Onderzoek naar de ontwikkeling van zuigelingen met een geschiedenis van koliek
25 juni 2025 bijgewerkt door: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University
Onderzoek naar motorische ontwikkeling, slaapkenmerken en sensorische verwerkingsvaardigheden van zuigelingen met een geschiedenis van koliek
Het doel van deze studie was om de motorontwikkeling, slaapkenmerken en sensorische verwerkingsvaardigheden van zuigelingen met een geschiedenis van koliek te evalueren en om ze te vergelijken met hun collega's zonder een geschiedenis van koliek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Infantiele koliek (IC) is een aandoening die wordt gekenmerkt door onophoudelijke huilen en rusteloosheid bij gezonde, normaal groeiende baby's.
Langdurig en intens huilen door een gezonde baby is een belangrijk probleem voor gezinnen.
Infantiele koliek werd bijna 50 jaar geleden door Wessel beschreven.
Volgens Wessel worden afleveringen van huilend en rusteloosheid die drie uur per dag, drie dagen per week en de laatste drie weken duren, infantiele koliek genoemd.
Langetermijneffecten van IC omvatten een verhoogd risico op gedragsproblemen bij kinderen. Een meta-analyse heeft aangetoond dat kinderen met een geschiedenis van overmatig huilen eerder algemene gedragsproblemen hebben, internaliserende problemen (zoals angst, depressie of terugtrekking), externaliserende problemen (zoals agressie of disruptief gedrag).
Bovendien worden deze moeilijkheden verergerd door ongunstige gezinsomgevingen, zoals ouderlijke stress of slechte geestelijke gezondheid van moeders.
Terwijl deze baby's de kleuters naderen, kunnen ze moeite hebben om de aandacht te onderhouden, die interacties tussen wederzijdse spel en het tolereren van verandering en scheiding te verdiepen.
De eerste 2 levensjaren, wanneer de ontwikkeling van de hersenen en neurale plasticiteit snel doorgaan, zijn een kritieke periode in termen van het ondersteunen van de ontwikkeling van zuigelingen.
Wanneer kinderen van 10-15 maanden hun omgeving beginnen te verkennen door middel van wandelen en trial-and-error ervaringen, wordt de beoordeling van sensorische verwerkingsvaardigheden van cruciaal belang.
Kinderen beginnen te verkennen en proberen hun motorrepertoire te vergroten, vooral wanneer ze vaardigheden uitvoeren zoals kruipen en wandelen. Maar als we kijken naar de uitgevoerd studies, wordt gezien dat er niet veel evaluaties worden uitgevoerd tijdens de schoolperiode en kleuterschool, en tijdens de peuterperiode.
Bovendien worden de uitgevoerde studies in het algemeen uitgevoerd naar gedragsproblemen en aandachtstekort- en hyperactiviteitsproblemen.
Om deze reden was het gepland om zuigelingen van 10-15 maanden oude in het onderzoek op te nemen vanwege de vroege ontwikkelingsfase.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
46
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gazi University
-
Nigde, Kalkoen
- Nigde Omer Halisdemir University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het was gepland om baby's en gezinnen met een geschiedenis van koliek in de studie op te nemen.
Kinderen tussen de leeftijd van 10-15 maanden en wiens toestemming van de ouders werd verkregen, worden in de studie opgenomen. Vermoedelijk zullen zuigelingen en hun families tussen de leeftijd van 10 en 15 maanden zonder geschiedenis van koliek worden opgenomen om hun ontwikkeling te vergelijken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Term infatns geboren op termijn
- Baby's met de diagnose koliek
- Post-term baby's tussen 10-15 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdige baby's
- Baby's met aangeboren misvormingen
- Zuigelingen met de diagnose metabole, neurologische en genetische ziekten
- Kinderen wiens ouders niet vrijwilligerswerk doen voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Infantiele koliek
De studie was van plan om baby's op te nemen met een geschiedenis van koliek en hun families.
Evaluaties zullen betrekking hebben op de demografische kenmerken van de zuigelingen, sensorische verwerkingsvaardigheden, motorische ontwikkeling en slaappatronen.
|
Peabody Developmental Motor Scales | Tweede editie (PDMS-2) combineert een diepgaande beoordeling met training of sanering van grove en fijne motorische vaardigheden van kinderen.
De test is ontworpen om DE te identificeren
Test van sensorische functies bij zuigelingen (TSFI) biedt objectieve criteria waarmee u kunt bepalen of en in hoeverre een baby tekorten heeft in sensorisch functioneren.
Ontworpen voor gebruik met kinderen van 4 maanden tot 18 maanden oud.
Slaapproblemen voor kinderen zijn een van de meest voorkomende problemen die aan kinderartsen worden gepresenteerd.
De uitgebreide versie van de "korte kinderslaapvragenlijst" is een vragenlijst die Sadeh ontwikkelt om slaapproblemen en hun oorzaken in de vroege kinderjaren te beoordelen.
|
|
Gezonde baby's
Een controlegroep bestaande uit gezonde baby's die op termijn zijn geboren zonder geschiedenis van koliek zal worden vastgesteld.
Evaluaties omvatten de demografische kenmerken van de zuigelingen, sensorische verwerkingsvaardigheden, motorische ontwikkeling en slaappatronen.
|
Peabody Developmental Motor Scales | Tweede editie (PDMS-2) combineert een diepgaande beoordeling met training of sanering van grove en fijne motorische vaardigheden van kinderen.
De test is ontworpen om DE te identificeren
Test van sensorische functies bij zuigelingen (TSFI) biedt objectieve criteria waarmee u kunt bepalen of en in hoeverre een baby tekorten heeft in sensorisch functioneren.
Ontworpen voor gebruik met kinderen van 4 maanden tot 18 maanden oud.
Slaapproblemen voor kinderen zijn een van de meest voorkomende problemen die aan kinderartsen worden gepresenteerd.
De uitgebreide versie van de "korte kinderslaapvragenlijst" is een vragenlijst die Sadeh ontwikkelt om slaapproblemen en hun oorzaken in de vroege kinderjaren te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van zintuiglijke functie ın baby's
Tijdsspanne: 10-15 maanden
|
Deze test helpt u bij het identificeren van zuigelingen met sensorische integratieve disfunctie, waaronder degenen die het risico lopen leerstoornissen te ontwikkelen naarmate ze ouder worden.
Alle subtests bestaan uit in totaal 24 items.
In de sectie Tactiele diepe drukrespons wordt het gescoord als 0: omgekeerde respons, 1: milde defensieve respons en 2: geïntegreerde respons.
In de sectie Adaptieve motorrespons wordt het gescoord als 0: geen reactie, 1: ongeorganiseerd, 2: gedeeltelijk, 3: georganiseerd.
In de sectie Visual-Tactile Integration wordt het gescoord als 0: Hyperactive, 1: Hyporeactief en 2: normaal.
De oculomotorische testsectie wordt gescoord als 0: geen reactie of slecht geïntegreerd, 1: goed geïntegreerd.
Reactie op vestibulaire stimulatie wordt gescoord als 0: negatieve respons, 1: milde verdedigende respons en 2: geïntegreerde respons.
De totale score varieert van 0 tot 49.
Bij 10-12 maanden oude baby's geven 44-49 punten een goede sensorische functie aan, 41-43 punten duiden op een risicovolle status, 0-40 punten sensorisch verwerkingsprobleem.
|
10-15 maanden
|
|
Korte vragenlijst over slaaplaapjes
Tijdsspanne: 10-15 maanden
|
De korte vragenlijst voor slaaplaapjes zal worden gebruikt om de slaap te beoordelen.
Slaapproblemen voor kinderen zijn een van de meest voorkomende problemen die aan kinderartsen worden gepresenteerd.
De uitgebreide versie van de "korte kinderslaapvragenlijst" is een vragenlijst die Sadeh ontwikkelt om slaapproblemen en hun oorzaken in de vroege kinderjaren te beoordelen.
Deze vragenlijst is vertaald in de Turkse en beoordeelde slaapomgeving en slaapproblemen bij zuigelingen.
Het bestaat uit 33 items, is gebaseerd op ouderlijke rapporten van slaappatronen van kinderen of peuter en wordt gebruikt om de gegevens te valideren.
Het wordt geassocieerd met dagelijkse dossiers en slaaprapporten van ouders.
De gevoeligheid ervan bij het documenteren van ontwikkelingstrends is goed ingeburgerd
|
10-15 maanden
|
|
Peabody Developmental Motor Scales | Tweede editie (PDMS-2)
Tijdsspanne: 10-15 maanden
|
Peabody Developmental Motor Scales | Tweede editie (PDMS-2) diepgaande beoordeling met training of sanering van bruto en fijne motorische vaardigheden van kinderen van de geboorte tot 5 jaar.
Het bestaat uit bruto motor- en fijne motoronderdelen.
De bruto motorische sectie bevat 151 items van 4 subtests: reflexen, stasis, voortbeweging en objectmanipulatie.
De fijne motorische sectie bestaat uit 2 subtests en 98 items: begrip en visuele motorische integratie.
Het totale motorische gedeelte is de som van de items in de bruto en fijne 25 motoronderdelen.
Items worden gescoord met 0, 1 en 2 punten.
Wanneer het kind het item uitvoert volgens de opgegeven itemcriteria, worden 2 punten gegeven.
Eén punt wordt toegekend wanneer het gedrag optreedt, maar de criteria voor succesvolle prestaties worden niet volledig voldaan.
Een score van 0 wordt gegeven wanneer het kind het item niet kan proberen of geen vaardigheden onthult wanneer hij het probeert.
Resultaten worden uitgedrukt als RAW, standaard of totale motorische scores.
|
10-15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- DeGangi, G.A. and S.I. Greenspan, The development of sensory functions in infants. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 1989. 8(4): p. 21-33
- Boran, P., et al., Translation into Turkish of the expanded version of the "Brief Infant Sleep Questionnaire" and its application to infants. Marmara Medical Journal, 2014. 27(3): p. 178-183.
- Folio, M.R., Peabody developmental motor scales. DLM Teaching Resources, 1983.
- Canivet C, Jakobsson I, Hagander B. Infantile colic. Follow-up at four years of age: still more "emotional". Acta Paediatr. 2000 Jan;89(1):13-7. doi: 10.1080/080352500750028988.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- colic infant and development
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .