- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06866223
Bilíngues emergentes: Proficiência na linguagem da criança e linguagem do tratamento
Bilíngues emergentes: a relação entre proficiência na linguagem infantil e linguagem do tratamento nos resultados crianças com transtorno de linguagem de desenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Recrutamento
- University of Houston
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Contato:
- Anny Castilla-Earls, PhD
- Número de telefone: 713-7430488
- E-mail: annycastilla@uh.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Preocupações com os pais e/ou histórico de recebimento de serviços nas escolas públicas
CUTOFFS ESPECÍFICOS DA Idade para os subtestes Morfosyntax para seu melhor idioma (inglês ou espanhol) na avaliação bilíngue de espanhol em inglês. A pontuação de corte para o melhor idioma para crianças de 4 anos é de 84 anos, para crianças de 5 anos, é de 85 anos e as crianças de 6 anos são 81.
Usando a abordagem da melhor linguagem, essas pontuações têm uma sensibilidade acima de 90% e especificidade acima de 80% para crianças entre 4; 0 e 6; 11 anos de idade, o que é considerado aceitável para estudos de precisão diagnóstica.
- O QI não verbal, medido pelo Kaufman Breve Intelligence Test-2, o subteste de matrizes, estará acima ou acima de uma pontuação padrão de 70.
- Passe um teste de triagem auditiva
- Os participantes devem ser bilíngues emergentes, ou seja, as crianças devem estar produzindo pelo menos frases simples em discurso espontâneo em espanhol ou inglês e ser exposto a ambos os Langauges
- Os participantes devem ser capazes de se beneficiar do tratamento para cláusulas adverbiais condicionais e cláusulas complementares, como evidenciado pela precisão abaixo de 40% em sondas de produção provocadas com 10 itens em ambos os idiomas
Critérios de exclusão:
1) Crianças com preocupações sensoriais-motores significativas ou distúrbios psiquiátricos por relatório dos pais não serão inscritos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia monolíngue
Um SLP bilíngue treinado tratará a estrutura direcionada a uma taxa de ~ 1 reformulação por minuto, por 16 horas espalhadas por 9 semanas para obter uma dose planejada de 912-1008 reformula (960 +/- 5%).
Após as evidências sobre a reformulação de conversação aprimorada, o SLP obterá a atenção da criança antes de reformular e variará sistematicamente os itens lexicais na reformulação.
As crianças que recebem terapia monolíngue em espanhol terão toda a sessão de tratamento realizada no idioma dominante da criança (espanhol ou inglês).
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A terapia de reformulação é um tratamento bem estabelecido para gramática em crianças com DLD.
Neste tratamento, o adulto repete a expressão da própria criança, alterando -a para incluir a estrutura ensinada.
Ele produz tamanhos de efeito grandes consistentes (G = 0,7-1,0)
Quando focado em um único alvo e fornecido em uma dose alta (10-20 horas de terapia a uma taxa de ~ 1 reformulação/minuto ou ~ 600-1000 reformula o total) para morfologia e sintaxe
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Experimental: Terapia intercalada
Um SLP bilíngue treinado tratará a estrutura direcionada a uma taxa de ~ 1 reformulação por minuto, por 16 horas espalhadas por 9 semanas para obter uma dose planejada de 912-1008 reformula (960 +/- 5%).
Após as evidências sobre a reformulação de conversação aprimorada, o SLP obterá a atenção da criança antes de reformular e variará sistematicamente os itens lexicais na reformulação.
As crianças receberão terapia no idioma dominante (espanhol ou inglês) e também terão a oportunidade de usar o idioma não dominante (espanhol ou inglês) por meio de lances de comunicação no idioma não dominante da criança a cada 3-5 minutos e continuará nesse idioma enquanto a criança responder.
Se a criança não responder ou responder em seu idioma dominante, o examinador mudará para o outro idioma.
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A terapia de reformulação é um tratamento bem estabelecido para gramática em crianças com DLD.
Neste tratamento, o adulto repete a expressão da própria criança, alterando -a para incluir a estrutura ensinada.
Ele produz tamanhos de efeito grandes consistentes (G = 0,7-1,0)
Quando focado em um único alvo e fornecido em uma dose alta (10-20 horas de terapia a uma taxa de ~ 1 reformulação/minuto ou ~ 600-1000 reformula o total) para morfologia e sintaxe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão em sondas de produção provocadas (condicional ou nominal)
Prazo: ~ 1 mês antes (pré), 2 semanas antes da segunda estrutura (MID) e 2 semanas após o tratamento (pós -teste)]
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A precisão nas sondas de produção provocada são a medida de desfecho primário.
Existem 40 sondas no total.
Dez para condicionais de espanhol, dez condicionais em inglês, dez cláusulas de complemento espanhol e dez cláusulas de complemento inglês.
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~ 1 mês antes (pré), 2 semanas antes da segunda estrutura (MID) e 2 semanas após o tratamento (pós -teste)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento médio do índice de expressão e subordinação em inglês
Prazo: ~ 1 mês antes (pré), 2 semanas antes da segunda estrutura (MID) e 2 semanas após o tratamento (pós -teste)]
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Calculado a partir de uma recontagem da história em inglês.
Comprimento médio do índice de expressão e subordinação.
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~ 1 mês antes (pré), 2 semanas antes da segunda estrutura (MID) e 2 semanas após o tratamento (pós -teste)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01DC020183 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- STUDY00002073 (University of Houston)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados gerais de resumo e os dados no nível individual serão compartilhados para as seguintes variáveis: idade, nível de educação dos pais, pontuações em testes padronizados associados à elegibilidade e proficiência em linguagem relativa, porcentagem correta nos sondas de produção pré-/médio/pós-teste suscitavam e variáveis de resumo para dados de amostra de idioma (por exemplo, número de custas de destino). Essas informações serão disponibilizadas na forma de um arquivo de texto delimitado por vírgula e um livro de código. As identidades dos indivíduos redigindo as datas de nascimento e a data do exame dos registros disponíveis serão disfarçadas substituindo nomes por valores alfanuméricos codificados. Materiais (livros, sondas, dicas de treinamento, vídeos de treinamento, etc.) estarão disponíveis para SLPs e outros pesquisadores mediante solicitação. Arquivos de áudio não podem ser totalmente desidentificados; Portanto, os dados no nível da criança estarão disponíveis apenas com a aprovação do IRB.
Informações de suporte:
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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