- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06866223
Bilingui emergenti: competenza del linguaggio del bambino e linguaggio del trattamento
BIINGUITI EMERGENTI: la relazione tra competenza del linguaggio infantile e linguaggio del trattamento sui risultati dei bambini con disturbo del linguaggio dello sviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- Reclutamento
- University of Houston
-
Contatto:
- Anny Castilla-Earls, PhD
- Numero di telefono: 713-7430488
- Email: annycastilla@uh.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Preoccupazioni dei genitori e/o una storia di ricezione di servizi nelle scuole pubbliche
Cutoff specifici per età per i sottotest di morfosintassi per la loro migliore lingua (inglese o spagnolo) sulla valutazione spagnola inglese bilingue. Il punteggio di cut-off per la migliore lingua per i bambini di 4 anni è di 84 anni, per i bambini di 5 anni è di 85 anni e per i bambini di 6 anni è di 81.
Usando l'approccio migliore in lingua, questi punteggi hanno una sensibilità superiore al 90% e una specificità superiore all'80% per i bambini di età compresa tra 4; 0 e 6; 11 anni, che è considerato accettabile per gli studi sull'accuratezza diagnostica.
- Il QI non verbale, misurato dal Breve Intelligence Test-2 di Kaufman, il sottotest di matrici, sarà pari o superiore a un punteggio standard di 70.
- superare un test di screening dell'udito
- I partecipanti devono essere emergenti bilingui, cioè i bambini devono produrre almeno semplici frasi nel discorso spontaneo in spagnolo o inglese ed essere esposti ad entrambi i langauges
- I partecipanti devono essere in grado di beneficiare del trattamento sia per le clausole avverbiali condizionali che per le clausole di complemento, come evidenziato dall'accuratezza al di sotto del 40% sulle sonde di produzione hanno suscitato 10 elementi in entrambe le lingue
Criteri di esclusione:
1) I bambini con importanti preoccupazioni sensoriali o disturbi psichiatrici per rapporto dei genitori non saranno iscritti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia monolinguale
Uno SLP bilingue addestrato tratterà la struttura mirata ad una velocità di ~ 1 rifusione al minuto, per 16 ore sparse per 9 settimane per ottenere una dose pianificata di 912-1008 si è ricastoni (960 +/- 5%).
A seguito di prove su una maggiore rifusione conversazionale, la SLP otterrà l'attenzione del bambino prima di rifondere e variare sistematicamente gli elementi lessicali nei recast.
I bambini che ricevono la terapia spagnola monolinguale avranno l'intera sessione di trattamento condotta nella lingua dominante del bambino (spagnolo o inglese).
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La recast terapia è un trattamento consolidato per la grammatica nei bambini con DLD.
In questo trattamento, l'adulto ripete l'espressione del bambino, alterandola per includere la struttura insegnata.
Produce dimensioni di grandi effetti coerenti (hedge's g = 0,7-1,0)
se focalizzato su un singolo bersaglio e fornito ad una dose elevata (10-20 ore di terapia ad una velocità di ~ 1 rifusione/minuto o ~ 600-1000 si rifugiano in totale) sia per la morfologia che per la sintassi
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Sperimentale: Terapia interlacciata
Uno SLP bilingue addestrato tratterà la struttura mirata ad una velocità di ~ 1 rifusione al minuto, per 16 ore sparse per 9 settimane per ottenere una dose pianificata di 912-1008 si è ricastoni (960 +/- 5%).
A seguito di prove su una maggiore rifusione conversazionale, la SLP otterrà l'attenzione del bambino prima di rifondere e variare sistematicamente gli elementi lessicali nei recast.
I bambini riceveranno terapia in lingua dominante (spagnolo o inglese) e verrà anche offerta l'opportunità di utilizzare la lingua non dominante (spagnolo o inglese) tramite offerta di comunicazione nella lingua non dominante del bambino ogni 3-5 minuti e continuano in quella lingua fintanto che il bambino risponde.
Se il bambino non risponde o risponde nella loro lingua dominante, l'esaminatore passerà all'altra lingua.
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La recast terapia è un trattamento consolidato per la grammatica nei bambini con DLD.
In questo trattamento, l'adulto ripete l'espressione del bambino, alterandola per includere la struttura insegnata.
Produce dimensioni di grandi effetti coerenti (hedge's g = 0,7-1,0)
se focalizzato su un singolo bersaglio e fornito ad una dose elevata (10-20 ore di terapia ad una velocità di ~ 1 rifusione/minuto o ~ 600-1000 si rifugiano in totale) sia per la morfologia che per la sintassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione su sonde di produzione suscitate (condizionale o nominale)
Lasso di tempo: ~ 1 mese prima (pre), 2 settimane prima della seconda struttura (metà) e 2 settimane dopo il trattamento (post test)]
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La precisione sulle sonde di produzione suscitate è la misura di risultato primaria.
Ci sono 40 sonde in totale.
Dieci per condizioni spagnole, dieci condizionamenti inglesi, dieci clausole di complemento spagnolo e dieci clausole di complemento inglese.
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~ 1 mese prima (pre), 2 settimane prima della seconda struttura (metà) e 2 settimane dopo il trattamento (post test)]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza media dell'espressione e dell'indice di subordinazione in inglese
Lasso di tempo: ~ 1 mese prima (pre), 2 settimane prima della seconda struttura (metà) e 2 settimane dopo il trattamento (post test)]
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Calcolato da una storia di una storia in inglese.
Lunghezza media dell'espressione e dell'indice di subordinazione.
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~ 1 mese prima (pre), 2 settimane prima della seconda struttura (metà) e 2 settimane dopo il trattamento (post test)]
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01DC020183 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- STUDY00002073 (University of Houston)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati di riepilogo generale e i dati a livello individuale saranno condivisi per le seguenti variabili: età, livello di istruzione dei genitori, punteggi su test standardizzati associati all'ammissibilità e alla competenza del linguaggio relativo, percentuale corretta sulle sonde di produzione pre-/medio/post-test e variabili di riepilogo per i dati del campione del linguaggio (ad esempio, numero di libertà target). Queste informazioni saranno rese disponibili sotto forma di un file di testo delimitato da virgola e un libro di codice. Le identità degli individui redattando le date di nascita e la data di esame dai registri disponibili saranno mascherati sostituendo i nomi con valori alfanumerici codificati. I materiali (libri, sonde, consigli di formazione, video di formazione, ecc.) Saranno disponibili per SLP e altri ricercatori su richiesta. I file audio non possono essere completamente deidentificati; Pertanto, i dati a livello di figlio saranno disponibili solo con l'approvazione IRB.
Informazioni di supporto:
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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