- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06865872
Alkohol a sexuální komunikace mezi páry v laboratoři
24. října 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Intimní partnerské sexuální násilí (IPSV) je významným a podhodnoceným problémem veřejného zdraví u sexuální menšiny (SM) a heterosexuálních párů, přesto je o faktorech, které přispívají k páchání IPSV, málo známo.
Cílem tohoto návrhu je určit akutní účinek alkoholu a sexuální komunikace na IPSV.
V této studii bude z oblasti metra-Denver přijímáno 240 párů (50% SM), které pijí alkohol.
Po příjezdu do laboratoře zkontroluje vyškolený výzkumný asistent ID účastníka a ověřuje, že dodržovali pokyny pro předběžnou relací, provedli dechový test, aby zajistili BAC 0,00 a provedli test střízlivosti v terénu.
Získají také informovaný souhlas pro každého člena páru samostatně.
Účastníky provedou těhotenský test, aby zajistili negativní výsledek.
Všichni účastníci splní opatření k reverefy kritérií způsobilosti a budou zváženi, aby určili jejich správnou dávku alkoholu.
Partneři samostatně dokončí základní průzkum, který měří demografické faktory, užívání alkoholu, sexuální komunikace a každodenní zkušenosti.
Po dokončení průzkumu bude účastníkům přidělen podmínkou nápojů (alkohol nebo kontrola alkoholu bez alkoholu) a páry budou náhodně přiřazeny k stavu sexuální komunikace (přímé slovní nebo nepřímé slovní).
Účastníci budou sedět v místnosti oddělené od jejich partnera, kde budou pít alkoholický nebo ne alkohol.
Po dosažení BRAC 0,08,
Nebo bezprostředně po pití ve stavu kontroly bez alkoholu, účastníci dokončí laboratorní hodnocení sexuálního násilí.
Hlavními hypotézami jsou: (1) užívání alkoholu s alkoholem zvýší IPSV vůči partnerům, kteří také pijí, (2) užívání alkoholu se zvýší IPSV mezi partnery, kteří používají nepřímé, relativní k přímé, sexuální komunikaci a (3) užívání alkoholu v akolu zvýší IPSV vůči partnerům, kteří také pití a používají nepřímo, v relativním sexuálním komunikaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ruschelle M Leone, PhD
- Telefonní číslo: 303-724-7052
- E-mail: ruschelle.leone@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Ruschelle M Leone, PhD
- Telefonní číslo: 303-724-7052
- E-mail: ruschelle.leone@cuanschutz.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruschelle M Leone, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Uvedla ochotu dodržovat všechny studijní postupy a úvahy o životním stylu.
- Oba partneři se musí identifikovat jako cisgender prostřednictvím vlastního hlášení na základní linii dotazníku.
- Páry musí buď vlastní hlášení, že jsou (1) páry různých pohlaví, ve kterých oba partneři identifikují jako cisgender a heterosexuální, (2) páry stejného pohlaví, ve kterých jsou oba partneři cisgenderní muži se sexuálními menritizovanými identitou (gay nebo bi/bi+), nebo (3) odlišné-pohlaví, které je a je to, že je to, že je to amgenci, které je a je to, že je to i-isgenti, které je a je to, že je to amgentifinitivně a je to cisgender, a to je amgender, které je amgenci, které je amgenti BI/BI+.
- Oba partneři musí být ve věku 21 až 65 let, ověřeni ID fotografie.
- V intimním vztahu trvajícím nejméně jeden měsíc, ve kterém se zabývali sexuální aktivitou alespoň jednou za poslední měsíc se svým partnerem prostřednictvím vlastního hlášení na základním dotazníku.
- Oba partneři musí hlásit, že spotřebovali množství alkoholu založeného na hmotnosti, které se rovná nebo větší než dávka, která má být v laboratoři podávána nejméně třikrát během minulého roku prostřednictvím sebepoznání na otázce č. 5 měření konzumace alkoholu NIAAA.
Další kritéria pro zařazení kontaktujte klinické místo.
Kritéria pro vyloučení:
- Léčba užívání alkoholu nebo drog: v současné době léčena na alkohol nebo problémy s drogami; V současné době zájem o hledání léčby pití nebo užívání drog prostřednictvím vlastní zprávy.
Jakýkoli lékařský nebo psychiatrický stav, jakož i současné užívání léků, které by kontraindikovalo podávání alkoholu prostřednictvím vlastní zprávy:
- Srdeční kardiostimulátor
- Astma: návštěva pohotovostní místnosti související s astmatem v uplynulém roce; při pití alkoholu častěji používání inhalátoru; Použití orální léčby steroidů pro astma v uplynulém roce
- Zranění hlavy: Jakákoli minulá vážná zranění hlavy
- Akutní psychiatrická symptomatologie: zvýšená psychologická úzkost, jak ukazuje skóre větší než 65 v inventuře stručného symptomu
- Self-Report, že se účastník snaží otěhotnět, v současné době těhotné nebo v současné době kojení nebo pozitivní těhotenský test.
- Kombinovaná výška a hmotnost, která je vysoká buď menší než 6 stop a přes 230 liber, nebo více než 250 liber a více než 6 stop vysoký, měřeno během laboratorní návštěvy.
Další kritéria pro vyloučení kontaktujte prosím klinické místo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konzumace alkoholu + Přímá komunikace
Účastníci budou určeni k pití alkoholu a k přijímání přímé komunikace o svých sexuálních preferencích od svého partnera.
|
Účastníci přiřazeni ke mírnému stavu dávky alkoholu (cíl BRAC 0,10%)
S Národním institutem pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA) schválil postupy pro správu alkoholu.
Účastníci určení k přijímání přímé komunikace o svých sexuálních preferencích od svého partnera.
|
|
Experimentální: Konzumace Alkoholu + Nepřímá Komunikace
Účastníci budou vybráni k pití alkoholu a k přijímání nepřímé komunikace o svých sexuálních preferencích od svého partnera.
|
Účastníci přiřazeni ke mírnému stavu dávky alkoholu (cíl BRAC 0,10%)
S Národním institutem pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA) schválil postupy pro správu alkoholu.
Účastníci přiřazeni k získání nepřímé komunikace o svých sexuálních preferencích od svého partnera.
|
|
Experimentální: Žádný Alkohol + Přímá Komunikace
Účastníci budou vybráni k pití nealkoholického kontrolního nápoje a k obdržení přímé komunikace o svých sexuálních preferencích od svého partnera.
|
Účastníci přiřazeni k kontrolnímu nápoji bez alkoholu.
Účastníci určení k přijímání přímé komunikace o svých sexuálních preferencích od svého partnera.
|
|
Experimentální: Žádný alkohol + Nepřímá komunikace
Účastníci budou vyzváni, aby vypili nealkoholický kontrolní nápoj a obdrželi nepřímou komunikaci o svých sexuálních preferencích od svého partnera.
|
Účastníci přiřazeni k kontrolnímu nápoji bez alkoholu.
Účastníci přiřazeni k získání nepřímé komunikace o svých sexuálních preferencích od svého partnera.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální násilí páchání měřeno paradigmatem sexuálního uložení
Časové okno: Až 1 hodina po konzumaci nápojů
|
Paradigma sexuálního uvalení měří páchání sexuálního násilí.
Možné skóre je 0 (bez páchání) až 1 (páchání).
|
Až 1 hodina po konzumaci nápojů
|
|
Sexuální násilí páchaná délka času, měřeno paradigmatem sexuálního uložení
Časové okno: Až 1 hodina po konzumaci nápojů
|
Paradigma sexuálního uvalení měří sexuální násilí páchající délku času.
Skóre se pohybuje od 0 do 120 sekund, přičemž vyšší skóre ukazuje delší páchání.
|
Až 1 hodina po konzumaci nápojů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-1867
- R01AA031666 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici v archivu dat NIAAA.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola nealkoholu
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Pacific Centre for Reproductive MedicineEMD SeronoUkončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie