- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06864117
Urodinamica: prona vs. Posizione seduta
Confronto delle misurazioni del flusso di urina nel contesto degli studi sul flusso di pressione negli uomini nelle posizioni supine e sedute usando un preservativo urinario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Genotipo e fenotipo XY
- Età tra 18 e 90 anni
- Modulo di consenso informato firmato
- Capacità di comprendere e seguire le procedure di studio e comprendere il modulo di consenso
- Possibilità TI Eseguire l'urodinamica necessaria come parte del normale esame clinico
- Valutazione della disfunzione della vescica neurogena e/o non neurogenica (idiopatica)
- È possibile la micturizione spontanea in posizione seduta
Criteri di esclusione:
- Pazienti con assistenza/pazienti sotto la tutela
- Pazienti con allergia al lattice o allergia incrociata (banana, kiwi, fig, avocado)
- Nessun movimento spontaneo possibile in posizione seduta
- Posizione seduta non possibile a causa della mancanza di stabilità del bagagliaio/problemi circolatori
- Iniezione di botox intravesicale negli ultimi 9 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo A: seduto, sdraiato (S/L)
|
Il gruppo definisce la posizione del corpo in cui vengono eseguite la prima e la seconda misurazione. Gruppo A: seduto, sdraiato (S/L). Gruppo B: sdraiato, seduto (L/S). Secondo lo standard ICS, la terza misurazione viene sempre presa in posizione seduta. |
|
Altro: GOUP B: sdraiato, seduto (L/S)
|
Il gruppo definisce la posizione del corpo in cui vengono eseguite la prima e la seconda misurazione. Gruppo A: seduto, sdraiato (S/L). Gruppo B: sdraiato, seduto (L/S). Secondo lo standard ICS, la terza misurazione viene sempre presa in posizione seduta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prima sensazione di riempimento, FSF [ML]
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
misurato durante la fase di conservazione
|
Periprocedurale
|
|
Primo desiderio di annullare, FDV [ML]
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
misurato durante la fase di conservazione
|
Periprocedurale
|
|
Forte desiderio di annullare, SDV [ML]
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
misurato durante la fase di conservazione
|
Periprocedurale
|
|
PDET (S) [CMH2O]
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Pressione massima del detrusore, misurata durante la fase di conservazione
|
Periprocedurale
|
|
Elettromiografia PIL PELVIC EMG [μV] durante la fase di conservazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Periprocedurale
|
|
|
Volume di riempimento [ml] durante la fase di archiviazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Periprocedurale
|
|
|
Comp [ml/cmh2o]
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Conformità, misurata durante la fase di stoccaggio
|
Periprocedurale
|
|
Pressione massima del detrusore durante la fase di vuoto (PDET (E) [CMH2O])
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Periprocedurale
|
|
|
Pressione del detrusore alla portata massima (PDETQMAX [CMH2O])
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
misurato durante la fase di svuotamento
|
Periprocedurale
|
|
Portata massima (Qmax [ml/s]) durante la fase di vuoto
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Periprocedurale
|
|
|
Elettromiografia pelvica pavimento (EMG [μV]) durante la fase di vuoto
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Periprocedurale
|
|
|
Volume del flusso [ml] durante la fase di vuoto
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Periprocedurale
|
|
|
Volume delle urine residue (Post void residuo, PVR [ML])
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Periprocedurale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-01522
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .