Urodynamikk: utsatt Vs. Sittende stilling
3. mars 2025 oppdatert av: Kantonsspital Winterthur KSW
Sammenligning av målinger
For å demonstrere gjennomførbarheten av en trykkstrømstudie ved bruk av et urinskondom med dreneringsrør i sittende og liggende stilling i hverdagens kliniske praksis og sammenligningen av de målte verdiene med de "konvensjonelle" trykkstrømningsstudiene i henhold til ICS-standarden med hensyn til diagnosen utløpshindring hos menn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å undersøke en endring i de målte verdiene for en trykkstrømmåling hos mannlige pasienter mellom sittende og liggende stilling ved bruk av et urinskondom.
Dette gir enorm merverdi for vitenskap, ettersom en teknikk for å utføre målingen og effekten av posisjonering kan evalueres.
På grunn av anatomiske forhold vil dette prosjektet bare bli utført med mannlige pasienter.
Ved å utføre de individuelle målingene i forskjellige eksamensposisjoner på samme pasient, kan påvirkninger forårsaket av endring i posisjon verifiseres.
Det muliggjør direkte sammenligning av kriteriene for utløpshindring hos samme pasient og fører dermed til bekreftelse eller avvisning av hypotesen om at utløpsobstruksjonskriteriene kan brukes til målinger i ryggposisjonen på samme måte som for målingen i sittende stilling beskrevet av ICS.
Dette prosjektet er derfor basert på spørsmålet om de kjente analysekriteriene for utløpshindring tilsvarer målingene som er anbefalt av ICS i sittende stilling hos mannlige pasienter der trykkstrømstudier bare kan utføres i ryggraden.
I tillegg blir bruken av et urinalkondom med en dreneringslinje som hjelp eller teknikk under målingen undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Genotype og fenotype XY
- Alder mellom 18 og 90 år
- Signert informert samtykkeskjema
- Evne til å forstå og følge studieprosedyrene og forstå samtykkeskjemaet
- Mulighet ti utfører den nødvendige urodynamikken som en del av den vanlige kliniske undersøkelsen
- Vurdering av neurogen og/eller ikke-nevrogen (idiopatisk) blæredysfunksjon
- Spontan micturition i sittende stilling er mulig
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med hjelp/pasienter under vergemål
- Pasienter med latexallergi eller tverrvergi (banan, kiwi, fig, avokado)
- Ingen spontan bevegelse mulig i sittende stilling
- Sittende stilling ikke mulig på grunn av mangel på bagasjeromsstabilitet/sirkulasjonsproblemer
- Intravesikal Botox -injeksjon i løpet av de siste 9 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A: Sitter, liggende (S/L)
|
Gruppen definerer kroppsposisjonen som den første og andre målinger blir tatt i. Gruppe A: Sitter, liggende (S/L). Gruppe B: Ligger, sittende (L/S). I henhold til ICS -standarden blir den tredje målingen alltid tatt i sittende stilling. |
|
Annen: Gruppe B: Ligger, sittende (L/S)
|
Gruppen definerer kroppsposisjonen som den første og andre målinger blir tatt i. Gruppe A: Sitter, liggende (S/L). Gruppe B: Ligger, sittende (L/S). I henhold til ICS -standarden blir den tredje målingen alltid tatt i sittende stilling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første sensasjon av fylling, FSF [ML]
Tidsramme: Periprocedural
|
målt i lagringsfase
|
Periprocedural
|
|
Første ønske om å ugyldige, FDV [ML]
Tidsramme: Periprocedural
|
målt i lagringsfase
|
Periprocedural
|
|
Sterkt ønske om å ugyldige, SDV [ML]
Tidsramme: Periprocedural
|
målt i lagringsfase
|
Periprocedural
|
|
Pdet (S) [CMH2O]
Tidsramme: Periprocedural
|
Maksimalt detrusortrykk, målt i lagringsfase
|
Periprocedural
|
|
Elektromyografi bekkenbunn EMG [μV] i lagringsfase
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Fyll volum [ML] i lagringsfase
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
COMP [ML/CMH2O]
Tidsramme: Periprocedural
|
Samsvar, målt i lagringsfase
|
Periprocedural
|
|
Maksimal detrusortrykk i løpet av tomromfasen (PDET (E) [CMH2O])
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet (PdetqMax [CMH2O])
Tidsramme: Periprocedural
|
målt under ugyldig fase
|
Periprocedural
|
|
Maksimal strømningshastighet (QMAX [ml/s]) under tomromsfase
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Elektromyografi bekkenbunn (EMG [μV]) under tomromsfase
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Strømningsvolum [ml] under tomromsfase
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Rest urinvolum (post void Residual, PVR [ML])
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-01522
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .