- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06865872
Alkohol i komunikacja seksualna między parami w laboratorium
24 października 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Przemoc seksualna partnera intymnego (IPSV) jest znaczącym i niedopowiedzianym problemem zdrowia publicznego wśród mniejszości seksualnych (SM) i par heteroseksualnych, ale niewiele wiadomo na temat czynników, które przyczyniają się do popełnienia IPSV.
Ta propozycja ma na celu określenie ostrego wpływu alkoholu i komunikacji seksualnej na IPSV.
W tym badaniu 240 par (50% SM), które piją alkohol, zostaną rekrutowane z obszaru metra-denver.
Po przybyciu do laboratorium wyszkolony asystent badawczy sprawdzi dowód tożsamości uczestnika, zweryfikuje, że przestrzegał wytycznych przed sesją, przeprowadzili test oddechu, aby zapewnić BAC 0,00 i przeprowadzić test trzeźwości w terenie.
Otrzymają również świadomą zgodę dla każdego członka pary osobno.
Uczestnicy wezmą test ciążowy, aby zapewnić negatywny wynik.
Wszyscy uczestnicy wykonają środki w celu odzyskania kryteriów kwalifikowalności i zostaną zważeni w celu ustalenia ich prawidłowej dawki alkoholu.
Partnerzy oddzielnie ukończą ankietę wyjściową mierzącą czynniki demograficzne, spożywanie alkoholu, komunikację seksualną i codzienne doświadczenia.
Po zakończeniu ankiety uczestnikom otrzymają stan napojów (alkohol lub kontrola braku alholu), a pary zostaną losowo przydzielone do stanu komunikacji seksualnej (werbalny bezpośredni lub pośredni).
Uczestnicy będą siedzieć w pokoju osobnym od partnera, gdzie będą wypić napój kontrolny alkoholowy lub bez alkoholu.
Po osiągnięciu BRAC 0,08,
Lub natychmiast po wypiciu w stanie kontroli bez alkoholu, uczestnicy zakończą laboratoryjną ocenę przemocy seksualnej.
Główne hipotezy są takie: (1) spożywanie alkoholu zwiększy IPSV w stosunku do partnerów, którzy również piją, (2) spożywanie alkoholu zwiększy IPSV wśród partnerów, którzy używają pośrednich, w stosunku do komunikacji seksualnej, a (3) spożywanie alkoholu z aktorami zwiększy IPSV wobec partnerów, którzy również piją i użyje pośredniej, relatywnej do bezpośredniej komunikacji seksualnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
480
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruschelle M Leone, PhD
- Numer telefonu: 303-724-7052
- E-mail: ruschelle.leone@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Ruschelle M Leone, PhD
- Numer telefonu: 303-724-7052
- E-mail: ruschelle.leone@cuanschutz.edu
-
Główny śledczy:
- Ruschelle M Leone, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody.
- Stwierdzono chęć przestrzegania wszystkich procedur studiów i względy stylu życia.
- Obaj partnerzy muszą identyfikować się jako cisgender za pośrednictwem własnego raportu w kwestionariuszu podstawowym.
- Pary muszą albo zgłaszać się do siebie, że są (1) parami różnej płci, w których obaj partnerzy identyfikują się jako cisgender i heteroseksualni, (2) pary osób tej samej płci, w których obaj partnerzy są mężczyznami z cisgenderami z człowiekiem z nieletnim (gej lub bi/bi+), lub (3) różnice pary, w których partnerem A jest cisgenderem, heteroseksualistą, a także identyfikowaniami Cisgenderami identyfikacyjnymi jako bi/bi+.
- Obaj partnerzy muszą mieć od 21 do 65 lat, zweryfikowane przez identyfikator ze zdjęciem.
- W intymnym związku trwającym co najmniej miesiąc, w którym angażowali się w aktywność seksualną przynajmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca ze swoim partnerem za pośrednictwem samoopisu w kwestionariuszu podstawowym.
- Obaj partnerzy muszą zgłosić, że spożywali oparte na wadze ilość alkoholu, która jest równa lub większa niż dawka, która ma być podawana w laboratorium co najmniej trzy razy w ciągu ostatniego roku poprzez zgłoszenie własne na pytanie 5 miary spożycia alkoholu NIAAA.
Skontaktuj się z miejscem klinicznym w celu uzyskania dodatkowych kryteriów włączenia.
Kryteria wykluczenia:
- Leczenie spożywania alkoholu lub narkotyków: obecnie leczenie problemów z alkoholem lub narkotykami; Obecnie zainteresowany leczeniem picia lub zażywania narkotyków za pośrednictwem własnego raportu.
Wszelkie warunki medyczne lub psychiatryczne, a także obecne stosowanie leku, które przeciwwskazałyby administrację alkoholu za pośrednictwem samoopisu:
- Rozrusznik serca
- Astma: wizyta na pogotowiu związana z astmą w ubiegłym roku; Często korzystanie z inhalatora podczas picia alkoholu; Zastosowanie doustnych leczenia sterydami w astmie w ubiegłym roku
- Uraz głowy: wszelkie przeszłe poważne obrażenia głowy
- Ostra symptomatologia psychiatryczna: Podwyższony stres psychiczny, na co wskazuje wynik większy niż 65 w krótkim zapasie objawów
- Zgłaszanie się, że uczestnik stara się zajść w ciążę, obecnie w ciąży, obecnie karmienia piersią lub pozytywny test ciążowy.
- Połączona wysokość i waga, która ma mniej niż 6 stóp wysokości i ponad 230 funtów, albo ponad 250 funtów i ponad 6 stóp wysokości, jak mierzono podczas wizyty w laboratorium.
Skontaktuj się z miejscem klinicznym w celu uzyskania dodatkowych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożycie alkoholu + Bezpośrednia komunikacja
Uczestnicy zostaną przydzieleni do spożywania alkoholu oraz do otrzymywania bezpośredniej komunikacji na temat swoich preferencji seksualnych od partnera.
|
Uczestnicy przydzielani do umiarkowanego stanu dawki alkoholu (Target BRAC .10%)
z National Institute on Alkohol Abuse and Alkoholizm (NIAAA) zatwierdziło procedury administracji alkoholu.
Uczestnicy przypisani do otrzymywania bezpośredniej komunikacji na temat swoich preferencji seksualnych od partnera.
|
|
Eksperymentalny: Spożycie Alkoholu + Komunikacja Pośrednia
Uczestnicy zostaną przydzieleni do spożywania alkoholu i otrzymywania pośredniej komunikacji na temat swoich preferencji seksualnych od partnera.
|
Uczestnicy przydzielani do umiarkowanego stanu dawki alkoholu (Target BRAC .10%)
z National Institute on Alkohol Abuse and Alkoholizm (NIAAA) zatwierdziło procedury administracji alkoholu.
Uczestnicy przydzieleni do otrzymywania pośredniej komunikacji na temat swoich preferencji seksualnych od partnera.
|
|
Eksperymentalny: Brak alkoholu + Bezpośrednia komunikacja
Uczestnicy zostaną przydzieleni do spożywania napoju kontrolnego bez alkoholu i do otrzymywania bezpośredniej komunikacji od partnera na temat swoich preferencji seksualnych.
|
Uczestnicy przypisani do napoju kontrolnego bez alholu.
Uczestnicy przypisani do otrzymywania bezpośredniej komunikacji na temat swoich preferencji seksualnych od partnera.
|
|
Eksperymentalny: Brak Alkoholu + Komunikacja Pośrednia
Uczestnicy zostaną przydzieleni do spożywania napoju kontrolnego bez alkoholu i otrzymania pośredniej komunikacji od partnera na temat swoich preferencji seksualnych.
|
Uczestnicy przypisani do napoju kontrolnego bez alholu.
Uczestnicy przydzieleni do otrzymywania pośredniej komunikacji na temat swoich preferencji seksualnych od partnera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemoc seksualna popełniająca paradygmat narzucania seksualnego
Ramy czasowe: do 1 godziny po zużyciu napojów
|
Paradygmat narzucania seksualnego mierzy popełnienie przemocy seksualnej.
Możliwe wyniki to 0 (bez popełnienia) do 1 (popełnienie).
|
do 1 godziny po zużyciu napojów
|
|
Przemoc seksualna Długość czasu popełnienia czasu mierzonego przez paradygmat narzucania seksualnego
Ramy czasowe: do 1 godziny po zużyciu napojów
|
Paradygmat narzucania seksualnego mierzy czas na przemoc seksualną.
Wyniki wynoszą od 0 do 120 sekund, przy czym wyższe wyniki wskazują na dłuższe popełnienie.
|
do 1 godziny po zużyciu napojów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-1867
- R01AA031666 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD będzie dostępne w archiwum danych NIAAA.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .