- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06866223
Pojawiające się dwujęzyczne: biegłość w języku dzieci i język leczenia
Pojawiające się dwujęzyczne: związek między biegłością języka dziecka a językiem leczenia na wynikach dzieci z zaburzeniem języka rozwojowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- Rekrutacyjny
- University of Houston
-
Kontakt:
- Anny Castilla-Earls, PhD
- Numer telefonu: 713-7430488
- E-mail: annycastilla@uh.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- obawy rodziców i/lub historia otrzymywania usług w szkołach publicznych
Odcięcia dla podtestów Morphosyntax dla ich najlepszego języka (angielskiego lub hiszpańskiego) w dwujęzycznej oceny hiszpańskiej hiszpańskiej. Wynik od granicy najlepszego języka dla 4-latków wynosi 84, ponieważ 5-latki wynosi 85, a dla 6-latków ma 81 lat.
Korzystając z podejścia o najlepszym języku, wyniki te mają wrażliwość powyżej 90% i specyficzność ponad 80% dla dzieci w wieku od 4; 0 do 6; 11 lat, co jest uważane za dopuszczalne w badaniach dokładności diagnostycznej.
- niewerbalne IQ, mierzone przez Kaufman krótki test inteligencji-2, matryce podtestu, będzie wynosił standardowy wynik 70.
- Przejdź test przeglądu słuchu
- Uczestnicy muszą być pojawieni dwujęzyczni, to znaczy dzieci muszą wytwarzać co najmniej proste zdania w spontanicznej mowie w języku hiszpańskim lub angielskim i być narażone na oba Langauges
- Uczestnicy muszą być w stanie skorzystać z leczenia zarówno warunkowych klauzul przysłówkowych, jak i klauzul uzupełniających, o czym świadczą dokładność poniżej 40% w 10-elementowych sond produkcyjnych w obu językach
Kryteria wykluczenia:
1) Dzieci o znaczących obawach zmysłowych lub zaburzeniach psychicznych na raport rodziców nie zostaną zapisane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia jednojęzyczna
Wyszkolony, dwujęzyczny SLP będzie leczyć ukierunkowaną strukturę z prędkością ~ 1 przekształcającą na minutę, przez 16 godzin rozłożonych na 9 tygodni w celu uzyskania planowanej dawki 912-1008 przekształcania (960 +/- 5%).
Postępując zgodnie z dowodami na ulepszone przekształcanie konwersacyjne, SLP zyskał uwagę dziecka przed przekształceniem i systematycznie zmienia elementy leksykalne w przekształceniach.
Dzieci otrzymujące jednojęzyczną hiszpańską terapię będą przeprowadzić całą sesję leczenia w dominującym języku dziecka (hiszpański lub angielski).
|
Terapia przekształcona to dobrze ugruntowane leczenie gramatyki u dzieci z DLD.
W tym leczeniu dorosły powtarza własną wypowiedź dziecka, zmieniając ją w celu uwzględnienia nauczania struktury.
Daje spójne rozmiary dużych efektów (g = 0,7-1,0)
skupiając się na jednym celu i zapewnionym przy dużej dawce (10-20 godzin terapii z tempem ~ 1 przekształcania/minut lub ~ 600-1000 przekształconych w sumie) zarówno dla morfologii, jak i składni
|
|
Eksperymentalny: Przeplatana terapia
Wyszkolony, dwujęzyczny SLP będzie leczyć ukierunkowaną strukturę z prędkością ~ 1 przekształcającą na minutę, przez 16 godzin rozłożonych na 9 tygodni w celu uzyskania planowanej dawki 912-1008 przekształcania (960 +/- 5%).
Postępując zgodnie z dowodami na ulepszone przekształcanie konwersacyjne, SLP zyskał uwagę dziecka przed przekształceniem i systematycznie zmienia elementy leksykalne w przekształceniach.
Dzieci otrzymają terapię w języku dominującym (hiszpańskim lub angielskim), a także będą oferować możliwość użycia języka niedominującego (hiszpańskiego lub angielskiego) poprzez ofertę komunikacyjną w języku niedominującym dziecka co 3-5 minut i kontynuować w tym języku, o ile dziecko odpowie.
Jeśli dziecko nie reaguje ani nie reaguje w swoim dominującym języku, egzaminator przejdzie na drugi język.
|
Terapia przekształcona to dobrze ugruntowane leczenie gramatyki u dzieci z DLD.
W tym leczeniu dorosły powtarza własną wypowiedź dziecka, zmieniając ją w celu uwzględnienia nauczania struktury.
Daje spójne rozmiary dużych efektów (g = 0,7-1,0)
skupiając się na jednym celu i zapewnionym przy dużej dawce (10-20 godzin terapii z tempem ~ 1 przekształcania/minut lub ~ 600-1000 przekształconych w sumie) zarówno dla morfologii, jak i składni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wywołanych sond produkcyjnych (warunkowe lub nominalne)
Ramy czasowe: ~ 1 miesiąc przed (przed), 2 tygodnie przed drugą strukturą (połową) i 2 tygodnie po leczeniu (po teście)]
|
Dokładność wywołanych sond produkcyjnych jest podstawową miarą wyniku.
W sumie jest 40 sond.
Dziesięć na hiszpańskie warunki, dziesięć warunków angielskich, dziesięć hiszpańskich klauzul uzupełniających i dziesięć klauzul uzupełniających angielskie.
|
~ 1 miesiąc przed (przed), 2 tygodnie przed drugą strukturą (połową) i 2 tygodnie po leczeniu (po teście)]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia długość wypowiedzi i indeksu podporządkowania w języku angielskim
Ramy czasowe: ~ 1 miesiąc przed (przed), 2 tygodnie przed drugą strukturą (połową) i 2 tygodnie po leczeniu (po teście)]
|
Obliczone na podstawie opowiadania w języku angielskim.
Średnia długość wskaźnika wypowiedzi i podporządkowania.
|
~ 1 miesiąc przed (przed), 2 tygodnie przed drugą strukturą (połową) i 2 tygodnie po leczeniu (po teście)]
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01DC020183 (Grant/umowa NIH USA)
- STUDY00002073 (University of Houston)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ogólne dane podsumowujące i dane na poziomie indywidualnym będą udostępniane dla następujących zmiennych: wiek, poziom wykształcenia nadrzędnego, wyniki w standaryzowanych testach związanych z kwalifikowalnością i biegłością języka względnego, procent poprawny w przypadku wywołanych sond produkcyjnych przed/średniej/po teście oraz zmiennymi podsumowującymi dla danych próbnych (np. Informacje te zostaną udostępnione w postaci przecinanego pliku tekstowego i książki kodowej. Tożsamość poszczególnych osób poprzez redagowanie dat urodzin i datę badania z dostępnych zapisów zostaną ukryte przez zastąpienie nazw kodowanymi wartościami alfanumerycznymi. Materiały (książki, sondy, wskazówki szkoleniowe, filmy szkoleniowe itp.) Będą dostępne dla SLP i innych badaczy na żądanie. Pliki audio nie mogą być w pełni odważne; Dlatego dane na poziomie dziecka będą dostępne tylko za zgodą IRB.
Informacje uzupełniające:
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .