- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06865742
Musicoterapia aplicada durante la hemodiálisis
Efectos de la musicoterapia aplicada durante la hemodiálisis sobre la fatiga, la calidad del sueño y el bienestar mental
Se encuentran muchos síntomas durante el proceso de tratamiento de hemodiálisis, y la fatiga y el insomnio son dos de los síntomas más comunes. El manejo de estos síntomas, que afectan negativamente la calidad de vida y el bienestar mental de los individuos, es muy importante. Se sabe que los efectos de los tratamientos farmacológicos son limitados en el manejo de los síntomas encontrados durante el proceso de tratamiento con HD, y la tendencia hacia los métodos no farmacológicos en el manejo de los síntomas está aumentando.
Este estudio se realizará para determinar los efectos de la musicoterapia que se aplicarán a las personas que reciben tratamiento con HD sobre fatiga, calidad del sueño y bienestar mental.
Este estudio experimental controlado aleatorio se realizará con 60 individuos que reciben tratamiento en la clínica de hemodiálisis de un hospital público. Las personas recibirán 30 minutos de musicoterapia después de la segunda hora de cada sesión de hemodiálisis durante 4 semanas. Los datos de investigación se recopilarán utilizando el formulario de información introductoria, la escala de fatiga de Chalder, la escala de calidad del sueño de Pittsburgh y la escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh.
Este estudio es importante porque es el primer estudio que evalúa los efectos de la musicoterapia sobre la fatiga, la calidad del sueño y el bienestar mental de las personas que reciben tratamiento con HD. Se cree que la musicoterapia aplicada a las personas que reciben tratamiento con HD contribuirá a la literatura sobre evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia renal crónica (ERC) es una enfermedad caracterizada por la pérdida de nefronas progresiva e irreversible que se desarrolla debido a diversas enfermedades. En la imagen de CKD, se observan trastornos permanentes en el balance de fluido-electrolitos y las funciones metabólicas-endocrinas del riñón. Aunque la ERC es una enfermedad que se puede prevenir y/o su tasa de progresión se puede ralentizar en las primeras etapas, el bajo nivel de conciencia sobre la enfermedad y el diagnóstico temprano hacen que la enfermedad progrese a la etapa final, insuficiencia renal en etapa terminal (ESRD).
Las terapias de reemplazo renal (RRT), como la diálisis y el trasplante de riñón, se aplican a las personas diagnosticadas con ESRD. La hemodiálisis (HD) es la RRT más utilizada. El objetivo del tratamiento con HD es aumentar la vida útil y la calidad de vida de las personas. Sin embargo, se sabe que HD, que es uno de los tratamientos que preservan la vida, causa muchos problemas indeseables en las áreas físicas, psicológicas, sociales y económicas, además de sus efectos específicos. Las personas que se someten a HD se encuentran con muchos problemas, como la restricción de la dieta y los líquidos, la pérdida de empleo, la jubilación temprana, los cambios de roles y las pérdidas de roles, la interrupción en la vida familiar, la dependencia de los dispositivos y las instituciones de atención médica, el miedo a la muerte, la depresión, la disfunción física, la disfunción sexual, la disminución de la calidad de vida y la deterioro y la imagen corporal y la autoestima. Además, los individuos durante el proceso de tratamiento; También experimentan muchos síntomas, como fatiga, falta de aliento, dolor, náuseas, pérdida de apetito, calambres musculares, insomnio, picazón, somnolencia, irritabilidad, piel seca, mareos e inquietud.
La fatiga y el insomnio son dos de los síntomas más comunes encontrados durante el proceso de tratamiento con HD. La fatiga, definida como una sensación de agotamiento incontrolable, es intensamente experimentada por las personas que reciben tratamiento con HD. En el estudio de Hindistan y Deniz (2018), se detectó fatiga en el 83.5% de los individuos, en el estudio de USTA y Demir (2014), en el 52.2% de los individuos antes de HD, 43.3% durante HD y 84.4% después de HD, y en el estudio de Ju A et al. (2020), en 60-97% de los individuos. Se sabe que la fatiga en las personas que reciben tratamiento con HD causan un aumento en el nivel de adicción, una disminución en el nivel de actividad física y la calidad de vida. Otro problema que causa una disminución en la calidad de vida y también aumenta la tasa de mortalidad son los problemas de sueño. Se ha informado que el 60-85% de las personas que reciben tratamiento con HD tienen problemas de sueño. En el estudio de Taylan y Özkan (2020), se determinó que la calidad del sueño de las personas que recibían tratamiento con HD era baja y el 41.2% de las personas tenía una calidad de sueño muy pobre. Los problemas de sueño incluyen problemas como el tiempo prolongado para conciliar el sueño, las interrupciones durante el sueño, las siestas diurnas y el síndrome de las piernas inquietas.
Todos los problemas y síntomas encontrados durante el proceso de tratamiento de HD afectan negativamente la calidad de vida y el bienestar mental de los individuos. El manejo de los síntomas experimentados en las personas que reciben tratamiento con HD es muy importante debido a sus efectos en la calidad de vida y el bienestar mental. Se sabe que los efectos de los tratamientos farmacológicos son limitados en el tratamiento de los síntomas encontrados durante el proceso de tratamiento con HD. Por lo tanto, la tendencia hacia los métodos no farmacológicos en el manejo de estos síntomas está aumentando. Reducir los síntomas en HD y garantizar el bienestar de los pacientes tiene un lugar importante en términos de atención de enfermería de calidad. Por esta razón, las enfermeras pueden adoptar un enfoque holístico para las personas que reciben tratamiento con HD y realizar varias intervenciones. En este contexto, las enfermeras prefieren en su mayoría tratamientos complementarios como masajes, aromaterapia, acupuntura, reflexología y musicoterapia de métodos no farmacológicos.
La musicoterapia es uno de los tratamientos complementarios importantes preferidos por las enfermeras y es un método utilizado para proporcionar un manejo de síntomas y no tiene efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merve Çayır Yılmaz, asst. prof.
- Número de teléfono: +90 5428042263
- Correo electrónico: merve.yilmaz@amasya.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Şeyda Karasu, RA
- Número de teléfono: +90 5455495825
- Correo electrónico: seyda.kelle@erzurum.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más
- Estar en tratamiento con HD durante al menos 6 meses
- Ser cooperativo y no tener discapacidades de comunicación verbal (audición o hablar)
- No tener un trastorno psiquiátrico
Criterios de exclusión:
- Haber asistido recientemente a un programa similar
- No aceptar participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Musicoterapia/grupo experimental
Este grupo recibirá musicoterapia durante 30 minutos después de la segunda hora de cada sesión de hemodiálisis durante 4 semanas.
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Este es el primer estudio que evalúa los efectos de la musicoterapia en la fatiga, la calidad del sueño y el bienestar mental de las personas que reciben tratamiento con HD.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará una intervención en este grupo.
Las personas recibirán su atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Es efectiva la musicoterapia para reducir la fatiga?
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La escala es un tipo Likert de 4 puntos.
El puntaje de la subescala de fatiga física y el puntaje de la subescala de fatiga mental de la escala se agregan para obtener el puntaje de fatiga general.
El puntaje de la subescala de fatiga física puede variar entre 0-21, el puntaje de la subescala de fatiga mental entre 0-12 y el puntaje total de fatiga entre 0-33.
Un aumento en la puntuación de escala indica un aumento en la gravedad de la fatiga.
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Línea de base y semana 4
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¿Es la musicoterapia efectiva para mejorar la calidad del sueño?
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La escala evalúa la calidad del sueño en el último mes.
Consiste en 19 preguntas y siete subescalas, y 18 artículos están incluidos en la puntuación.
Cada elemento se evalúa en una escala 0-3, y la puntuación de la escala total es la suma de las siete puntajes de la subescala.
La puntuación total que se puede obtener de la escala varía entre 0-21, con una puntuación alta que indica una mala calidad del sueño.
Una puntuación de escala total de ≤5 indica "buen sueño", y una puntuación de> 5 indica "mal sueño".
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Línea de base y semana 4
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¿Es la musicoterapia efectiva para mejorar el bienestar mental?
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La escala consta de 14 elementos y es un tipo Likert de 5 puntos.
Los puntajes varían de 14 a 70.
Los puntajes altos indican un alto bienestar psicológico.
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Şeyda Karasu, RA, Erzurum Technical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Satisfacción personal
- Fatiga
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- AmasyaU-mçy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .