- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06866249
Undersøkelse av utviklingen av spedbarn med en historie med kolikk
25. juni 2025 oppdatert av: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University
Undersøkelse av motorisk utvikling, søvnegenskaper og sensorisk prosesseringsevner hos spedbarn med kolikkhistorie
Målet med denne studien var å evaluere motorisk utvikling, søvnegenskaper og sensoriske prosesseringsevner hos spedbarn med en historie med kolikk og å sammenligne dem med sine jevnaldrende uten kolikkhistorie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Infantil kolikk (IC) er en tilstand som er preget av ustanselig gråt og rastløshet hos sunne, normalt voksende spedbarn.
Langvarig og intens gråt av et sunt spedbarn er et betydelig problem for familiene.
Infantil kolikk ble beskrevet av Wessel for nesten 50 år siden.
I følge Wessel kalles episoder med gråt og rastløshet som varer tre timer om dagen, tre dager i uken, og de minst tre uker kalt infantil kolikk.
Langsiktige effekter av IC inkluderer økt risiko for atferdsproblemer hos barn. En metaanalyse fant at barn med en historie med overdreven gråt er mer sannsynlig å ha generelle atferdsproblemer, internaliserende problemer (som angst, depresjon eller tilbaketrekning), eksternaliserende problemer (som aggresjon eller forstyrrende atferd).
Videre forverres disse vanskene av ugunstige familiemiljøer, for eksempel foreldres stress eller dårlig mors mental helse.
Når disse spedbarn nærmer seg førskoleårene, kan de ha problemer med å opprettholde oppmerksomhet, engasjere seg i gjensidige lekinteraksjoner og tolerere endring og separasjon.
De første to årene av livet, når hjerneutvikling og nevral plastisitet fortsetter raskt, er en kritisk periode når det gjelder å støtte utviklingen av spedbarn.
Når 10-15 måneder gamle barn begynner å utforske miljøet gjennom turgåing og prøve-og-feilopplevelser, blir vurderingen av sensoriske prosesseringsevner kritisk viktig.
Barn begynner å utforske og prøve å øke motorrepertoaret, spesielt når de utfører ferdigheter som å krype og gå. Imidlertid, når de ser på studiene som er utført, ser man at det ikke er mange evalueringer gjennomført i løpet av skoleperioden og førskolen, og i løpet av småbarnsperioden.
I tillegg er studiene som utføres generelt utført på atferdsproblemer og oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsproblemer.
Av denne grunn var det planlagt å inkludere 10-15 måneder gamle spedbarn i studien på grunn av det tidlige stadiet av utviklingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gazi University
-
Nigde, Tyrkia
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det var planlagt å inkludere spedbarn og familier med en historie med kolikk i studien.
Barn mellom 10-15 måneders alder og hvis foreldrenes samtykke ble innhentet, vil bli inkludert i studien. Tilsetningelt vil spedbarn og deres familier mellom 10 og 15 måneders alder uten kolikkhistorie bli inkludert for å sammenligne deres utvikling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Term foregående født på termin
- Spedbarn diagnostisert med kolikk
- Spedbarn etter sikt mellom 10-15 måneder
Eksklusjonskriterier:
- For tidlig spedbarn
- Spedbarn med medfødte misdannelser
- Spedbarn diagnostisert med metabolske, nevrologiske og genetiske sykdommer
- Barn hvis foreldre ikke melder seg frivillig til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Infantil kolikk
Studien planla å inkludere spedbarn med en historie med kolikk og deres familier.
Evalueringer vil dekke de demografiske egenskapene til spedbarn, sensoriske prosesseringsevner, motorisk utvikling og søvnmønstre.
|
Peabody Developmental Motor Scales | Second Edition (PDMS-2) kombinerer en grundig vurdering med trening eller sanering av barns grove og fine motoriske ferdigheter.
Testen er designet for å identifisere DE
Test av sensoriske funksjoner hos spedbarn (TSFI) gir objektive kriterier som lar deg bestemme om og i hvilken grad et spedbarn har underskudd i sensorisk funksjon.
Designet for bruk med barn fra 4 måneder til 18 måneder gamle.
Spedbarnss søvnproblemer er blant de vanligste problemene som er presentert for barneleger.
Den utvidede versjonen av "Brief Infant Sleep Questionnaire" er et spørreskjema utviklet av Sadeh for å vurdere søvnproblemer og deres årsaker i tidlig barndom.
|
|
Sunne spedbarn
En kontrollgruppe som består av sunne spedbarn født ved termin uten kolikkhistorie vil bli etablert.
Evalueringene vil omfatte de demografiske egenskapene til spedbarn, sensoriske prosesseringsevner, motorisk utvikling og søvnmønstre.
|
Peabody Developmental Motor Scales | Second Edition (PDMS-2) kombinerer en grundig vurdering med trening eller sanering av barns grove og fine motoriske ferdigheter.
Testen er designet for å identifisere DE
Test av sensoriske funksjoner hos spedbarn (TSFI) gir objektive kriterier som lar deg bestemme om og i hvilken grad et spedbarn har underskudd i sensorisk funksjon.
Designet for bruk med barn fra 4 måneder til 18 måneder gamle.
Spedbarnss søvnproblemer er blant de vanligste problemene som er presentert for barneleger.
Den utvidede versjonen av "Brief Infant Sleep Questionnaire" er et spørreskjema utviklet av Sadeh for å vurdere søvnproblemer og deres årsaker i tidlig barndom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av sensoriske functıons ın spedbarn
Tidsramme: 10-15 måneder
|
Denne testen hjelper deg med å identifisere spedbarn med sensorisk integrerende dysfunksjon-inkludert de som er utsatt for å utvikle lærevansker når de blir eldre.
Alle subtester består av totalt 24 varer.
I seksjonen for taktil dyp trykkrespons blir det scoret som 0: omvendt respons, 1: mild defensiv respons og 2: Integrert respons.
I delen Adaptive Motor Response blir den scoret som 0: No Response, 1: Disorganized, 2: Partial, 3: Organised.
I delen av visuell-taktil integrasjon blir den scoret som 0: hyperaktiv, 1: hyporeaktiv og 2: normal.
Oculomotor -testseksjonen blir scoret som 0: ingen respons eller dårlig integrert, 1: godt integrert.
Respons på vestibulær stimulering blir scoret som 0: bivirkning, 1: mild defensiv respons og 2: integrert respons.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 49.
Hos 10-12 måneder gamle babyer indikerer 44-49 poeng god sensorisk funksjon, 41-43 poeng indikerer risikofylt status, 0-40 poeng sensorisk prosesseringsproblem.
|
10-15 måneder
|
|
Kort spørreskjema spørreskjema
Tidsramme: 10-15 måneder
|
Det korte spørreskjemaet spørreskjema vil bli brukt til å vurdere søvn.
Spedbarnss søvnproblemer er blant de vanligste problemene som er presentert for barneleger.
Den utvidede versjonen av "Brief Infant Sleep Questionnaire" er et spørreskjema utviklet av Sadeh for å vurdere søvnproblemer og deres årsaker i tidlig barndom.
Dette spørreskjemaet er oversatt til tyrkisk og vurdert søvnmiljø og søvnproblemer hos spedbarn.
Den består av 33 elementer, er basert på foreldrerapporter fra spedbarns- eller smårollingsmønstre og brukes til å validere dataene.
Det er assosiert med daglige poster og foreldres søvnrapporter.
Dens følsomhet i å dokumentere utviklingssøvns trender er godt etablert
|
10-15 måneder
|
|
Peabody Developmental Motor Scales | Second Edition (PDMS-2)
Tidsramme: 10-15 måneder
|
Peabody Developmental Motor Scales | Second Edition (PDMS-2) grundig vurdering med trening eller sanering av grove og fine motoriske ferdigheter hos barn fra fødsel til 5 år.
Den består av grove motoriske og fine motoriske deler.
Den grove motoriske delen inneholder 151 elementer fra 4 subtests: reflekser, stase, bevegelse og objektmanipulering.
Den fine motoriske delen består av 2 subtests og 98 elementer: forståelse og visuell-motorisk integrasjon.
Den totale motoriske delen er summen av gjenstandene i brutto og fine 25 motordeler.
Varene blir scoret med 0, 1 og 2 poeng.
Når barnet utfører varen i henhold til de spesifiserte varekriteriene, er det gitt 2 poeng.
Ett poeng tildeles når oppførselen oppstår, men kriteriene for vellykket ytelse er ikke fullt oppfylt.
En score på 0 blir gitt når barnet ikke klarer å prøve varen eller ikke avslører noen ferdigheter når han prøver det.
Resultatene uttrykkes som rå, standard eller total motorisk score.
|
10-15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- DeGangi, G.A. and S.I. Greenspan, The development of sensory functions in infants. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 1989. 8(4): p. 21-33
- Boran, P., et al., Translation into Turkish of the expanded version of the "Brief Infant Sleep Questionnaire" and its application to infants. Marmara Medical Journal, 2014. 27(3): p. 178-183.
- Folio, M.R., Peabody developmental motor scales. DLM Teaching Resources, 1983.
- Canivet C, Jakobsson I, Hagander B. Infantile colic. Follow-up at four years of age: still more "emotional". Acta Paediatr. 2000 Jan;89(1):13-7. doi: 10.1080/080352500750028988.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- colic infant and development
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .