- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06865742
Hudební terapie aplikovaná během hemodialýzy
Účinky muzikoterapie aplikované během hemodialýzy na únavu, kvalitu spánku a duševní pohodu
Během procesu léčby hemodialýzy se setkáváme s mnoha příznaky a únava a nespavost jsou dva z nejčastějších příznaků. Řízení těchto příznaků, které negativně ovlivňují kvalitu života a duševní pohodu jednotlivců, je velmi důležité. Je známo, že účinky farmakologické léčby jsou omezené při léčbě symptomů, s nimiž se během procesu léčby HD vyskytuje, a tendence k nefarmakologickém metodě při léčbě symptomů se zvyšuje.
Tato studie bude provedena za účelem určení účinků muzikoterapie, které mají být aplikovány na jednotlivce, kteří dostávají léčbu HD na únavu, kvalitu spánku a duševní pohodu.
Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie bude provedena s 60 jedinci, kteří dostávají léčbu na hemodialyzační klinice veřejné nemocnice. Jednotlivci obdrží 30 minut muzikoterapie po 2. hodině každé hemodialýzy po dobu 4 týdnů. Údaje o výzkumu budou shromažďovány pomocí úvodního informačního formuláře, měřítka únavy Chalder, stupnice kvality spánku v Pittsburghu a stupnici duševní pohody Warwick-Edinburgh.
Tato studie je důležitá, protože je to první studie, která vyhodnotí účinky muzikoterapie na únavu, kvalitu spánku a duševní pohodu jednotlivců, kteří dostávají léčbu HD. Předpokládá se, že muzikoterapie aplikovaná na jednotlivce, kteří dostávají HD léčbu, přispěje k literatuře o důkazech.
Přehled studie
Detailní popis
Chronické selhání ledvin (CKD) je onemocnění charakterizované progresivní a nevratnou ztrátou nefronů, která se vyvíjí v důsledku různých onemocnění. Na obrázku CKD jsou trvalé poruchy pozorovány v rovnováze tekutiny-elektrolytu a metabolicky endokrinních funkcích ledvin. Ačkoli CKD je onemocnění, kterému lze zabránit, a/nebo jeho míra progrese může být zpomalena v raných stádiích, nízká úroveň povědomí o onemocnění a včasné diagnózy způsobuje, že onemocnění postupuje do konečného stádia, konečné selhání ledvin (ESRD).
Terapie renálních náhrad (RRT), jako je dialýza a transplantace ledvin, se aplikují na jedince s diagnózou ESRD. Hemodialýza (HD) je nejčastěji používaná RRT. Cílem léčby HD je zvýšit délku života a kvalitu života jednotlivců. Je však známo, že HD, který je jedním z léčby zachování života, způsobuje kromě svých cílených účinků mnoho nežádoucích problémů ve fyzických, psychologických, sociálních a ekonomických oblastech. Jednotlivci, kteří se podrobí HD, se setkávají s mnoha problémy, jako je omezení stravy a tekutin, ztráta práce, předčasný odchod do důchodu, změny rolí a ztráty rolí, narušení rodinného života, závislost na zařízeních a zdravotnických institucích, strach ze smrti, deprese, fyzická dysfunkce, sexuální dysfunkce, snižující kvalitu života a zhoršování těla a sebevědomí. Kromě toho jednotlivci během procesu léčby; Zažívají také mnoho příznaků, jako je únava, dušnost, bolest, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, svalové křeče, nespavost, svědění, ospalost, podrážděnost, suchá kůže, závratě a neklid.
Únava a nespavost jsou dva z nejčastějších příznaků, s nimiž se během procesu léčby HD vyskytuje. Únava, definována jako nekontrolovatelný pocit vyčerpání, je intenzivně zažíván jednotlivci, kteří dostávají léčbu HD. Ve studii Hindistánu a Denize (2018) byla únava detekována u 83,5% jednotlivců, ve studii USTA a Demir (2014), u 52,2% jednotlivců před HD, 43,3% během HD a 84,4% po HD a ve studii Ju a et al. (2020), u 60-97% jednotlivců. Je známo, že únava u jedinců, kteří dostávají léčbu HD, způsobuje zvýšení úrovně závislosti, snížení úrovně fyzické aktivity a kvalitu života. Dalším problémem, který způsobuje snížení kvality života a také zvyšuje úmrtnost, jsou problémy se spánkem. Bylo hlášeno, že 60-85% jednotlivců, kteří dostávají léčbu HD, má problémy se spánkem. Ve studii Taylana a Özkanu (2020) bylo zjištěno, že kvalita spánku u jedinců, kteří dostávali léčbu HD, byla nízká a 41,2% jednotlivců mělo velmi špatnou kvalitu spánku. Problémy se spánkem zahrnují problémy, jako je prodloužený čas na usnutí, přerušení během spánku, denní zdřímnutí a syndrom neklidných nohou.
Všechny problémy a symptomy, s nimiž se během procesu léčby HD setkávají, negativně ovlivňují kvalitu života a duševní pohodu jednotlivců. Řízení příznaků, které se u jedinců dostávajících léčbu HD dostávají, je velmi důležité kvůli jejich účinkům na kvalitu života a duševní pohodu. Je známo, že účinky farmakologické léčby jsou omezené při léčbě symptomů, s nimiž se během procesu léčby HD vyskytuje. Proto se tendence k nefarmakologickým metodám při léčbě těchto příznaků zvyšuje. Snížení příznaků v HD a zajištění toho, že blaho pacientů má důležité místo z hlediska kvalitní ošetřovatelské péče. Z tohoto důvodu mohou sestry zaujmout holistický přístup k jednotlivcům, kteří dostávají léčbu HD a provádět různé intervence. V tomto kontextu se zdravotní sestry většinou dávají přednost doplňkové léčbě, jako je masáž, aromaterapie, akupunktura, reflexologie a muzikoterapie z nefarmakologických metod.
Hudební terapie je jednou z důležitých doplňkových léčebných postupů preferovaných sestrami a je to metoda používaná k zajištění řízení symptomů a nemá žádné vedlejší účinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Merve Çayır Yılmaz, asst. prof.
- Telefonní číslo: +90 5428042263
- E-mail: merve.yilmaz@amasya.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Şeyda Karasu, RA
- Telefonní číslo: +90 5455495825
- E-mail: seyda.kelle@erzurum.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 18 let nebo starší
- Být na léčbě HD po dobu nejméně 6 měsíců
- Být kooperativní a nemá žádné ústní komunikační postižení (slyšení nebo mluvení)
- Nemám psychiatrickou poruchu
Kritéria pro vyloučení:
- Poté, co se nedávno zúčastnil podobného programu
- Nesouhlasit s účastí na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební terapie/experimentální skupina
Tato skupina obdrží muzikoterapii po dobu 30 minut po 2. hodině každé hemodialýzy po dobu 4 týdnů.
|
Toto je první studie, která vyhodnotila účinky muzikoterapie na únavu, kvalitu spánku a duševní pohodu jednotlivců, kteří dostávají léčbu HD.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině nebude proveden žádný zásah.
Jednotlivci dostanou svou rutinní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je muzikoterapie účinná při snižování únavy?
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Měřítko je 4-bodový Likertový typ.
K získání obecného skóre únavy jsou přidány skóre subkateřičního skóre fyzické únavy a skóre podskupiny mentální únavy.
Skóre subkategoru fyzické únavy se může lišit mezi 0-21, skóre mentální únavy mezi 0-12 a celkovým skóre únavy mezi 0-33.
Zvýšení skóre měřítka naznačuje zvýšení závažnosti únavy.
|
Základní linie a 4. týden
|
|
Je hudební terapie účinná při zlepšování kvality spánku?
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Měřítko hodnotí kvalitu spánku v posledním měsíci.
Skládá se z 19 otázek a sedmi dílčích stupnic a 18 položek je zahrnuto do bodování.
Každá položka je vyhodnocena na stupnici 0-3 a celkové skóre měřítka je součet sedmi skóre dílčích stupňů.
Celkové skóre, které lze získat z stupnice, se pohybuje mezi 0-21, s vysokým skóre naznačujícím špatnou kvalitu spánku.
Celkové skóre měřítka ≤ 5 naznačuje „dobrý spánek“ a skóre> 5 naznačuje „špatný spánek“.
|
Základní linie a 4. týden
|
|
Je hudební terapie účinná při zlepšování duševní pohody?
Časové okno: Základní linie a 4. týden
|
Měřítko se skládá ze 14 položek a je 5-bodovým Likertovým typem.
Skóre se pohybuje od 14 do 70.
Vysoká skóre naznačuje vysokou psychologickou pohodu.
|
Základní linie a 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Şeyda Karasu, RA, Erzurum Technical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AmasyaU-mçy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .