- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06866223
Fremkaldte tosprogede: børns sprogfærdighed og behandlingssprog
Emergingta
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- Rekruttering
- University of Houston
-
Kontakt:
- Anny Castilla-Earls, PhD
- Telefonnummer: 713-7430488
- E-mail: annycastilla@uh.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forældreproblemer og/eller en historie med at modtage tjenester i de offentlige skoler
Aldersspecifikke cutoffs for Morphosyntax-subtests for deres bedste sprog (engelsk eller spansk) på den tosprogede engelske spanske vurdering. Cut-off-score for det bedste sprog for 4-årige er 84, for 5-årige er 85, og for 6-årige er 81.
Ved hjælp af den bedst sproglige tilgang har disse scoringer en følsomhed over 90% og specificitet over 80% for børn mellem 4; 0 og 6; 11 år, hvilket betragtes som acceptabelt for undersøgelser af diagnostisk nøjagtighed.
- Ikke-verbal IQ, målt af Kaufman Brief Intelligence Test-2, Matrices Subtest, vil være på eller over en standard score på 70.
- bestå en hørelsesscreeningstest
- Deltagerne skal være fremtrædende tosprogede, det vil sige,
- Deltagerne skal være i stand til at drage fordel af behandlingen af både betingede adverbiale klausuler og komplementsklausuler, hvilket fremgår af nøjagtighed under 40% på 10-emner fremkaldte produktionsprober på begge sprog
Ekskluderingskriterier:
1) Børn med betydelige sensoriske motoriske bekymringer eller psykiatriske lidelser pr. Forælderrapport vil ikke blive tilmeldt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monolingual terapi
En trænet, tosproget SLP vil behandle den målrettede struktur med en hastighed på ~ 1 omarbejdning pr. Minut, i 16 timer spredt over 9 uger for at opnå en planlagt dosis på 912-1008 omarbejdninger (960 +/- 5%).
Efter bevis for forbedret samtale om omarbejdning vil SLP opnå barnets opmærksomhed, før de omarbejdes og systematisk varierer de leksikale genstande i omarbejdningen.
Børn, der får enspråklig spansk terapi, vil have hele behandlingssessionen udført på det dominerende sprog for barnet (spansk eller engelsk).
|
Omarbejdningsterapi er en veletableret behandling af grammatik hos børn med DLD.
I denne behandling gentager den voksne barnets egen ytring og ændrer det til at omfatte den underviste struktur.
Det giver ensartede store effektstørrelser (Hedge's G = 0.7-1.0)
Når det fokuseres på et enkelt mål og leveres i en høj dosis (10-20 timer af terapi med en hastighed på ~ 1 omarbejdning/minut eller ~ 600-1000 omarbejdes total) for både morfologi og syntaks
|
|
Eksperimentel: Sammenflettet terapi
En trænet, tosproget SLP vil behandle den målrettede struktur med en hastighed på ~ 1 omarbejdning pr. Minut, i 16 timer spredt over 9 uger for at opnå en planlagt dosis på 912-1008 omarbejdninger (960 +/- 5%).
Efter bevis for forbedret samtale om omarbejdning vil SLP opnå barnets opmærksomhed, før de omarbejdes og systematisk varierer de leksikale genstande i omarbejdningen.
Børn vil modtage terapi på det dominerende sprog (spansk eller engelsk) og vil også blive tilbudt muligheden for at bruge det ikke-dominerende sprog (spansk eller engelsk) via kommunikationsbud på barnets ikke-dominerende sprog hvert 3-5 minut og fortsætte på dette sprog, så længe barnet reagerer.
Hvis barnet ikke reagerer eller reagerer på deres dominerende sprog, skifter eksaminatoren til det andet sprog.
|
Omarbejdningsterapi er en veletableret behandling af grammatik hos børn med DLD.
I denne behandling gentager den voksne barnets egen ytring og ændrer det til at omfatte den underviste struktur.
Det giver ensartede store effektstørrelser (Hedge's G = 0.7-1.0)
Når det fokuseres på et enkelt mål og leveres i en høj dosis (10-20 timer af terapi med en hastighed på ~ 1 omarbejdning/minut eller ~ 600-1000 omarbejdes total) for både morfologi og syntaks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed på fremkaldte produktionsprober (betinget eller nominel)
Tidsramme: ~ 1 måned før (før), 2 uger før anden struktur (midt) og 2 uger efter behandling (posttest)]
|
Nøjagtighed på fremkaldte produktionsprober er det primære resultatmål.
Der er i alt 40 sonder.
Ti til spanske betingelser, ti engelske betingelser, ti spanske komplementklausuler og ti engelske komplementsklausuler.
|
~ 1 måned før (før), 2 uger før anden struktur (midt) og 2 uger efter behandling (posttest)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig længde af ytring og underordnelse på engelsk
Tidsramme: ~ 1 måned før (før), 2 uger før anden struktur (midt) og 2 uger efter behandling (posttest)]
|
Beregnet ud fra en historie genfortælling på engelsk.
Gennemsnitlig længde af ytring og underordnelse.
|
~ 1 måned før (før), 2 uger før anden struktur (midt) og 2 uger efter behandling (posttest)]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01DC020183 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- STUDY00002073 (University of Houston)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Generelle sammendragsdata og data på individuelt niveau vil blive delt for følgende variabler: alder, overordnet uddannelsesniveau, scoringer på standardiserede tests forbundet med berettigelse og relativ sprogfærdighed, procent korrekt på før/mid-/efter-test fremkaldte produktionsprober og sammenfattende variabler for sprogprøvedata (f.eks. Antal målets outterances). Disse oplysninger vil blive gjort tilgængelige i form af en komma -afgrænset tekstfil og en kodebog. Enkeltpersoners identiteter ved at redigere fødselsdato og eksamensdato fra de tilgængelige poster vil blive forklædt ved at erstatte navne med kodede alfanumeriske værdier. Materialer (bøger, sonder, træningstips, træningsvideoer osv.) Vil være tilgængelige for SLP'er og andre forskere efter anmodning. Lydfiler kan ikke fuldt ud kan identificeres; Derfor vil data på børneplan kun være tilgængelige med IRB -godkendelse.
Understøttende information:
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .