Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urodynamika: podatna vs. Pozycja siedząca

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Kantonsspital Winterthur KSW

Porównanie pomiarów przepływu moczu w kontekście badań przepływu ciśnienia u mężczyzn w pozycjach na plecach i siedzeniu za pomocą prezerwatywy z moczu

Aby zademonstrować wykonalność badania przepływu ciśnienia przy użyciu prezerwatyki moczowej z rurką drenażową w pozycji siedzącej i leżącej w codziennej praktyce klinicznej oraz porównywalność zmierzonych wartości z „konwencjonalnymi” badaniami przepływu ciśnienia zgodnie ze standardem ICS w odniesieniu do rozpoznania niedrożności wylotu u mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie zmiany zmierzonych wartości pomiaru przepływu ciśnienia u męskich pacjentów między pozycją siedzącą i leżącą za pomocą prezerwatyki moczowej. Oferuje to ogromną wartość dodaną dla nauki, ponieważ można ocenić zarówno technikę przeprowadzania pomiaru, jak i efekt pozycjonowania. Z powodu stanów anatomicznych projekt ten będzie przeprowadzany tylko u mężczyzn. Poprzez wykonanie poszczególnych pomiarów w różnych pozycjach badań u tego samego pacjenta, można zweryfikować wpływy spowodowane zmianą pozycji. Umożliwia bezpośrednie porównanie kryteriów niedrożności wylotu u tego samego pacjenta, a zatem prowadzi do potwierdzenia lub odrzucenia hipotezy, że kryteria niedrożności wylotu można zastosować do pomiarów w pozycji leżącej w taki sam sposób, jak w przypadku pomiaru w pozycji siedzącej opisanej przez ICS. Projekt ten opiera się zatem na pytaniu, czy znane kryteria analizy niedrożności wylotowej są równoważne pomiarom zalecanym przez ICS w pozycji siedzącej u mężczyzn, u których badania przepływu ciśnienia można wykonać tylko w pozycji leżącej. Ponadto badane jest użycie prezerwatywy pisuarowej z linią drenażową jako pomocy lub techniki podczas pomiaru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Genotyp i fenotyp XY
  • Wiek od 18 do 90 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Umiejętność zrozumienia i przestrzegania procedur badania oraz zrozumienia formularza zgody
  • możliwość wykonania niezbędnej urodynamiki w ramach regularnego badania klinicznego
  • Ocena neurogennej i/lub nieneurogennej (idiopatycznej) dysfunkcji pęcherza
  • Możliwe jest spontaniczna micturition w pozycji siedzącej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z pomocą/pacjentami pod opieką
  • Pacjenci z alergią lateksową lub energią krzyżową (banan, kiwi, fig, awokado)
  • Brak spontanicznego ruchu w pozycji siedzącej
  • Pozycja siedząca nie jest możliwa z powodu braku stabilności tułowia/problemów z krążenia
  • Intrazyczne wstrzyknięcie botoksu w ciągu ostatnich 9 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A: siedzenie, leżące (s/l)

Grupa określa pozycję ciała, w której wykonane są pierwsze i drugie pomiary.

Grupa A: siedzenie, leżące (s/l). Grupa B: Leżenie, siedzenie (L/S). Zgodnie ze standardem ICS trzeci pomiar jest zawsze wykonywany w pozycji siedzącej.

Inny: GOUP B: Leżenie, siedzenie (L/S)

Grupa określa pozycję ciała, w której wykonane są pierwsze i drugie pomiary.

Grupa A: siedzenie, leżące (s/l). Grupa B: Leżenie, siedzenie (L/S). Zgodnie ze standardem ICS trzeci pomiar jest zawsze wykonywany w pozycji siedzącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze wrażenie wypełnienia, FSF [ml]
Ramy czasowe: Periprocedural
mierzone podczas fazy przechowywania
Periprocedural
Pierwsze pragnienie unieważnienia, FDV [ML]
Ramy czasowe: Periprocedural
mierzone podczas fazy przechowywania
Periprocedural
Silne pragnienie unieważnienia, SDV [ML]
Ramy czasowe: Periprocedural
mierzone podczas fazy przechowywania
Periprocedural
PDET (S) [CMH2O]
Ramy czasowe: Periprocedural
Maksymalne ciśnienie detrusorowe, mierzone podczas fazy przechowywania
Periprocedural
Elektromiografia EMG podłogi miednicy [μV] podczas fazy przechowywania
Ramy czasowe: Periprocedural
Periprocedural
Objętość wypełniania [ml] podczas fazy przechowywania
Ramy czasowe: Periprocedural
Periprocedural
Zakup [ML/CMH2O]
Ramy czasowe: Periprocedural
Zgodność, mierzona podczas fazy przechowywania
Periprocedural
Maksymalne ciśnienie detrusorowe podczas fazy pustki (PDET (E) [CMH2O])
Ramy czasowe: Periprocedural
Periprocedural
Ciśnienie detrusorowe przy maksymalnej prędkości przepływu (PDETQMAX [CMH2O])
Ramy czasowe: Periprocedural
mierzone podczas fazy unieważnienia
Periprocedural
Maksymalne natężenie przepływu (qmax [ml/s]) podczas fazy pustki
Ramy czasowe: Periprocedural
Periprocedural
Elektromiografia dna miednicy (EMG [μV]) podczas fazy unieważnienia
Ramy czasowe: Periprocedural
Periprocedural
Objętość przepływu [ml] podczas fazy pustki
Ramy czasowe: Periprocedural
Periprocedural
Resztkowa objętość moczu (po nieważnym resztku, PVR [ml])
Ramy czasowe: Periprocedural
Periprocedural

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-01522

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj