Urodinâmica: propenso vs. Posição sentada
3 de março de 2025 atualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW
Comparação das medições de fluxo de urina no contexto de estudos de fluxo de pressão em homens em supino e posições sentadas usando um preservativo urinário
Demonstrar a viabilidade de um estudo de fluxo de pressão usando um preservativo urinário com tubo de drenagem na posição sentada e mentira na prática clínica cotidiana e a comparabilidade dos valores medidos com os estudos de fluxo de pressão "convencionais" de acordo com o padrão de ICS em relação ao diagnóstico de obstrução em homens.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo investigar uma mudança nos valores medidos de uma medição de fluxo de pressão em pacientes do sexo masculino entre a posição sentada e deitada usando um preservativo urinário.
Isso oferece enorme valor agregado para a ciência, pois uma técnica para realizar a medição e o efeito do posicionamento podem ser avaliados.
Devido a condições anatômicas, este projeto será realizado apenas com pacientes do sexo masculino.
Ao realizar as medições individuais em diferentes posições de exame no mesmo paciente, podem ser verificadas influências causadas pela mudança na posição.
Permite a comparação direta dos critérios para obstrução da saída no mesmo paciente e, portanto, leva à confirmação ou rejeição da hipótese de que os critérios de obstrução da saída podem ser usados para medições na posição supina da mesma maneira que a medição na posição sentada descrita pelos ICs.
Portanto, este projeto baseia-se na questão de saber se os critérios de análise conhecidos para obstrução da saída são equivalentes às medições recomendadas pelos ICs na posição sentada em pacientes do sexo masculino, nos quais os estudos de fluxo de pressão só podem ser realizados na posição supina.
Além disso, o uso de um preservativo de mictório com uma linha de drenagem como ajuda ou técnica durante a medição está sendo investigado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Genótipo e fenótipo XY
- Idade entre 18 e 90 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
- Capacidade de entender e seguir os procedimentos de estudo e entender o formulário de consentimento
- Possibilidade de realizar a urodinâmica necessária como parte do exame clínico regular
- Avaliação da disfunção da bexiga neurogênica e/ou não neurogênica (idiopática)
- A micção espontânea em uma posição sentada é possível
Critérios de exclusão:
- Pacientes com assistência/pacientes sob tutela
- Pacientes com alergia a látex ou alergias cruzadas (banana, kiwi, fig, abacate)
- Nenhum movimento espontâneo possível em uma posição sentada
- Posição sentada não é possível devido à falta de estabilidade do tronco/problemas circulatórios
- Injeção intravesical de Botox durante os últimos 9 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo A: Sentado, deitado (S/L)
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O grupo define a posição corporal na qual a primeira e a segunda medidas são realizadas. Grupo A: Sentado, deitado (S/L). Grupo B: Deitado, sentado (l/s). De acordo com o padrão do ICS, a terceira medição é sempre tomada em posição sentada. |
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Outro: GOUP B: Deitado, sentado (l/s)
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O grupo define a posição corporal na qual a primeira e a segunda medidas são realizadas. Grupo A: Sentado, deitado (S/L). Grupo B: Deitado, sentado (l/s). De acordo com o padrão do ICS, a terceira medição é sempre tomada em posição sentada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeira sensação de enchimento, FSF [ML]
Prazo: Periprocedural
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medido durante a fase de armazenamento
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Periprocedural
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Primeiro desejo de anular, FDV [ML]
Prazo: Periprocedural
|
medido durante a fase de armazenamento
|
Periprocedural
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Forte desejo de anular, SDV [ML]
Prazo: Periprocedural
|
medido durante a fase de armazenamento
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Periprocedural
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PDET (S) [CMH2O]
Prazo: Periprocedural
|
Pressão máxima do detrusor, medido durante a fase de armazenamento
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Periprocedural
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EMG de piso pélvico da eletromiografia [μV] durante a fase de armazenamento
Prazo: Periprocedural
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Periprocedural
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|
|
Volume de preenchimento [ml] durante a fase de armazenamento
Prazo: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Compl [ml/cmh2o]
Prazo: Periprocedural
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Conformidade, medida durante a fase de armazenamento
|
Periprocedural
|
|
Pressão máxima do detrusor durante a fase de micção (PDET (e) [CMH2O])
Prazo: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
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Pressão do detrusor na taxa de fluxo máxima (PDETQMAX [CMH2O])
Prazo: Periprocedural
|
medido durante a fase de micção
|
Periprocedural
|
|
Taxa de fluxo máximo (qmax [ml/s]) durante a fase de micção
Prazo: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Piso pélvico eletromiográfico (EMG [μV]) durante a fase de micção
Prazo: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Volume de fluxo [ml] durante a fase de micção
Prazo: Periprocedural
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Periprocedural
|
|
|
Volume de urina residual (resíduo pós -vazio, PVR [ML])
Prazo: Periprocedural
|
Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01522
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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