- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06866249
Zkoumání vývoje kojenců s historií koliky
25. června 2025 aktualizováno: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University
Zkoumání vývoje motoru, charakteristik spánku a smyslových dovedností kojenců s historií koliky
Cílem této studie bylo zhodnotit vývoj motoru, charakteristiky spánku a smyslové dovednosti kojenců s historií koliky a porovnat je se svými vrstevníky bez historie koliky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Infantilní kolika (IC) je stav charakterizovaný nepřetržitým pláčem a neklid u zdravých, obvykle rostoucích kojenců.
Prodloužený a intenzivní pláč zdravého dítěte je pro rodiny významným problémem.
Infantilní kolika byla popsána Wesselem téměř před 50 lety.
Podle Wessela se epizody pláče a neklidu, které trvají tři hodiny denně, tři dny v týdnu a poslední tři týdny, se nazývají infantilní kolika.
Mezi dlouhodobé účinky IC patří zvýšené riziko problémů s chováním u dětí. Metaanalýza metaanalýzy zjistila, že děti s anamnézou nadměrného pláče mají častěji obecné problémy s chováním, internalizující problémy (jako je úzkost, deprese nebo stažení), externalizující problémy (jako je agresivní nebo rušivé chování).
Kromě toho jsou tyto potíže zhoršeny nepříznivým rodinným prostředím, jako je rodičovské stres nebo špatné duševní zdraví matek.
Když se tito kojenci blíží předškolním letům, mohou mít potíže s udržováním pozornosti, zapojení do vzájemných herních interakcí a tolerující změnu a oddělení.
První 2 roky života, kdy vývoj mozku a nervová plasticita pokračují rychle, jsou kritickým obdobím, pokud jde o podporu rozvoje kojenců.
Když 10-15 měsíců staré děti začnou zkoumat své prostředí prostřednictvím procházky a zkušeností s pokusem a omylem, je hodnocení smyslových dovedností zpracování kriticky důležité.
Děti začnou zkoumat a snažit se zvýšit svůj motorový repertoár, zejména když provádějí dovednosti, jako je procházení a chůze. Při pohledu na prováděné studie je však vidět, že během školního období a předškolního vzdělávání není provedeno mnoho hodnocení a během období batole.
Kromě toho se prováděné studie obecně provádějí na problémech s behaviorálními problémy a problémy s pozorností a hyperaktivitou.
Z tohoto důvodu bylo plánováno zahrnout do studie 10-15 měsíců starých kojenců kvůli rané fázi vývoje.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University
-
Nigde, Krocan
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Bylo plánováno zahrnout do studie kojence a rodiny s historií koliky.
Děti ve věku 10–15 měsíců a jejichž souhlas rodičů byl získán do studie. Porovnávaně budou zahrnuty kojenci a jejich rodiny ve věku 10 až 15 měsíců bez historie koliky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín infatns narozený v termínu
- Kojenci diagnostikovali koliku
- Post-termín kojenci mezi 10-15 měsíci
Kritéria pro vyloučení:
- Předčasně narozené kojenci
- Kojenci s vrozenými malformacemi
- Kojenci diagnostikovali metabolická, neurologická a genetická onemocnění
- Děti, jejichž rodiče se na studii nepřijdou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infantilní kolika
Studie plánovala zahrnout kojence s historií koliky a jejich rodin.
Hodnocení pokryje demografické charakteristiky kojenců, dovednosti smyslového zpracování, rozvoj motoru a vzory spánku.
|
Peabody Development Motor Scales | Druhé vydání (PDMS-2) kombinuje hloubkové hodnocení s tréninkem nebo nápravou hrubých a jemných motorických dovedností dětí.
Test je navržen tak, aby identifikoval DE
Test smyslových funkcí u kojenců (TSFI) poskytuje objektivní kritéria, která vám umožní určit, zda a do jaké míry má dítě deficity v smyslovém fungování.
Navrženo pro použití s dětmi od 4 měsíců do 18 měsíců.
Problémy s kojeneckým spánkem patří mezi nejčastější problémy předložené pediatrům.
Rozšířená verze „krátkého dotazníku pro spánek kojeneckého spánku“ je dotazník vyvinutý společností Sadeh k posouzení problémů se spánkem a jejich příčiny v raném dětství.
|
|
Zdravé kojence
Bude stanovena kontrolní skupina sestávající ze zdravých kojenců narozených v termínu bez historie koliky.
Hodnocení bude zahrnovat demografické charakteristiky kojenců, dovednosti smyslového zpracování, rozvoj motoru a vzorce spánku.
|
Peabody Development Motor Scales | Druhé vydání (PDMS-2) kombinuje hloubkové hodnocení s tréninkem nebo nápravou hrubých a jemných motorických dovedností dětí.
Test je navržen tak, aby identifikoval DE
Test smyslových funkcí u kojenců (TSFI) poskytuje objektivní kritéria, která vám umožní určit, zda a do jaké míry má dítě deficity v smyslovém fungování.
Navrženo pro použití s dětmi od 4 měsíců do 18 měsíců.
Problémy s kojeneckým spánkem patří mezi nejčastější problémy předložené pediatrům.
Rozšířená verze „krátkého dotazníku pro spánek kojeneckého spánku“ je dotazník vyvinutý společností Sadeh k posouzení problémů se spánkem a jejich příčiny v raném dětství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test smyslových funkcí kojenců
Časové okno: 10-15 měsíců
|
Tento test vám pomůže identifikovat kojence se smyslovou integrační dysfunkcí-včetně těch, které jsou ohroženy rozvíjením poruch učení, jak stárnou.
Všechny subtesty se skládají z celkem 24 položek.
V sekci hmatové hluboké tlakové odezvy je hodnocena jako 0: reverzní odezva, 1: mírná defenzivní odezva a 2: integrovaná odpověď.
V sekci adaptivní odezvy motorické odezvy je hodnocena jako 0: žádná odpověď, 1: dezorganizovaná, 2: částečná, 3: organizovaná.
V sekci vizuální integrace je hodnocena jako 0: hyperaktivní, 1: hyporeaktivní a 2: normální.
Okulomotorická testovací sekce je hodnocena jako 0: žádná odpověď nebo špatně integrovaná, 1: dobře integrovaná.
Reakce na vestibulární stimulaci je hodnocena jako 0: Nepříznivá odpověď, 1: mírná defenzivní reakce a 2: integrovaná odpověď.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 49.
U 10-12 měsíců starých dětí ukazuje 44-49 bodů dobrou smyslovou funkci, 41-43 bodů označuje riskantní stav, 0-40 bodů smyslového zpracování.
|
10-15 měsíců
|
|
Krátký dotazník spánku kojeneckého spánku
Časové okno: 10-15 měsíců
|
K posouzení spánku bude použit krátký dotazník spánku kojenců.
Problémy s kojeneckým spánkem patří mezi nejčastější problémy předložené pediatrům.
Rozšířená verze „krátkého dotazníku pro spánek kojeneckého spánku“ je dotazník vyvinutý společností Sadeh k posouzení problémů se spánkem a jejich příčiny v raném dětství.
Tento dotazník byl přeložen do turečtiny a hodnotil problémy se spánkem a problémy se spánkem u kojenců.
Skládá se z 33 položek, je založeno na rodičovských zprávách o vzorcích spánku kojenců nebo batole a používá se k ověření dat.
Je spojen s denními záznamy a zprávami o spánku rodičů.
Jeho citlivost při dokumentování trendů vývojového spánku je dobře zavedena
|
10-15 měsíců
|
|
Peabody Development Motor Scales | Druhé vydání (PDMS-2)
Časové okno: 10-15 měsíců
|
Peabody Development Motor Scales | Druhé vydání (PDMS-2) Hloubkové hodnocení s tréninkem nebo nápravou hrubých a jemných motorických dovedností dětí od narození do 5 let.
Skládá se z hrubých motorů a jemných motorových částí.
Hrubá část motoru obsahuje 151 položek ze 4 subtestů: reflexy, stázi, lokomoce a manipulace s objekty.
Sekce jemných motorů se skládá ze 2 subtestů a 98 položek: porozumění a integrace vizuálního motoru.
Celková část motoru je součtem položek v hrubých a jemných 25 motorových dílech.
Položky jsou hodnoceny s 0, 1 a 2 body.
Když dítě provede položku podle zadaných kritérií položky, jsou uvedeny 2 body.
Jeden bod je udělen, když dojde k chování, ale kritéria pro úspěšný výkon nejsou plně splněna.
Skóre 0 je uvedeno, když dítě není schopno vyzkoušet položku nebo neodhaluje žádné dovednosti, když ji pokusí.
Výsledky jsou vyjádřeny jako syrové, standardní nebo celkové skóre motoru.
|
10-15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- DeGangi, G.A. and S.I. Greenspan, The development of sensory functions in infants. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 1989. 8(4): p. 21-33
- Boran, P., et al., Translation into Turkish of the expanded version of the "Brief Infant Sleep Questionnaire" and its application to infants. Marmara Medical Journal, 2014. 27(3): p. 178-183.
- Folio, M.R., Peabody developmental motor scales. DLM Teaching Resources, 1983.
- Canivet C, Jakobsson I, Hagander B. Infantile colic. Follow-up at four years of age: still more "emotional". Acta Paediatr. 2000 Jan;89(1):13-7. doi: 10.1080/080352500750028988.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- colic infant and development
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peabody Development Motor Scales-2
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Vývoj motorůKrocan
-
Gazi UniversityDokončenoSpát | Vývoj motorů | Pozdní předčasně narozené dítěKrocan
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityDokončenoVývoj motorů | Sepse novorozence | Dysfunkce smyslové integraceKrocan
-
University of ThessalyDokončenoVývoj dítěte | Poruchy motorických dovedností | Dítě, školkaŘecko
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborUrčení, zda expozice s vícenásobnou anestezií ovlivní kognitivní funkce u pacientů s retinoblastomemRetinoblastom | Dětský retinoblastomSpojené státy
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaDokončeno
-
Holbaek SygehusDokončenoPooperační bolest | Methylprednisolon | HysterektomieDánsko
-
Hartford HospitalSusan G. Komen Breast Cancer FoundationDokončenoZměna biomarkeru spojená s rakovinou prsuSpojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoNedostatek vitaminu DSaudská arábie