- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06866223
Emergent tospråklige: barnespråklige ferdigheter og behandlingsspråk
Emergent tospråklige: Forholdet mellom barnespråklige ferdigheter og behandlingsspråk på resultatene barn med utviklingsspråklige lidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- Rekruttering
- University of Houston
-
Ta kontakt med:
- Anny Castilla-Earls, PhD
- Telefonnummer: 713-7430488
- E-post: annycastilla@uh.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Foreldre bekymringer og/eller en historie med å motta tjenester i de offentlige skolene
Aldersspesifikke avskjæringer for morfosyntax subtester for sitt beste språk (engelsk eller spansk) på den tospråklige engelske spanske vurderingen. Avskjæringspoengsummen for det beste språket for 4-åringer er 84, for 5-åringer er 85, og for 6-åringer er 81.
Ved å bruke den best språklige tilnærmingen har disse score en følsomhet over 90% og spesifisitet over 80% for barn mellom 4; 0 og 6; 11 år, noe som anses som akseptabelt for studier av diagnostisk nøyaktighet.
- Nonverbal IQ, målt av Kaufman Brief Intelligence Test-2, Matrices subtest, vil være på eller over en standard poengsum på 70.
- bestå en hørselsscreeningstest
- Deltakerne må være fremvoksende tospråklige, det vil si at barn må produsere minst enkle setninger i spontan tale på enten spansk eller engelsk og bli utsatt for begge langauges
- Deltakerne må kunne dra nytte av behandling for både betingede adverbiale klausuler og utfyllende klausuler, noe som fremgår av nøyaktighet under 40% på 10-element fremkalt produksjonsprober på begge språk
Eksklusjonskriterier:
1) Barn med betydelige sansemotoriske bekymringer eller psykiatriske lidelser per foreldrerapport vil ikke bli registrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enspråklig terapi
En trent, tospråklig SLP vil behandle den målrettede strukturen med en hastighet på ~ 1 omarbeidelse per minutt, i 16 timer spredt over 9 uker for å oppnå en planlagt dose på 912-1008 omarbeidelser (960 +/- 5%).
Etter bevis for forbedret samtaler omarbeiding, vil SLP få barnets oppmerksomhet før de omarbeides og systematisk variere de leksikale elementene i omarbeidingene.
Barn som får enspråklig spansk terapi vil ha hele behandlingsøkten utført på det dominerende språket til barnet (spansk eller engelsk).
|
Omarbeid terapi er en veletablert behandling for grammatikk hos barn med DLD.
I denne behandlingen gjentar den voksne barnets egen ytring, og endrer den til å inkludere den lærte strukturen.
Det gir konsistente store effektstørrelser (Hedge's G = 0,7-1,0)
Når det er fokusert på et enkelt mål og gitt i en høy dose (10-20 timer terapi med en hastighet på ~ 1 omarbeidelse/minutt eller ~ 600-1000 omsetninger totalt) for både morfologi og syntaks
|
|
Eksperimentell: Sammenflettet terapi
En trent, tospråklig SLP vil behandle den målrettede strukturen med en hastighet på ~ 1 omarbeidelse per minutt, i 16 timer spredt over 9 uker for å oppnå en planlagt dose på 912-1008 omarbeidelser (960 +/- 5%).
Etter bevis for forbedret samtaler omarbeiding, vil SLP få barnets oppmerksomhet før de omarbeides og systematisk variere de leksikale elementene i omarbeidingene.
Barn vil motta terapi på det dominerende språket (spansk eller engelsk) og vil også bli tilbudt muligheten til å bruke det ikke-dominerende språket (spansk eller engelsk) via kommunikasjonsbud på barnets ikke-dominerende språk hvert 3-5 minutt og fortsette på det språket så lenge barnet reagerer.
Hvis barnet ikke reagerer eller reagerer på sitt dominerende språk, vil sensoren bytte til det andre språket.
|
Omarbeid terapi er en veletablert behandling for grammatikk hos barn med DLD.
I denne behandlingen gjentar den voksne barnets egen ytring, og endrer den til å inkludere den lærte strukturen.
Det gir konsistente store effektstørrelser (Hedge's G = 0,7-1,0)
Når det er fokusert på et enkelt mål og gitt i en høy dose (10-20 timer terapi med en hastighet på ~ 1 omarbeidelse/minutt eller ~ 600-1000 omsetninger totalt) for både morfologi og syntaks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet på fremkalte produksjonsprober (betinget eller nominell)
Tidsramme: ~ 1 måned før (før), 2 uker før andre struktur (midt) og 2 uker etter behandling (etter test)]
|
Nøyaktighet på fremkalte produksjonsprober er det primære utfallsmålet.
Det er 40 sonder totalt.
Ti for spanske betingelser, ti engelske betingelser, ti spanske komplementklausuler og ti engelske komplementklausuler.
|
~ 1 måned før (før), 2 uker før andre struktur (midt) og 2 uker etter behandling (etter test)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig lengde på ytrings- og underordningsindeks på engelsk
Tidsramme: ~ 1 måned før (før), 2 uker før andre struktur (midt) og 2 uker etter behandling (etter test)]
|
Beregnet fra en historie gjenfortell på engelsk.
Gjennomsnittlig lengde på ytrings- og underordningsindeksen.
|
~ 1 måned før (før), 2 uker før andre struktur (midt) og 2 uker etter behandling (etter test)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01DC020183 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- STUDY00002073 (University of Houston)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Generelle sammendragsdata og data på individnivå vil bli delt for følgende variabler: alder, foreldreutdanningsnivå, score på standardiserte tester knyttet til kvalifisering og relativ språkferdighet, prosent riktig på før-/midt-/post-test fremkalt produksjonsprober og sammendragsvariabler for språkprøvedata (f.eks. Antall målutstyr). Denne informasjonen vil bli gjort tilgjengelig i form av en komma avgrenset tekstfil og en kodebok. Enkeltpersoners identitet ved å redusere fødselsdato og undersøkelsesdato fra tilgjengelige poster vil bli forkledd ved å erstatte navn med kodede alfanumeriske verdier. Materialer (bøker, sonder, treningstips, treningsvideoer osv.) Vil være tilgjengelige for SLP -er og andre forskere på forespørsel. Lydfiler kan ikke være fullstendig deidentifisert; Derfor vil data på barnnivå bare være tilgjengelige med IRB -godkjenning.
Støttende informasjon:
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .