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Investigación del desarrollo de bebés con antecedentes de cólico

25 de junio de 2025 actualizado por: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Investigación del desarrollo motor, características del sueño y habilidades de procesamiento sensorial de bebés con antecedentes de cólico

El objetivo de este estudio fue evaluar el desarrollo motor, las características del sueño y las habilidades de procesamiento sensorial de los bebés con antecedentes de cólicos y compararlos con sus compañeros sin antecedentes de cólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cólico infantil (IC) es una condición caracterizada por el llanto incesante y la inquietud en bebés sanos y normalmente en crecimiento. El llanto prolongado e intenso por un bebé sano es un problema importante para las familias. Wessel describió el cólico infantil hace casi 50 años. Según Wessel, los episodios de llanto e inquietud que duran tres horas al día, tres días a la semana y duran al menos tres semanas se llaman cólico infantil. Los efectos a largo plazo de IC incluyen un mayor riesgo de problemas de comportamiento en los niños. Un metaanálisis encontró que los niños con antecedentes de llanto excesivo tienen más probabilidades de tener problemas generales de comportamiento, problemas de internalización (como ansiedad, depresión o abstinencia), problemas de externalización (como agresión o comportamiento disruptivo). Además, estas dificultades se ven exacerbadas por entornos familiares adversos, como el estrés parental o la mala salud mental materna. A medida que estos bebés se acercan a los años preescolares, pueden tener dificultades para mantener la atención, participar en interacciones de juego recíprocas y tolerar el cambio y la separación. Los primeros 2 años de vida, cuando el desarrollo del cerebro y la plasticidad neural continúan rápidamente, son un período crítico en términos de apoyar el desarrollo de los bebés. Cuando los niños de 10 a 15 meses comienzan a explorar su entorno a través de experiencias de caminata y de prueba y error, la evaluación de las habilidades de procesamiento sensorial se vuelve críticamente importante. Los niños comienzan a explorar e intentan aumentar su repertorio motor, especialmente cuando realizan habilidades como gatear y caminar. Sin embargo, al mirar los estudios realizados, se ve que no hay muchas evaluaciones realizadas durante el período escolar y el preescolar, y durante el período de los niños pequeños. Además, los estudios realizados generalmente se realizan sobre problemas de comportamiento y déficit de atención e hiperactividad. Por esta razón, se planeó incluir bebés de 10-15 meses en el estudio debido a la etapa temprana de desarrollo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Gazi University
      • Nigde, Pavo
        • Nigde Omer Halisdemir University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se planeó incluir bebés y familias con antecedentes de cólico en el estudio. Los niños de entre 10 y 15 meses de edad y cuyo consentimiento de los padres se obtuvo se incluirá en el estudio. Addentalmente, los bebés y sus familias entre los 10 y los 15 meses de edad sin antecedentes de cólico se incluirán para comparar su desarrollo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Término infatns nacidos a término
  • Bebés diagnosticados con cólico
  • Bebés posteriores al período entre 10 y 15 meses

Criterios de exclusión:

  • Bebés prematuros
  • Bebés con malformaciones congénitas
  • Bebés diagnosticados con enfermedades metabólicas, neurológicas y genéticas
  • Niños cuyos padres no son voluntarios para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cólico infantil
El estudio planeó incluir bebés con antecedentes de cólicos y sus familias. Las evaluaciones cubrirán las características demográficas de los bebés, las habilidades de procesamiento sensorial, el desarrollo motor y los patrones de sueño.
Conductual: Escalas de motor de desarrollo de PeAbody-2
Escalas de motor de desarrollo de Peabody | La segunda edición (PDMS-2) combina una evaluación en profundidad con la capacitación o remediación de habilidades motoras brutas y finas de los niños. La prueba está diseñada para identificar DE
Conductual: Prueba de funciones sensoriales en bebés (TSFı)
La prueba de las funciones sensoriales en los bebés (TSFI) proporciona criterios objetivos que le permiten determinar si, en qué medida, un bebé tiene déficit en el funcionamiento sensorial. Diseñado para su uso con niños de 4 meses a 18 meses.
Conductual: Cuestionario breve para dormir para bebés
Los problemas de sueño infantil se encuentran entre los problemas más comunes presentados a los pediatras. La versión extendida del "cuestionario de sueño breve para bebés" es un cuestionario desarrollado por Sadeh para evaluar los problemas de sueño y sus causas en la primera infancia.
Bebés sanos
Se establecerá un grupo de control que consiste en bebés sanos nacidos a término sin antecedentes de cólico. Las evaluaciones incluirán las características demográficas de los bebés, las habilidades de procesamiento sensorial, el desarrollo motor y los patrones de sueño.
Conductual: Escalas de motor de desarrollo de PeAbody-2
Escalas de motor de desarrollo de Peabody | La segunda edición (PDMS-2) combina una evaluación en profundidad con la capacitación o remediación de habilidades motoras brutas y finas de los niños. La prueba está diseñada para identificar DE
Conductual: Prueba de funciones sensoriales en bebés (TSFı)
La prueba de las funciones sensoriales en los bebés (TSFI) proporciona criterios objetivos que le permiten determinar si, en qué medida, un bebé tiene déficit en el funcionamiento sensorial. Diseñado para su uso con niños de 4 meses a 18 meses.
Conductual: Cuestionario breve para dormir para bebés
Los problemas de sueño infantil se encuentran entre los problemas más comunes presentados a los pediatras. La versión extendida del "cuestionario de sueño breve para bebés" es un cuestionario desarrollado por Sadeh para evaluar los problemas de sueño y sus causas en la primera infancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de funciones sensoriales de los bebés
Periodo de tiempo: 10-15 meses
Esta prueba lo ayuda a identificar a los bebés con disfunción integradora sensorial que incluye a aquellos en riesgo para desarrollar discapacidades de aprendizaje a medida que envejecen. Todas las subpruebas consisten en un total de 24 artículos. En la sección de respuesta de presión profunda táctil, se califica como 0: respuesta inversa, 1: respuesta defensiva leve y 2: respuesta integrada. En la sección de respuesta motora adaptativa, se califica como 0: sin respuesta, 1: desorganizado, 2: parcial, 3: organizado. En la sección de integración visual-táctil, se califica como 0: hiperactivo, 1: hiporeactivo y 2: normal. La sección de prueba oculomotora se califica como 0: sin respuesta o mal integrada, 1: bien integrada. La respuesta a la estimulación vestibular se califica como 0: respuesta adversa, 1: respuesta defensiva leve y 2: respuesta integrada. El puntaje total varía de 0 a 49. En los bebés de 10-12 meses, 44-49 puntos indican una buena función sensorial, 41-43 puntos indican un estado de riesgo, 0-40 puntos de procesamiento sensorial.
10-15 meses
Cuestionario breve para dormir para bebés
Periodo de tiempo: 10-15 meses
El breve cuestionario de sueño infantil se utilizará para evaluar el sueño. Los problemas de sueño infantil se encuentran entre los problemas más comunes presentados a los pediatras. La versión extendida del "cuestionario de sueño breve para bebés" es un cuestionario desarrollado por Sadeh para evaluar los problemas de sueño y sus causas en la primera infancia. Este cuestionario ha sido traducido al turco y evaluó el ambiente de sueño y los problemas de sueño en los bebés. Consiste en 33 elementos, se basa en informes parentales de patrones de sueño para bebés o niños pequeños y se utiliza para validar los datos. Está asociado con registros diarios e informes de sueño parental. Su sensibilidad al documentar las tendencias del sueño del desarrollo está bien establecida
10-15 meses
Escalas de motor de desarrollo de Peabody | Segunda edición (PDMS-2)
Periodo de tiempo: 10-15 meses
Escalas de motor de desarrollo de Peabody | Segunda edición (PDMS-2) Evaluación en profundidad con capacitación o remediación de habilidades motoras brutas y finas de los niños desde el nacimiento hasta los 5 años. Consiste en un motor bruto y piezas de motor fino. La sección del motor bruto incluye 151 elementos de 4 subpruebas: reflejos, estasis, locomoción y manipulación de objetos. La sección del motor fino consta de 2 subpruebas y 98 elementos: comprensión e integración visual-motor. La parte total del motor es la suma de los artículos en las partes del motor bruto y fino de 25. Los artículos se califican con 0, 1 y 2 puntos. Cuando el niño realiza el elemento de acuerdo con los criterios de ítem especificados, se dan 2 puntos. Se otorga un punto cuando ocurre el comportamiento, pero los criterios para un rendimiento exitoso no se cumplen completamente. Se da una puntuación de 0 cuando el niño no puede probar el artículo o no revela ninguna habilidad cuando lo intenta. Los resultados se expresan como puntajes de motor sin procesar, estándar o total.
10-15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nigde Omer Halisdemir University

Investigadores

  • Investigador principal: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • colic infant and development

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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