- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06864117
Urodynamika: podatna vs. Pozycja siedząca
Porównanie pomiarów przepływu moczu w kontekście badań przepływu ciśnienia u mężczyzn w pozycjach na plecach i siedzeniu za pomocą prezerwatywy z moczu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Genotyp i fenotyp XY
- Wiek od 18 do 90 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Umiejętność zrozumienia i przestrzegania procedur badania oraz zrozumienia formularza zgody
- możliwość wykonania niezbędnej urodynamiki w ramach regularnego badania klinicznego
- Ocena neurogennej i/lub nieneurogennej (idiopatycznej) dysfunkcji pęcherza
- Możliwe jest spontaniczna micturition w pozycji siedzącej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z pomocą/pacjentami pod opieką
- Pacjenci z alergią lateksową lub energią krzyżową (banan, kiwi, fig, awokado)
- Brak spontanicznego ruchu w pozycji siedzącej
- Pozycja siedząca nie jest możliwa z powodu braku stabilności tułowia/problemów z krążenia
- Intrazyczne wstrzyknięcie botoksu w ciągu ostatnich 9 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A: siedzenie, leżące (s/l)
|
Grupa określa pozycję ciała, w której wykonane są pierwsze i drugie pomiary. Grupa A: siedzenie, leżące (s/l). Grupa B: Leżenie, siedzenie (L/S). Zgodnie ze standardem ICS trzeci pomiar jest zawsze wykonywany w pozycji siedzącej. |
|
Inny: GOUP B: Leżenie, siedzenie (L/S)
|
Grupa określa pozycję ciała, w której wykonane są pierwsze i drugie pomiary. Grupa A: siedzenie, leżące (s/l). Grupa B: Leżenie, siedzenie (L/S). Zgodnie ze standardem ICS trzeci pomiar jest zawsze wykonywany w pozycji siedzącej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsze wrażenie wypełnienia, FSF [ml]
Ramy czasowe: Periprocedural
|
mierzone podczas fazy przechowywania
|
Periprocedural
|
|
Pierwsze pragnienie unieważnienia, FDV [ML]
Ramy czasowe: Periprocedural
|
mierzone podczas fazy przechowywania
|
Periprocedural
|
|
Silne pragnienie unieważnienia, SDV [ML]
Ramy czasowe: Periprocedural
|
mierzone podczas fazy przechowywania
|
Periprocedural
|
|
PDET (S) [CMH2O]
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Maksymalne ciśnienie detrusorowe, mierzone podczas fazy przechowywania
|
Periprocedural
|
|
Elektromiografia EMG podłogi miednicy [μV] podczas fazy przechowywania
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Objętość wypełniania [ml] podczas fazy przechowywania
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Zakup [ML/CMH2O]
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Zgodność, mierzona podczas fazy przechowywania
|
Periprocedural
|
|
Maksymalne ciśnienie detrusorowe podczas fazy pustki (PDET (E) [CMH2O])
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Ciśnienie detrusorowe przy maksymalnej prędkości przepływu (PDETQMAX [CMH2O])
Ramy czasowe: Periprocedural
|
mierzone podczas fazy unieważnienia
|
Periprocedural
|
|
Maksymalne natężenie przepływu (qmax [ml/s]) podczas fazy pustki
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Elektromiografia dna miednicy (EMG [μV]) podczas fazy unieważnienia
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Objętość przepływu [ml] podczas fazy pustki
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Resztkowa objętość moczu (po nieważnym resztku, PVR [ml])
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Periprocedural
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-01522
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .