- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06866223
Bilingues émergents: compétence en langue de l'enfant et langue du traitement
Bilingues émergents: la relation entre la compétence en langue de l'enfant et le langage du traitement sur les résultats des enfants souffrant de troubles du langage du développement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77204
- Recrutement
- University of Houston
-
Contact:
- Anny Castilla-Earls, PhD
- Numéro de téléphone: 713-7430488
- E-mail: annycastilla@uh.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Préoccupations des parents et / ou des antécédents de réception des services dans les écoles publiques
Les seuils spécifiques à l'âge pour les sous-tests de morphosyntax pour leur meilleure langue (anglais ou espagnol) sur l'évaluation bilingue en anglais anglais. Le score de coupure pour la meilleure langue pour les enfants de 44 ans est de 84 ans, pour les enfants de 55 ans, et pour les enfants de 61 ans.
En utilisant l'approche la meilleure langue, ces scores ont une sensibilité supérieure à 90% et une spécificité supérieure à 80% pour les enfants entre 4; 0 et 6; 11 ans, ce qui est considéré comme acceptable pour les études de précision diagnostique.
- Le QI non verbal, tel que mesuré par le Brief de Kaufman Brief Intelligence Test-2, Matrices Sous-test, sera à un score standard ou au-dessus de 70.
- faire un test de dépistage auditif
- Les participants doivent être émergents bilingues, c'est-à-dire que les enfants doivent produire au moins des phrases simples dans un discours spontané en espagnol ou en anglais et être exposé aux deux langauges
- Les participants doivent être en mesure de bénéficier d'un traitement pour les clauses adverbiales conditionnelles et les clauses de complément, comme en témoigne la précision inférieure à 40% sur les sondes de production provoquées par 10 éléments dans les deux langues
Critères d'exclusion:
1) Les enfants ayant des problèmes sensoriels importants ou des troubles psychiatriques par rapport parent ne seront pas inscrits.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie monolingue
Un SLP bilingue formé traitera la structure ciblée à un taux de ~ 1 refonte par minute, pendant 16 heures réparties sur 9 semaines pour obtenir une dose prévue de 912-1008 refonte (960 +/- 5%).
Suivant des preuves sur une refonte conversationnelle améliorée, le SLP obtiendra l'attention de l'enfant avant de refonter et variera systématiquement les éléments lexicaux dans les refonte.
Les enfants recevant une thérapie espagnole monolingue auront toute la séance de traitement menée dans la langue dominante de l'enfant (espagnol ou anglais).
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Le refonte de thérapie est un traitement bien établi pour la grammaire chez les enfants atteints de DLD.
Dans ce traitement, l'adulte répète l'énoncé de l'enfant, la modifiant pour inclure la structure enseignée.
Il donne des tailles d'effet cohérentes (Ged's G = 0,7-1,0)
lorsqu'il est concentré sur une seule cible et fourni à une dose élevée (10-20 heures de thérapie à un rythme de ~ 1 refonte / minute ou ~ 600-1000 refonte au total) pour la morphologie et la syntaxe
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Expérimental: Thérapie entrelacée
Un SLP bilingue formé traitera la structure ciblée à un taux de ~ 1 refonte par minute, pendant 16 heures réparties sur 9 semaines pour obtenir une dose prévue de 912-1008 refonte (960 +/- 5%).
Suivant des preuves sur une refonte conversationnelle améliorée, le SLP obtiendra l'attention de l'enfant avant de refonter et variera systématiquement les éléments lexicaux dans les refonte.
Les enfants recevront une thérapie dans la langue dominante (espagnol ou anglais) et se verront également offrir la possibilité d'utiliser la langue non dominante (espagnol ou anglais) via une offre de communication dans la langue non dominante de l'enfant toutes les 3 à 5 minutes et continueront dans cette langue tant que l'enfant répond.
Si l'enfant ne répond pas ou ne répond pas dans sa langue dominante, l'examinateur passera à l'autre langue.
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Le refonte de thérapie est un traitement bien établi pour la grammaire chez les enfants atteints de DLD.
Dans ce traitement, l'adulte répète l'énoncé de l'enfant, la modifiant pour inclure la structure enseignée.
Il donne des tailles d'effet cohérentes (Ged's G = 0,7-1,0)
lorsqu'il est concentré sur une seule cible et fourni à une dose élevée (10-20 heures de thérapie à un rythme de ~ 1 refonte / minute ou ~ 600-1000 refonte au total) pour la morphologie et la syntaxe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision sur les sondes de production provoquées (conditionnelle ou nominale)
Délai: ~ 1 mois avant (pré), 2 semaines avant la deuxième structure (mi-) et 2 semaines après le traitement (post-test)]
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La précision sur les sondes de production provoquées est la principale mesure des résultats.
Il y a 40 sondes au total.
Dix pour les conditions espagnoles, dix conditions anglaises, dix clauses de complément espagnol et dix clauses de complément anglais.
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~ 1 mois avant (pré), 2 semaines avant la deuxième structure (mi-) et 2 semaines après le traitement (post-test)]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur moyenne de l'énoncé et de l'indice de subordination en anglais
Délai: ~ 1 mois avant (pré), 2 semaines avant la deuxième structure (mi-) et 2 semaines après le traitement (post-test)]
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Calculé à partir d'une histoire en anglais.
Longueur moyenne de l'énoncé et de l'indice de subordination.
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~ 1 mois avant (pré), 2 semaines avant la deuxième structure (mi-) et 2 semaines après le traitement (post-test)]
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01DC020183 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- STUDY00002073 (University of Houston)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données sommaires générales et les données au niveau individuel seront partagées pour les variables suivantes: âge, niveau d'éducation des parents, scores sur les tests standardisés associés à l'admissibilité et à la compétence en langage relatif, pourcentage correct sur les sondes de production pré- / médio / post-test et les variables sommaires pour les données d'échantillons de langue (par exemple, le nombre d'éclat cibles). Ces informations seront mises à disposition sous la forme d'un fichier texte délimité par des virgules et d'un livre de code. Les identités des individus en réduisant les dates de naissance et la date d'examen des dossiers disponibles seront déguisées en remplaçant les noms par des valeurs alphanumériques codées. Les documents (livres, sondes, conseils de formation, vidéos de formation, etc.) seront disponibles pour les SLP et autres chercheurs sur demande. Les fichiers audio ne peuvent pas être entièrement désidentifiés; Par conséquent, les données au niveau de l'enfant ne seront disponibles qu'avec l'approbation de la CISR.
Informations à l'appui:
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .