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URODYNAMICS: BEDEUTE Vs. Sitzende Position

3. März 2025 aktualisiert von: Kantonsspital Winterthur KSW

Vergleich der Urinströmungsmessungen im Kontext von Druckflussstudien bei Männern in Rückenlage und Sitzpositionen unter Verwendung eines Harnkondoms

Um die Machbarkeit einer Druck-Flow-Studie unter Verwendung eines Urin-Kondoms mit Entwässerungsröhrchen in der sitzenden und liegenden Position in der alltäglichen klinischen Praxis und der Vergleichbarkeit der gemessenen Werte mit den "konventionellen" Druck-Fluss-Studien gemäß dem ICS-Standard in Bezug auf die Diagnose der Outlet-Obstruktion bei Männern zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, eine Änderung der gemessenen Werte einer Druckstrommessung bei männlichen Patienten zwischen der Sitz- und Liegenposition unter Verwendung eines Harnkondoms zu untersuchen. Dies bietet einen enormen Mehrwert für die Wissenschaft, da sowohl eine Technik zur Durchführung der Messung als auch die Auswirkung der Positionierung bewertet werden können. Aufgrund der anatomischen Bedingungen wird dieses Projekt nur mit männlichen Patienten durchgeführt. Durch die Durchführung der individuellen Messungen in verschiedenen Untersuchungspositionen auf denselben Patienten können Einflüsse, die durch die Positionsänderung verursacht werden, überprüft werden. Es ermöglicht einen direkten Vergleich der Kriterien für die Outlet -Obstruktion bei demselben Patienten und führt somit zu einer Bestätigung oder Abstoßung der Hypothese, dass die Kriterien für die Outlet -Obstruktion für Messungen in der Rückenlage auf die gleiche Weise wie für die von ICS beschriebene Messung verwendet werden können. Dieses Projekt basiert daher auf der Frage, ob die bekannten Analysekriterien für die Outlet-Obstruktion den Messungen entsprechen, die von ICs in der Sitzposition bei männlichen Patienten empfohlen werden, bei denen Druckflussstudien nur in Rückenlage durchgeführt werden können. Darüber hinaus wird die Verwendung eines Urinalkondens mit einer Entwässerungslinie als Hilfe oder Technik während der Messung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genotyp und Phänotyp XY
  • Alter zwischen 18 und 90 Jahre
  • Formular für die Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen und die Zustimmungsform zu verstehen
  • Möglichkeit, die notwendige Urodynamik im Rahmen der regulären klinischen Untersuchung durchzuführen
  • Bewertung der neurogenen und/oder nicht neurogenen (idiopathischen) Blasenfunktionsstörung
  • Spontane Miktion in sitzender Position ist möglich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Unterstützung/Patienten unter Vormundschaft
  • Patienten mit Latexallergie oder Cross-Allergy (Banana, Kiwi, Abb, Avocado)
  • Keine spontane Bewegung in einer sitzenden Position möglich
  • Sitzposition nicht möglich, da mangelnde Stabilitäts-/Kreislaufprobleme fehlten
  • Intravesische Botox -Injektion in den letzten 9 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A: sitzen, sich hinlegen (s/l)

Die Gruppe definiert die Körperposition, in der die erste und die zweite Messungen durchgeführt werden.

Gruppe A: sitzen, sich hinlegen (s/l). Gruppe B: Liegen, sitzen (l/s). Gemäß dem ICS -Standard wird die dritte Messung immer in sitzender Position ergriffen.

Sonstiges: Goup B: Liegen, sitzen (l/s)

Die Gruppe definiert die Körperposition, in der die erste und die zweite Messungen durchgeführt werden.

Gruppe A: sitzen, sich hinlegen (s/l). Gruppe B: Liegen, sitzen (l/s). Gemäß dem ICS -Standard wird die dritte Messung immer in sitzender Position ergriffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes Füllengefühl, FSF [ML]
Zeitfenster: Periprocedural
gemessen während der Speicherphase
Periprocedural
Erster Wunsch zu ungültig, FDV [ML]
Zeitfenster: Periprocedural
gemessen während der Speicherphase
Periprocedural
Starker Wunsch zu leeren, SDV [ML]
Zeitfenster: Periprocedural
gemessen während der Speicherphase
Periprocedural
PDET (s) [CMH2O]
Zeitfenster: Periprocedural
Maximaler Detrusordruck, gemessen während der Lagerungsphase
Periprocedural
Elektromyographie Beckenboden EMG [μV] während der Speicherphase
Zeitfenster: Periprocedural
Periprocedural
Füllvolumen [ml] während der Speicherphase
Zeitfenster: Periprocedural
Periprocedural
Beschwerde [ML/CMH2O]
Zeitfenster: Periprocedural
Compliance, gemessen während der Speicherphase
Periprocedural
Maximaler Detrusordruck während der Entlegerphase (PDET (E) [CMH2O])
Zeitfenster: Periprocedural
Periprocedural
Detrusordruck bei maximaler Durchflussrate (PDETQMAX [CMH2O])
Zeitfenster: Periprocedural
gemessen während der Unhilfephase
Periprocedural
Maximale Durchflussrate (Qmax [ml/s]) während der Entlegerphase
Zeitfenster: Periprocedural
Periprocedural
Elektromyographie Beckenboden (EMG [μV]) während der Entlegerphase
Zeitfenster: Periprocedural
Periprocedural
Durchflussvolumen [ml] während der Entlegerphase
Zeitfenster: Periprocedural
Periprocedural
Resturinvolumen (Post -Void Residual, PVR [ml])
Zeitfenster: Periprocedural
Periprocedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-01522

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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