- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06866223
Bilingües emergentes: competencia en lenguaje infantil y lenguaje del tratamiento
Bilingües emergentes: la relación entre el dominio del lenguaje infantil y el lenguaje del tratamiento en los resultados a los niños con trastorno del lenguaje del desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Reclutamiento
- University of Houston
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Contacto:
- Anny Castilla-Earls, PhD
- Número de teléfono: 713-7430488
- Correo electrónico: annycastilla@uh.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- preocupaciones de los padres y/o un historial de recepción de servicios en las escuelas públicas
Los límites específicos de la edad para las subpruebas de Morphosyntax para su mejor idioma (inglés o español) en la evaluación bilingüe de español inglés. El puntaje de corte para el mejor idioma para los niños de 44 años es de 84 años, para niños de 55 años tiene 85 años, y para los niños de 61 años tiene 81 años.
Utilizando el enfoque de mejor lengua, estos puntajes tienen una sensibilidad más del 90% y la especificidad de más del 80% para los niños entre 4; 0 y 6; 11 años de edad, que se considera aceptable para estudios de precisión diagnóstica.
- El coeficiente intelectual no verbal, medido por el Kaufman Breve Intelligence Test-2, Matrices Subtest, estará en o superior a una puntuación estándar de 70.
- Pase una prueba de detección de audición
- Los participantes deben ser emergentes bilingües, es decir, los niños deben producir al menos oraciones simples en el habla espontánea en español o inglés y estar expuesto a ambas langauges
- Los participantes deben poder beneficiarse del tratamiento tanto para las cláusulas adverbiales condicionales como para las cláusulas de complemento, como lo demuestra la precisión por debajo del 40% en las sondas de producción provocadas de 10 ítems en ambos idiomas
Criterios de exclusión:
1) Los niños con preocupaciones sensoriales significativas o trastornos psiquiátricos por informe de los padres no se inscribirán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia monolingüe
Un SLP bilingüe entrenado tratará la estructura dirigida a una velocidad de ~ 1 refundición por minuto, durante 16 horas repartidas durante 9 semanas para obtener una dosis planificada de 912-1008 refunds (960 +/- 5%).
Siguiendo la evidencia sobre la refundición mejorada de la conversación, el SLP obtendrá la atención del niño antes de refundir y variará sistemáticamente los ítems léxicos en los refundidos.
Los niños que reciban terapia monolingüe de español tendrán toda la sesión de tratamiento realizada en el idioma dominante del niño (español o inglés).
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La terapia de refundición es un tratamiento bien establecido para la gramática en niños con DLD.
En este tratamiento, el adulto repite el enunciado del niño, alterándolo para incluir la estructura enseñada.
Produce tamaños de efectos grandes y consistentes (Gshed G = 0.7-1.0)
cuando se centra en un solo objetivo y se proporciona a una dosis alta (10-20 horas de terapia a una velocidad de ~ 1 refundición/minuto o ~ 600-1000 en total) para la morfología y la sintaxis
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Experimental: Terapia entrelazada
Un SLP bilingüe entrenado tratará la estructura dirigida a una velocidad de ~ 1 refundición por minuto, durante 16 horas repartidas durante 9 semanas para obtener una dosis planificada de 912-1008 refunds (960 +/- 5%).
Siguiendo la evidencia sobre la refundición mejorada de la conversación, el SLP obtendrá la atención del niño antes de refundir y variará sistemáticamente los ítems léxicos en los refundidos.
Los niños recibirán terapia en el idioma dominante (español o inglés) y también se les ofrecerá la oportunidad de usar el idioma no dominante (español o inglés) a través de la oferta de comunicación en el idioma no dominante del niño cada 3-5 minutos y continuar en ese idioma mientras el niño responda.
Si el niño no responde o responde en su idioma dominante, el examinador cambiará al otro idioma.
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La terapia de refundición es un tratamiento bien establecido para la gramática en niños con DLD.
En este tratamiento, el adulto repite el enunciado del niño, alterándolo para incluir la estructura enseñada.
Produce tamaños de efectos grandes y consistentes (Gshed G = 0.7-1.0)
cuando se centra en un solo objetivo y se proporciona a una dosis alta (10-20 horas de terapia a una velocidad de ~ 1 refundición/minuto o ~ 600-1000 en total) para la morfología y la sintaxis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión sobre sondas de producción provocadas (condicionales o nominales)
Periodo de tiempo: ~ 1 mes antes (pre), 2 semanas antes de la segunda estructura (mediana) y 2 semanas después del tratamiento (después de la prueba)]
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La precisión en las sondas de producción provocadas es la medida de resultado principal.
Hay 40 sondas en total.
Diez para condicionales españoles, diez condicionales en inglés, diez cláusulas de complemento español y diez cláusulas de complemento en inglés.
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~ 1 mes antes (pre), 2 semanas antes de la segunda estructura (mediana) y 2 semanas después del tratamiento (después de la prueba)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud media de expresión y índice de subordinación en inglés
Periodo de tiempo: ~ 1 mes antes (pre), 2 semanas antes de la segunda estructura (mediana) y 2 semanas después del tratamiento (después de la prueba)]
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Calculado a partir de una historia de requisito en inglés.
Longitud media de expresión y índice de subordinación.
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~ 1 mes antes (pre), 2 semanas antes de la segunda estructura (mediana) y 2 semanas después del tratamiento (después de la prueba)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01DC020183 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- STUDY00002073 (University of Houston)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos de resumen general y los datos a nivel individual se compartirán para las siguientes variables: edad, nivel de educación de los padres, puntajes en las pruebas estandarizadas asociadas con elegibilidad y competencia relativa del lenguaje, porcentaje correcto en las sondas de producción provocadas previas/posteriores a la prueba y las variables sumarias para los datos de muestras de lenguaje (por ejemplo, número de comentarios objetivo). Esta información estará disponible en forma de un archivo de texto delimitado por coma y un libro de código. Las identidades de los individuos al redactar fechas de nacimiento y la fecha de examen de los registros disponibles se disfrazarán reemplazando los nombres con valores alfanuméricos codificados. Los materiales (libros, sondas, consejos de capacitación, videos de capacitación, etc.) estarán disponibles para SLP y otros investigadores a pedido. Los archivos de audio no pueden ser completamente desidentificados; Por lo tanto, los datos a nivel infantil solo estarán disponibles con la aprobación de IRB.
Información de apoyo:
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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