia una tecnica per eseguire la misurazione sia l'effetto del posizionamento. A causa delle condizioni anatomiche, questo progetto verrà realizzato solo con pazienti maschi. Eseguendo le singole misurazioni in diverse posizioni di esame sullo stesso paziente, è possibile verificare le influenze causate dalla variazione della posizione. Consente il confronto diretto dei criteri per l'ostruzione dello sbocco nello stesso paziente e quindi porta alla conferma o al rifiuto dell'ipotesi che i criteri di ostruzione dello sbocco possano essere utilizzati per le misurazioni in posizione supina allo stesso modo della misurazione nella posizione di seduta descritta dagli ICS. Questo progetto si basa pertanto sulla questione se i criteri di analisi noti per l'ostruzione dello sbocco siano equivalenti alle misurazioni raccomandate dagli IC in posizione seduta in pazienti maschi in cui gli studi sul flusso di pressione possono essere eseguiti solo in posizione supina. Inoltre, viene studiato l'uso di un preservativo orinale con una linea di drenaggio come aiuto o tecnica durante la misurazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genotipo e fenotipo XY
  • Età tra 18 e 90 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Capacità di comprendere e seguire le procedure di studio e comprendere il modulo di consenso
  • Possibilità TI Eseguire l'urodinamica necessaria come parte del normale esame clinico
  • Valutazione della disfunzione della vescica neurogena e/o non neurogenica (idiopatica)
  • È possibile la micturizione spontanea in posizione seduta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con assistenza/pazienti sotto la tutela
  • Pazienti con allergia al lattice o allergia incrociata (banana, kiwi, fig, avocado)
  • Nessun movimento spontaneo possibile in posizione seduta
  • Posizione seduta non possibile a causa della mancanza di stabilità del bagagliaio/problemi circolatori
  • Iniezione di botox intravesicale negli ultimi 9 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A: seduto, sdraiato (S/L)

Il gruppo definisce la posizione del corpo in cui vengono eseguite la prima e la seconda misurazione.

Gruppo A: seduto, sdraiato (S/L). Gruppo B: sdraiato, seduto (L/S). Secondo lo standard ICS, la terza misurazione viene sempre presa in posizione seduta.

Altro: GOUP B: sdraiato, seduto (L/S)

Il gruppo definisce la posizione del corpo in cui vengono eseguite la prima e la seconda misurazione.

Gruppo A: seduto, sdraiato (S/L). Gruppo B: sdraiato, seduto (L/S). Secondo lo standard ICS, la terza misurazione viene sempre presa in posizione seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima sensazione di riempimento, FSF [ML]
Lasso di tempo: Periprocedurale
misurato durante la fase di conservazione
Periprocedurale
Primo desiderio di annullare, FDV [ML]
Lasso di tempo: Periprocedurale
misurato durante la fase di conservazione
Periprocedurale
Forte desiderio di annullare, SDV [ML]
Lasso di tempo: Periprocedurale
misurato durante la fase di conservazione
Periprocedurale
PDET (S) [CMH2O]
Lasso di tempo: Periprocedurale
Pressione massima del detrusore, misurata durante la fase di conservazione
Periprocedurale
Elettromiografia PIL PELVIC EMG [μV] durante la fase di conservazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Volume di riempimento [ml] durante la fase di archiviazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Comp [ml/cmh2o]
Lasso di tempo: Periprocedurale
Conformità, misurata durante la fase di stoccaggio
Periprocedurale
Pressione massima del detrusore durante la fase di vuoto (PDET (E) [CMH2O])
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Pressione del detrusore alla portata massima (PDETQMAX [CMH2O])
Lasso di tempo: Periprocedurale
misurato durante la fase di svuotamento
Periprocedurale
Portata massima (Qmax [ml/s]) durante la fase di vuoto
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Elettromiografia pelvica pavimento (EMG [μV]) durante la fase di vuoto
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Volume del flusso [ml] durante la fase di vuoto
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Volume delle urine residue (Post void residuo, PVR [ML])
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-01522

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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