Urodynamique: sujette à Vs. Position assise
3 mars 2025 mis à jour par: Kantonsspital Winterthur KSW
Comparaison des mesures d'écoulement d'urine dans le contexte des études de flux de pression chez les hommes en position couchée et assise à l'aide d'un préservatif urinaire
Pour démontrer la faisabilité d'une étude de flux de pression en utilisant un préservatif urinaire avec un tube de drainage en position assise et mensonge dans la pratique clinique quotidienne et la comparabilité des valeurs mesurées avec les études de flux de pression "conventionnelles" selon la norme ICS en ce qui concerne le diagnostic de l'obstruction de la sortie chez les hommes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à étudier un changement dans les valeurs mesurées d'une mesure de flux de pression chez les patients masculins entre la position assise et le mensonge à l'aide d'un préservatif urinaire.
Cela offre une valeur ajoutée énorme pour la science, car à la fois une technique pour effectuer la mesure et l'effet du positionnement peut être évalué.
En raison de conditions anatomiques, ce projet ne sera réalisé qu'avec des patients masculins.
En effectuant les mesures individuelles dans différentes positions d'examen sur le même patient, les influences causées par le changement de position peuvent être vérifiées.
Il permet une comparaison directe des critères d'obstruction de sortie chez le même patient et conduit ainsi à une confirmation ou à un rejet de l'hypothèse selon laquelle les critères d'obstruction de sortie peuvent être utilisés pour les mesures en position couchée de la même manière que pour la mesure en position assise décrite par les CI.
Ce projet est donc basé sur la question de savoir si les critères d'analyse connus pour l'obstruction de la sortie sont équivalents aux mesures recommandées par les CI en position assise chez les patients masculins chez lesquels les études de flux de pression ne peuvent être effectuées qu'en position couchée.
De plus, l'utilisation d'un préservatif d'urinoir avec une ligne de drainage comme aide ou technique pendant la mesure est en cours d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Génotype et phénotype xy
- Âge entre 18 et 90 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Capacité à comprendre et à suivre les procédures d'étude et à comprendre le formulaire de consentement
- possibilité pour effectuer l'urodynamique nécessaire dans le cadre de l'examen clinique régulier
- Évaluation du dysfonctionnement de la vessie neurogène et / ou non neurogène (idiopathique)
- La miction spontanée en position assise est possible
Critères d'exclusion:
- Patients avec une assistance / patients sous tutelle
- Patients souffrant d'allergie au latex ou d'allergie croisée (banane, kiwi, fig, avocat)
- Pas de mouvement spontané possible en position assise
- Position assise non possible en raison du manque de stabilité du tronc / problèmes circulatoires
- Injection intravésicale de Botox au cours des 9 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe A: Assis, couché (S / L)
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Le groupe définit la position corporelle dans laquelle les première et deuxième mesures sont prises. Groupe A: Assis, couché (S / L). Groupe B: couché, assis (L / s). Selon la norme ICS, la troisième mesure est toujours prise en position assise. |
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Autre: Goup B: couché, assis (L / s)
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Le groupe définit la position corporelle dans laquelle les première et deuxième mesures sont prises. Groupe A: Assis, couché (S / L). Groupe B: couché, assis (L / s). Selon la norme ICS, la troisième mesure est toujours prise en position assise. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Première sensation de remplissage, FSF [ML]
Délai: Périprocédural
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mesuré pendant la phase de stockage
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Périprocédural
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Premier désir de vide, FDV [ML]
Délai: Périprocédural
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mesuré pendant la phase de stockage
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Périprocédural
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Désir fort de vide, SDV [ML]
Délai: Périprocédural
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mesuré pendant la phase de stockage
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Périprocédural
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PDET (S) [CMH2O]
Délai: Périprocédural
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Pression maximale du détrusor, mesurée pendant la phase de stockage
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Périprocédural
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Electromyography Pelvic Floor EMG [μV] pendant la phase de stockage
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Volume de remplissage [ML] pendant la phase de stockage
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Compl [ml / cmh2o]
Délai: Périprocédural
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Conformité, mesurée pendant la phase de stockage
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Périprocédural
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Pression maximale du détrusor pendant la phase d'annulation (PDET (E) [CMH2O])
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Pression du détrusor au débit maximal (Pdetqmax [CMH2O])
Délai: Périprocédural
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mesuré pendant la phase d'annulation
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Périprocédural
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Débit maximum (Qmax [ml / s]) pendant la phase d'annulation
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Electromyography Pelvic Floor (EMG [μV]) pendant la phase d'annulation
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Volume d'écoulement [ML] pendant la phase d'annulation
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Volume d'urine résiduelle (résiduel post-vide, PVR [ML])
Délai: Périprocédural
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Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-01522
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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