Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af udviklingen af ​​spædbørn med en historie med kolik

25. juni 2025 opdateret af: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Undersøgelse af motorisk udvikling, søvnegenskaber og sensoriske behandlingsevner hos spædbørn med en historie med kolik

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den motoriske udvikling, søvnegenskaber og sensoriske behandlingsevner hos spædbørn med en historie med kolik og at sammenligne dem med deres kammerater uden en historie med kolik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Infantil Colic (IC) er en tilstand, der er kendetegnet ved uophørlig gråd og rastløshed hos sunde, normalt voksende spædbørn. Langvarig og intens gråd af et sundt spædbarn er et betydeligt problem for familier. Infantil Colic blev beskrevet af Wessel for næsten 50 år siden. Ifølge Wessel kaldes episoder med gråd og rastløshed, der sidste tre timer om dagen, tre dage om ugen og varer mindst tre uger, infantil kolik. Langsigtede virkninger af IC inkluderer en øget risiko for adfærdsproblemer hos børn. En metaanalyse fandt, at børn med en historie med overdreven gråd er mere tilbøjelige til at have generelle adfærdsproblemer, internaliserende problemer (såsom angst, depression eller tilbagetrækning), eksternaliserende problemer (såsom aggression eller forstyrrende adfærd). Desuden forværres disse vanskeligheder af ugunstige familiemiljøer, såsom forældres stress eller dårlig moderlig mental sundhed. Når disse spædbørn nærmer sig førskoleårene, kan de have svært ved at opretholde opmærksomheden, engagere sig i gensidige legeinteraktioner og tolerere forandring og adskillelse. De første 2 år af livet, når hjerneudvikling og neural plasticitet fortsætter hurtigt, er en kritisk periode med hensyn til at støtte udviklingen af ​​spædbørn. Når 10-15 måneder gamle børn begynder at udforske deres miljø gennem gå- og prøve-og-fejloplevelser, bliver vurderingen af ​​sensoriske behandlingsevner kritisk vigtig. Børn begynder at udforske og forsøge at øge deres motoriske repertoire, især når de udfører færdigheder som gennemsøgning og gåtur. Dog, når man ser på de undersøgte undersøgelser, ses det, at der ikke er mange evalueringer, der udføres i skoleperioden og børnehaven, og i småbarnsperioden. Derudover udføres de undersøgte undersøgelser generelt efter adfærdsproblemer og opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsproblemer. Af denne grund var det planlagt at omfatte 10-15 måneder gamle spædbørn i undersøgelsen på grund af det tidlige fase af udviklingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Gazi University
      • Nigde, Kalkun
        • Nigde Omer Halisdemir University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det var planlagt at inkludere spædbørn og familier med en historie med kolik i undersøgelsen. Børn mellem 10-15 måneders alder, og hvis forældres samtykke blev opnået vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tilfældigt vil spædbørn og deres familier mellem 10 og 15 måneders alder uden kolikhistorie blive inkluderet for at sammenligne deres udvikling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Term -iNTNS født på sigt
  • Spædbørn, der er diagnosticeret med kolik
  • Spædbørn efter sigt mellem 10-15 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlige spædbørn
  • Spædbørn med medfødte misdannelser
  • Spædbørn, der er diagnosticeret med metaboliske, neurologiske og genetiske sygdomme
  • Børn, hvis forældre ikke melder sig frivilligt til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Infantil kolik
Undersøgelsen planlagde at inkludere spædbørn med en historie med kolik og deres familier. Evalueringer vil dække de demografiske egenskaber hos spædbørnene, sensoriske behandlingsevner, motorisk udvikling og søvnmønstre.
Peabody Developmental Motor Scales | Anden udgave (PDMS-2) kombinerer en dybdegående vurdering med træning eller afhjælpning af børns brutto og fine motoriske færdigheder. Testen er designet til at identificere DE
Test af sensoriske funktioner hos spædbørn (TSFI) giver objektive kriterier, der giver dig mulighed for at afgøre, om og i hvilket omfang et spædbarn har underskud i sensorisk funktion. Designet til brug med børn fra 4 måneder til 18 måneder gamle.
Spædbørnssøvnproblemer er blandt de mest almindelige problemer, der præsenteres for børnelæger. Den udvidede version af "Korte spørgeskemaet" Kort spædbørn er et spørgeskema udviklet af Sadeh til at vurdere søvnproblemer og deres årsager i den tidlige barndom.
Sunde spædbørn
En kontrolgruppe bestående af sunde spædbørn født på sigt uden nogen kolikhistorie vil blive etableret. Evalueringer vil omfatte de demografiske egenskaber hos spædbørnene, sensoriske behandlingsevner, motorisk udvikling og søvnmønstre.
Peabody Developmental Motor Scales | Anden udgave (PDMS-2) kombinerer en dybdegående vurdering med træning eller afhjælpning af børns brutto og fine motoriske færdigheder. Testen er designet til at identificere DE
Test af sensoriske funktioner hos spædbørn (TSFI) giver objektive kriterier, der giver dig mulighed for at afgøre, om og i hvilket omfang et spædbarn har underskud i sensorisk funktion. Designet til brug med børn fra 4 måneder til 18 måneder gamle.
Spædbørnssøvnproblemer er blandt de mest almindelige problemer, der præsenteres for børnelæger. Den udvidede version af "Korte spørgeskemaet" Kort spædbørn er et spørgeskema udviklet af Sadeh til at vurdere søvnproblemer og deres årsager i den tidlige barndom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af sensoriske functıons ın spædbørn
Tidsramme: 10-15 måneder
Denne test hjælper dig med at identificere spædbørn med sensorisk integrerende dysfunktion-inklusive dem, der er i fare for at udvikle indlæringsvanskeligheder, når de bliver ældre. Alle subtests består af i alt 24 varer. I det taktile dybe trykresponsafsnit scores det som 0: omvendt respons, 1: mild defensiv respons og 2: integreret respons. I afsnittet Adaptive Motor Response scores det som 0: ingen respons, 1: uorganiseret, 2: delvis, 3: organiseret. I afsnittet med visuel-taktil integration scores det som 0: Hyperaktiv, 1: Hyporeaktiv og 2: Normal. Oculomotor -testsektionen scores som 0: ingen respons eller dårligt integreret, 1: godt integreret. Respons på vestibulær stimulering scores som 0: negativ respons, 1: mild defensiv respons og 2: integreret respons. Den samlede score varierer fra 0 til 49. I 10-12 måneder gamle babyer indikerer 44-49 point god sensorisk funktion, 41-43 point indikerer risikabel status, 0-40 point sensorisk behandlingsproblem.
10-15 måneder
Kort spørgeskema til spædbørnssøvn
Tidsramme: 10-15 måneder
Det korte spørgeskema til spædbørns søvn vil blive brugt til at vurdere søvn. Spædbørnssøvnproblemer er blandt de mest almindelige problemer, der præsenteres for børnelæger. Den udvidede version af "Korte spørgeskemaet" Kort spædbørn er et spørgeskema udviklet af Sadeh til at vurdere søvnproblemer og deres årsager i den tidlige barndom. Dette spørgeskema er blevet oversat til tyrkisk og vurderet søvnmiljø og søvnproblemer hos spædbørn. Det består af 33 genstande, er baseret på forældrenes rapporter om spædbørns- eller småbarnssøvnemønstre og bruges til at validere dataene. Det er forbundet med Daily Records og Parental Sleep Reports. Dens følsomhed i at dokumentere udviklingsmæssige søvntendenser er veletableret
10-15 måneder
Peabody Developmental Motor Scales | Anden udgave (PDMS-2)
Tidsramme: 10-15 måneder
Peabody Developmental Motor Scales | Anden udgave (PDMS-2) dybdegående vurdering med træning eller afhjælpning af brutto og fine motoriske færdigheder hos børn fra fødslen til 5 år. Det består af brutto motoriske og fine motordele. Brutto -motorsektionen inkluderer 151 genstande fra 4 subtests: reflekser, stase, bevægelse og objektmanipulation. Den fine motoriske sektion består af 2 subtests og 98 genstande: forståelse og visuel motorisk integration. Den samlede motoriske del er summen af ​​varerne i brutto og fine 25 motordele. Elementer scores med 0, 1 og 2 point. Når barnet udfører varen i henhold til de specificerede varekriterier, gives 2 point. Et punkt tildeles, når adfærden opstår, men kriterierne for vellykket ydelse er ikke fuldt ud opfyldt. En score på 0 gives, når barnet ikke er i stand til at prøve varen eller ikke afslører nogen færdigheder, når han prøver det. Resultaterne udtrykkes som rå, standard eller total motor score.
10-15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • colic infant and development

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Peabody Developmental Motor Scales-2

Abonner