- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06865872
Alkohol og seksuel kommunikation blandt par i laboratoriet
24. oktober 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Intim partner seksuel vold (IPSV) er et betydningsfuldt og undervurderet folkesundhedsproblem blandt seksuelt mindretal (SM) og heteroseksuelle par, men alligevel er der kun lidt kendt om faktorer, der bidrager til IPSV -gerning.
Dette forslag sigter mod at bestemme den akutte virkning af alkohol og seksuel kommunikation på IPSV.
I denne undersøgelse rekrutteres 240 par (50% SM), der drikker alkohol, fra Metro-Denver-området.
Ved ankomsten til laboratoriet vil en uddannet forskningsassistent kontrollere deltagerens ID, kontrollere, at de overholdt retningslinjerne for før-sessionen, administrerer en åndedrætstest for at sikre en BAC på 0,00 og gennemføre en feltnøjagtighedstest.
De vil også få informeret samtykke til hvert medlem af parret separat.
Kvindelige deltagere vil tage en graviditetstest for at sikre et negativt resultat.
Alle deltagere vil fuldføre foranstaltninger til at genindføre kriterier for støtteberettigelse og blive vejet for at bestemme deres korrekte alkoholdosis.
Partnere vil separat gennemføre en baselineundersøgelse, der måler demografiske faktorer, alkoholbrug, seksuel kommunikation og daglige oplevelser.
Efter gennemførelsen af undersøgelsen får deltagerne en driktilstand (alkohol eller ikke-alkoholkontrol), og par tildeles tilfældigt til en seksuel kommunikationstilstand (direkte verbal eller indirekte verbal).
Deltagerne sidder i et rum, der er adskilt fra deres partner, hvor de drikker en alkoholiker eller uden alkoholkontroldrik.
Når du når en Brac på 0,08,
Eller umiddelbart efter at have drukket i tilstanden uden alkohol, vil deltagerne gennemføre en laboratorievurdering af seksuel vold.
De vigtigste hypoteser er: (1) ens alkoholbrug vil øge IPSV mod partnere, der også drikker, (2) ens alkoholbrug vil øge IPSV blandt partnere, der bruger indirekte, i forhold til direkte, seksuel kommunikation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
480
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ruschelle M Leone, PhD
- Telefonnummer: 303-724-7052
- E-mail: ruschelle.leone@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Ruschelle M Leone, PhD
- Telefonnummer: 303-724-7052
- E-mail: ruschelle.leone@cuanschutz.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ruschelle M Leone, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
- Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og livsstilsovervejelser.
- Begge partnere skal identificere sig som cisgender via selvrapportering på basislinje-spørgeskemaet.
- Par skal enten selvrapportere, at de er (1) par af forskellige køn, hvor begge partnere identificerer sig som cisgender og heteroseksuel, (2) par af samme køn, hvor begge partnere er cisgender mænd med en seksuel minoritiseret identitet (homoseksuel eller bi/bi+), eller (3) forskellige køns par, hvor samarbejdsmænd er en cisgender, heteroseksuel mani og partner b er en cis g women-swome-par, der er en cisgenes, heteroseksuel mani og partner b er en cis g women-swwome-koblinger, som en samarbejdspartner a er en cisgender, heterxual man og partner b er en c en cis. specifikt som BI/BI+.
- Begge partnere skal være mellem 21 og 65 år gamle, verificeret af et foto -ID.
- I et intimt forhold, der varer mindst en måned, hvor de beskæftigede sig med seksuel aktivitet mindst en gang i den sidste måned med deres partner via selvrapport på basislinje-spørgeskemaet.
- Begge partnere skal rapportere, at de forbrugte en vægtbaseret mængde alkohol, der er lig med eller større end den dosis, der skal administreres i laboratoriet mindst tre gange i løbet af det forløbne år via selvrapport på spørgsmål #5 i NIAAA alkoholforbrugsforanstaltning.
Kontakt det kliniske sted for yderligere inklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling af alkohol eller stofbrug: I øjeblikket behandles for alkohol eller narkotikaproblemer; I øjeblikket interesseret i at søge behandling til drikke eller stofbrug via selvrapport.
Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand såvel som den aktuelle anvendelse af en medicin, der ville kontraindikere alkoholadministration via selvrapport:
- Hjertepacemaker
- Astma: Besøg på akutrum relateret til astma i det forløbne år; brug af inhalator oftere, når man drikker alkohol; Brug af orale steroidbehandlinger til astma i det forløbne år
- Hovedskade: Eventuelle tidligere skader på hovedskader
- Akut psykiatrisk symptomatologi: Forhøjet psykologisk nød som angivet med en score større end 65 på den korte symptombeholdning
- Selvrapporterer, at en deltager forsøger at blive gravid, i øjeblikket gravid eller i øjeblikket amning eller en positiv graviditetstest.
- Kombineret højde og vægt, der enten er mindre end 6 meter høj og over 230 lbs, eller over 250 kg og over 6 ft høj som målt under laboratoriebesøget.
Kontakt det kliniske sted for yderligere ekskluderingskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alkoholforbrug + Direkte kommunikation
Deltagerne vil blive tilbudt at drikke alkohol og modtage direkte kommunikation om deres seksuelle præferencer fra deres partner.
|
Deltagere, der er tildelt moderat alkoholdosis tilstand (mål BRAC .10%)
Med National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) godkendte procedurer for alkoholadministration.
Deltagere tildelt til at modtage direkte kommunikation om deres seksuelle præferencer fra deres partner.
|
|
Eksperimentel: Alkoholforbrug + Indirekte Kommunikation
Deltagerne vil blive tildelt til at drikke alkohol og modtage indirekte kommunikation om deres seksuelle præferencer fra deres partner.
|
Deltagere, der er tildelt moderat alkoholdosis tilstand (mål BRAC .10%)
Med National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) godkendte procedurer for alkoholadministration.
Deltagere, der blev tildelt at modtage indirekte kommunikation om deres seksuelle præferencer fra deres partner.
|
|
Eksperimentel: Ingen Alkohol + Direkte Kommunikation
Deltagerne vil blive tildelt en alkoholfri kontrol-drik og vil modtage direkte kommunikation om deres seksuelle præferencer fra deres partner.
|
Deltagerne tildelt en ikke-alkohol kontrol drik.
Deltagere tildelt til at modtage direkte kommunikation om deres seksuelle præferencer fra deres partner.
|
|
Eksperimentel: Ingen Alkohol + Indirekte Kommunikation
Deltagerne vil blive tildelt til at drikke en alkoholfri kontrol-drik og til at modtage indirekte kommunikation om deres seksuelle præferencer fra deres partner.
|
Deltagerne tildelt en ikke-alkohol kontrol drik.
Deltagere, der blev tildelt at modtage indirekte kommunikation om deres seksuelle præferencer fra deres partner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel vold begynger sig målt ved det seksuelle pålægningsparadigme
Tidsramme: Op til 1 time efter drikkevarens forbrug
|
Paradigmet med seksuel indførelse måler for begreb om seksuel vold.
Mulige scoringer er 0 (ingen gerning) til 1 (gerning).
|
Op til 1 time efter drikkevarens forbrug
|
|
Seksuel vold gerningslængde tid målt ved det seksuelle indførelsesparadigme
Tidsramme: Op til 1 time efter drikkevarens forbrug
|
Paradigmets seksuelle pålægning måler seksuel volds gerningslængde.
Resultater spænder fra 0 til 120 sekunder, med højere score, der indikerer længere gerning.
|
Op til 1 time efter drikkevarens forbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-1867
- R01AA031666 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgængelig i NIAAA Data Archive.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meddelelse
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen alkoholkontrol
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringSmerte | Virtual reality | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Auburn UniversityIkke rekrutterer endnuAlkohol drikkeForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende