Urodinámica: propensa vs. Posición sentada
3 de marzo de 2025 actualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW
Comparación de las mediciones del flujo de orina en el contexto de los estudios de flujo de presión en hombres en posiciones supinas y sentadas utilizando un condón urinario
Para demostrar la viabilidad de un estudio de flujo de presión utilizando un condón urinario con tubo de drenaje en la posición sentada y mentirosa en la práctica clínica cotidiana y la comparabilidad de los valores medidos con los estudios de flujo de presión "convencional" de acuerdo con el estándar de ICS con respecto al diagnóstico de la obstrucción de la salida en los hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo investigar un cambio en los valores medidos de una medición de flujo de presión en pacientes masculinos entre la posición sentada y la mentira utilizando un condón urinario.
Esto ofrece un enorme valor agregado para la ciencia, ya que se puede evaluar tanto una técnica para llevar a cabo la medición como el efecto del posicionamiento.
Debido a las condiciones anatómicas, este proyecto solo se llevará a cabo con pacientes masculinos.
Al realizar las mediciones individuales en diferentes posiciones de examen en el mismo paciente, se pueden verificar las influencias causadas por el cambio de posición.
Permite la comparación directa de los criterios para la obstrucción de la salida en el mismo paciente y, por lo tanto, conduce a la confirmación o rechazo de la hipótesis de que los criterios de obstrucción de la salida pueden usarse para las mediciones en la posición supina de la misma manera que para la medición en la posición sentada descritas por los ICS.
Por lo tanto, este proyecto se basa en la cuestión de si los criterios de análisis conocidos para la obstrucción de la salida son equivalentes a las mediciones recomendadas por los ICS en la posición sentada en pacientes masculinos en los que los estudios de flujo a presión solo pueden realizarse en la posición supina.
Además, se está investigando el uso de un condón urinario con una línea de drenaje como ayuda o técnica durante la medición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genotipo y fenotipo XY
- Edad entre 18 y 90 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Capacidad para comprender y seguir los procedimientos de estudio y comprender el formulario de consentimiento
- Posibilidad de llevar a cabo la urodinámica necesaria como parte del examen clínico regular
- Evaluación de la disfunción neurogénica y/o no neurogénica (idiopática)
- La micción espontánea en una posición sentada es posible
Criterios de exclusión:
- Pacientes con asistencia/pacientes bajo tutela
- Pacientes con alergia de látex o alergia cruzada (plátano, kiwi, fig, aguacate)
- No hay movimiento espontáneo posible en una posición sentada
- La posición sentada no es posible debido a la falta de estabilidad del tronco/problemas circulatorios
- Inyección intravesica de Botox durante los últimos 9 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo A: sentado, acostado (s/l)
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El grupo define la posición del cuerpo en la que se toman las mediciones de primera y segunda. Grupo A: sentado, acostado (S/L). Grupo B: acostado, sentado (l/s). Según el estándar ICS, la tercera medición siempre se toma en una posición sentada. |
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Otro: Goup B: acostado, sentado (l/s)
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El grupo define la posición del cuerpo en la que se toman las mediciones de primera y segunda. Grupo A: sentado, acostado (S/L). Grupo B: acostado, sentado (l/s). Según el estándar ICS, la tercera medición siempre se toma en una posición sentada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primera sensación de llenado, FSF [ML]
Periodo de tiempo: Periprocedural
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medido durante la fase de almacenamiento
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Periprocedural
|
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Primer deseo de anular, FDV [ML]
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
medido durante la fase de almacenamiento
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Periprocedural
|
|
Fuerte deseo de anular, SDV [ML]
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
medido durante la fase de almacenamiento
|
Periprocedural
|
|
PDET (S) [CMH2O]
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Presión máxima del detrusor, medido durante la fase de almacenamiento
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Periprocedural
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Electromiografía del piso pélvico EMG [μV] durante la fase de almacenamiento
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Periprocedural
|
|
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Volumen de llenado [ml] durante la fase de almacenamiento
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Compl [ml/cmh2o]
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Cumplimiento, medido durante la fase de almacenamiento
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Periprocedural
|
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Presión del detrusor máxima durante la fase de vacío (PDET (E) [CMH2O])
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Presión del detrusor a caudal máximo (PDETQMAX [CMH2O])
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
medido durante la fase de anulación
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Periprocedural
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|
Caudal máximo (qmax [ml/s]) durante la fase de vacío
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Electromiografía del piso pélvico (EMG [μV]) durante la fase de vacío
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Volumen de flujo [ml] durante la fase de anulación
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Volumen de orina residual (post void residual, PVR [ml])
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01522
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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