- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06866223
Emergentní dvojjazyčnost: Odbornost jazyka pro děti a jazyk léčby
Emergentní dvojjazyčnosti: Vztah mezi znalostí jazyka dítěte a jazykem léčby na výsledcích Děti s vývojovou jazykovou poruchou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- Nábor
- University of Houston
-
Kontakt:
- Anny Castilla-Earls, PhD
- Telefonní číslo: 713-7430488
- E-mail: annycastilla@uh.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obavy rodičů a/nebo historie přijímání služeb na veřejných školách
Věk specifické mezní hodnoty pro subtesty morfosyntax pro svůj nejlepší jazyk (angličtina nebo španělština) na dvojjazyčném anglickém španělském hodnocení. Cut-off skóre pro nejlepší jazyk pro 4 roky je 84, pro 5leté je 85 let a pro 6leté je 81 let.
Pomocí přístupu s nejlepším jazykem mají tato skóre citlivost nad 90% a specificita nad 80% u dětí mezi 4; 0 a 6; 11 let věku, což je považováno za přijatelné pro studie diagnostické přesnosti.
- Neverbální IQ, měřeno pomocí Kaufmana Brief Intelligence Test-2, matice subtestu, bude na nebo nad standardním skóre 70.
- Projděte test pro screening sluchu
- Účastníci musí být vznikající dvojjazyční, to je, že děti musí vyrábět alespoň jednoduché věty ve spontánní řeči ve španělštině nebo angličtině a být vystaveni oběma langaugům
- Účastníci musí být schopni těžit z léčby jak pro podmíněné příslovce, tak ustanovení o doplňcích, o čemž svědčí přesnost pod 40% na 10 položkách vyvolaných výrobních sondách v obou jazycích
Kritéria pro vyloučení:
1) Děti s významnými smyslovými motorickými obavami nebo psychiatrickými poruchami na zprávu o rodiči nebudou zapsány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monolingvální terapie
Vyškolený, dvojjazyčný SLP bude zacházet s cílenou strukturou rychlostí ~ 1 přepracování za minutu, po dobu 16 hodin rozložených po dobu 9 týdnů, aby se získala plánovaná dávka 912-1008 přepracování (960 +/- 5%).
Podle důkazů o vylepšeném přepracování konverzace získá SLP pozornost dítěte před přepracováním a systematicky mění lexikální předměty v přepracování.
Děti, které dostávají monolingvální španělskou terapii, budou mít celou léčbu provedenou v dominantním jazyce dítěte (španělsky nebo angličtina).
|
Přepracovaná terapie je dobře zavedená léčba gramatiky u dětí s DLD.
V této léčbě dospělý opakuje vlastní promluvu dítěte a mění ji tak, aby zahrnovala učenou strukturu.
Poskytuje konzistentní velké velikosti efektů (Hedge's G = 0,7-1,0)
Při zaměření na jeden cíl a poskytovaný při vysoké dávce (10-20 hodin terapie rychlostí ~ 1 přepracování/minutu nebo ~ 600-1000 přepracovává) pro morfologii i syntaxi
|
|
Experimentální: Prokládaná terapie
Vyškolený, dvojjazyčný SLP bude zacházet s cílenou strukturou rychlostí ~ 1 přepracování za minutu, po dobu 16 hodin rozložených po dobu 9 týdnů, aby se získala plánovaná dávka 912-1008 přepracování (960 +/- 5%).
Podle důkazů o vylepšeném přepracování konverzace získá SLP pozornost dítěte před přepracováním a systematicky mění lexikální předměty v přepracování.
Děti obdrží terapii v dominantním jazyce (španělštinu nebo angličtinu) a bude také nabídnuta příležitost používat dominantní jazyk (španělštinu nebo angličtinu) prostřednictvím komunikační nabídky v dominantním jazyce dítěte každé 3-5 minut a pokračovat v tomto jazyce, dokud dítě odpoví.
Pokud dítě neodpovídá nebo neodpovídá v jejich dominantním jazyce, zkoušející přepne na jiný jazyk.
|
Přepracovaná terapie je dobře zavedená léčba gramatiky u dětí s DLD.
V této léčbě dospělý opakuje vlastní promluvu dítěte a mění ji tak, aby zahrnovala učenou strukturu.
Poskytuje konzistentní velké velikosti efektů (Hedge's G = 0,7-1,0)
Při zaměření na jeden cíl a poskytovaný při vysoké dávce (10-20 hodin terapie rychlostí ~ 1 přepracování/minutu nebo ~ 600-1000 přepracovává) pro morfologii i syntaxi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost vyvolaných výrobních sond (podmíněné nebo nominální)
Časové okno: ~ 1 měsíc před (pre), 2 týdny před druhou strukturou (střední) a 2 týdny po ošetření (po testu)]
|
Primárním výsledkem je přesnost vyvolaných výrobních sond.
Celkem je 40 sond.
Deset pro španělské podmínky, deset anglických podmínek, deseti španělských doplňkových ustanovení a deset ustanovení o angličtině.
|
~ 1 měsíc před (pre), 2 týdny před druhou strukturou (střední) a 2 týdny po ošetření (po testu)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná délka promluvy a podřízeného indexu v angličtině
Časové okno: ~ 1 měsíc před (pre), 2 týdny před druhou strukturou (střední) a 2 týdny po ošetření (po testu)]
|
Vypočítáno z příběhu Retell v angličtině.
Průměrná délka promluvy a indexu podřízenosti.
|
~ 1 měsíc před (pre), 2 týdny před druhou strukturou (střední) a 2 týdny po ošetření (po testu)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01DC020183 (Grant/smlouva NIH USA)
- STUDY00002073 (University of Houston)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Obecná souhrnná data a údaje na úrovni individuální úrovně budou sdíleny pro následující proměnné: věk, úroveň vzdělání rodičů, skóre standardizovaných testů spojených s způsobilostí a relativní jazykovou znalostí, procentuální správné správné předběžné/střední/post-test a souhrnné proměnné pro jazykové údaje (např. Počet cílových výpovědí). Tyto informace budou k dispozici ve formě textového souboru vymezeného čárkou a kódové knihy. Identity jednotlivců redigováním dat narození a datum zkoušky z dostupných záznamů budou zamaskovány nahrazením jmen kódovanými alfanumerickými hodnotami. Materiály (knihy, sondy, tipy na školení, tréninkové videa atd.) Budou na vyžádání k dispozici SLP a dalším vědcům. Zvukové soubory nelze plně deidentifikovat; Proto budou data na úrovni dítěte k dispozici pouze se schválením IRB.
Podpůrné informace:
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .