- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06864117
URODYNAMICS: BEDEUTE Vs. Sitzende Position
Vergleich der Urinströmungsmessungen im Kontext von Druckflussstudien bei Männern in Rückenlage und Sitzpositionen unter Verwendung eines Harnkondoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Genotyp und Phänotyp XY
- Alter zwischen 18 und 90 Jahre
- Formular für die Einverständniserklärung
- Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen und die Zustimmungsform zu verstehen
- Möglichkeit, die notwendige Urodynamik im Rahmen der regulären klinischen Untersuchung durchzuführen
- Bewertung der neurogenen und/oder nicht neurogenen (idiopathischen) Blasenfunktionsstörung
- Spontane Miktion in sitzender Position ist möglich
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Unterstützung/Patienten unter Vormundschaft
- Patienten mit Latexallergie oder Cross-Allergy (Banana, Kiwi, Abb, Avocado)
- Keine spontane Bewegung in einer sitzenden Position möglich
- Sitzposition nicht möglich, da mangelnde Stabilitäts-/Kreislaufprobleme fehlten
- Intravesische Botox -Injektion in den letzten 9 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe A: sitzen, sich hinlegen (s/l)
|
Die Gruppe definiert die Körperposition, in der die erste und die zweite Messungen durchgeführt werden. Gruppe A: sitzen, sich hinlegen (s/l). Gruppe B: Liegen, sitzen (l/s). Gemäß dem ICS -Standard wird die dritte Messung immer in sitzender Position ergriffen. |
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Sonstiges: Goup B: Liegen, sitzen (l/s)
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Die Gruppe definiert die Körperposition, in der die erste und die zweite Messungen durchgeführt werden. Gruppe A: sitzen, sich hinlegen (s/l). Gruppe B: Liegen, sitzen (l/s). Gemäß dem ICS -Standard wird die dritte Messung immer in sitzender Position ergriffen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstes Füllengefühl, FSF [ML]
Zeitfenster: Periprocedural
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gemessen während der Speicherphase
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Periprocedural
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Erster Wunsch zu ungültig, FDV [ML]
Zeitfenster: Periprocedural
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gemessen während der Speicherphase
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Periprocedural
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Starker Wunsch zu leeren, SDV [ML]
Zeitfenster: Periprocedural
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gemessen während der Speicherphase
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Periprocedural
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PDET (s) [CMH2O]
Zeitfenster: Periprocedural
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Maximaler Detrusordruck, gemessen während der Lagerungsphase
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Periprocedural
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Elektromyographie Beckenboden EMG [μV] während der Speicherphase
Zeitfenster: Periprocedural
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Periprocedural
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Füllvolumen [ml] während der Speicherphase
Zeitfenster: Periprocedural
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Periprocedural
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Beschwerde [ML/CMH2O]
Zeitfenster: Periprocedural
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Compliance, gemessen während der Speicherphase
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Periprocedural
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|
Maximaler Detrusordruck während der Entlegerphase (PDET (E) [CMH2O])
Zeitfenster: Periprocedural
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Periprocedural
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Detrusordruck bei maximaler Durchflussrate (PDETQMAX [CMH2O])
Zeitfenster: Periprocedural
|
gemessen während der Unhilfephase
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Periprocedural
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Maximale Durchflussrate (Qmax [ml/s]) während der Entlegerphase
Zeitfenster: Periprocedural
|
Periprocedural
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|
Elektromyographie Beckenboden (EMG [μV]) während der Entlegerphase
Zeitfenster: Periprocedural
|
Periprocedural
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|
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Durchflussvolumen [ml] während der Entlegerphase
Zeitfenster: Periprocedural
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Periprocedural
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|
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Resturinvolumen (Post -Void Residual, PVR [ml])
Zeitfenster: Periprocedural
|
Periprocedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-01522
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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