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Indagine sullo sviluppo di neonati con una storia di coliche

25 giugno 2025 aggiornato da: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Indagine sullo sviluppo motorio, le caratteristiche del sonno e le capacità di elaborazione sensoriale dei neonati con una storia di coliche

Lo scopo di questo studio era di valutare lo sviluppo motorio, le caratteristiche del sonno e le capacità di elaborazione sensoriale dei bambini con una storia di coliche e confrontarli con i loro coetanei senza una storia di coliche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colica infantile (IC) è una condizione caratterizzata da incessanti pianti e irrequietezza nei neonati sani e normalmente in crescita. Il pianto prolungato e intenso da parte di un bambino sano è un problema significativo per le famiglie. La colica infantile è stata descritta da Wessel quasi 50 anni fa. Secondo Wessel, gli episodi di pianto e irrequietezza che durano tre ore al giorno, tre giorni alla settimana e durano almeno tre settimane sono chiamati coliche infantili. Gli effetti a lungo termine dell'IC includono un aumentato rischio di problemi comportamentali nei bambini. Una meta-analisi ha scoperto che i bambini con una storia di pianto eccessivo hanno maggiori probabilità di avere problemi comportamentali generali, interiorizzando i problemi (come ansia, depressione o ritiro), esternalizzando i problemi (come l'aggressività o il comportamento di interruzione). Inoltre, queste difficoltà sono esacerbate da ambienti familiari avversi, come lo stress dei genitori o la cattiva salute mentale materna. Mentre questi bambini si avvicinano agli anni in età prescolare, potrebbero avere difficoltà a sostenere l'attenzione, impegnarsi in interazioni reciproche di gioco e tollerare il cambiamento e la separazione. I primi 2 anni di vita, quando lo sviluppo del cervello e la plasticità neurale continuano rapidamente, sono un periodo critico in termini di supporto allo sviluppo dei bambini. Quando i bambini di 10-15 mesi iniziano a esplorare il loro ambiente attraverso esperienze di camminata e di prova e errore, la valutazione delle capacità di elaborazione sensoriale diventa fondamentale importante. I bambini iniziano a esplorare e cercano di aumentare il loro repertorio motorio, soprattutto quando eseguono abilità come strisciando e camminando. Tuttavia, quando guardano gli studi condotti, si vede che non ci sono molte valutazioni condotte durante il periodo scolastico e la scuola materna e durante il periodo. Inoltre, gli studi condotti sono generalmente condotti su problemi comportamentali e deficit di attenzione e problemi di iperattività. Per questo motivo, si prevede che includesse bambini di 10-15 mesi nello studio a causa della fase iniziale dello sviluppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University
      • Nigde, Tacchino
        • Nigde Omer Halisdemir University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Era previsto per includere neonati e famiglie con una storia di coliche nello studio. I bambini di età compresa tra 10 e 15 mesi e il cui consenso dei genitori è stato ottenuto saranno inclusi nello studio. Aggiungente, i bambini e le loro famiglie tra i 10 e i 15 mesi non saranno inclusi la storia di coliche per confrontare il loro sviluppo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Termina Infatns nato a termine
  • Neonati diagnosticati con coliche
  • Neonati post-termine tra 10-15 mesi

Criteri di esclusione:

  • Neonati prematuri
  • Neonati con malformazioni congenite
  • Neonati diagnosticati con malattie metaboliche, neurologiche e genetiche
  • Bambini i cui genitori non si offrono volontari per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colic infantile
Lo studio ha pianificato di includere bambini con una storia di coliche e le loro famiglie. Le valutazioni copriranno le caratteristiche demografiche dei neonati, le capacità di elaborazione sensoriale, lo sviluppo motorio e i modelli di sonno.
Comportamentale: Peabody Development Motor Scales-2
Scale di motori per lo sviluppo di Peabody | La seconda edizione (PDMS-2) combina una valutazione approfondita con l'addestramento o la bonifica delle capacità motorie lorde e fini dei bambini. Il test è progettato per identificare DE
Comportamentale: Test delle funzioni sensoriali nei neonati (TSFı)
Il test delle funzioni sensoriali nei neonati (TSFI) fornisce criteri oggettivi che consentono di determinare se e in che misura un bambino ha deficit nel funzionamento sensoriale. Progettato per l'uso con bambini dai 4 mesi ai 18 mesi.
Comportamentale: Breve questionario sul sonno infantile
I problemi del sonno infantile sono tra i problemi più comuni presentati ai pediatri. La versione estesa del "Breve questionario sul sonno infantile" è un questionario sviluppato da Sadeh per valutare i problemi del sonno e le loro cause nella prima infanzia.
Neonati sani
Sarà stabilito un gruppo di controllo composto da neonati sani nati a termine senza storia di coliche. Le valutazioni includeranno le caratteristiche demografiche dei neonati, le capacità di elaborazione sensoriale, lo sviluppo motorio e i modelli di sonno.
Comportamentale: Peabody Development Motor Scales-2
Scale di motori per lo sviluppo di Peabody | La seconda edizione (PDMS-2) combina una valutazione approfondita con l'addestramento o la bonifica delle capacità motorie lorde e fini dei bambini. Il test è progettato per identificare DE
Comportamentale: Test delle funzioni sensoriali nei neonati (TSFı)
Il test delle funzioni sensoriali nei neonati (TSFI) fornisce criteri oggettivi che consentono di determinare se e in che misura un bambino ha deficit nel funzionamento sensoriale. Progettato per l'uso con bambini dai 4 mesi ai 18 mesi.
Comportamentale: Breve questionario sul sonno infantile
I problemi del sonno infantile sono tra i problemi più comuni presentati ai pediatri. La versione estesa del "Breve questionario sul sonno infantile" è un questionario sviluppato da Sadeh per valutare i problemi del sonno e le loro cause nella prima infanzia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test of Sensory Functıons ın neonati
Lasso di tempo: 10-15 mesi
Questo test ti aiuta a identificare i bambini con disfunzione integrativa sensoriale, tra cui coloro che sono a rischio di sviluppare difficoltà di apprendimento man mano che invecchiano. Tutti i sottotest sono costituiti da un totale di 24 articoli. Nella sezione di risposta alla pressione profonda tattile, è valutato come 0: risposta inversa, 1: lieve risposta difensiva e 2: risposta integrata. Nella sezione di risposta del motore adattivo, è valutato come 0: nessuna risposta, 1: disorganizzato, 2: parziale, 3: organizzato. Nella sezione di integrazione visiva-tattile, è valutato come 0: iperattivo, 1: iporeattivo e 2: normale. La sezione del test oculomotore è valutata come 0: nessuna risposta o scarsamente integrata, 1: ben integrato. La risposta alla stimolazione vestibolare è valutata come 0: risposta avversa, 1: lieve risposta difensiva e 2: risposta integrata. Il punteggio totale varia da 0 a 49. Nei bambini di 10-12 mesi, 44-49 punti indicano una buona funzione sensoriale, 41-43 punti indicano lo stato rischioso, 0-40 punti di elaborazione sensoriale.
10-15 mesi
Breve questionario sul sonno infantile
Lasso di tempo: 10-15 mesi
Il breve questionario sul sonno per bambini verrà utilizzato per valutare il sonno. I problemi del sonno infantile sono tra i problemi più comuni presentati ai pediatri. La versione estesa del "Breve questionario sul sonno infantile" è un questionario sviluppato da Sadeh per valutare i problemi del sonno e le loro cause nella prima infanzia. Questo questionario è stato tradotto in turco e valutato l'ambiente del sonno e i problemi del sonno nei neonati. È costituito da 33 articoli, si basa sui rapporti dei genitori di modelli di sonno per neonati o bambini e viene utilizzato per convalidare i dati. È associato a registri quotidiani e rapporti sul sonno dei genitori. La sua sensibilità nel documentare le tendenze del sonno dello sviluppo è ben consolidata
10-15 mesi
Scale di motori per lo sviluppo di Peabody | Seconda edizione (PDMS-2)
Lasso di tempo: 10-15 mesi
Scale di motori per lo sviluppo di Peabody | Seconda edizione (PDMS-2) una valutazione approfondita con formazione o bonifica di abilità motorie lorde e fini dei bambini dalla nascita attraverso 5 anni. È costituito da un motore lordo e parti del motore fine. La sezione del motore lordo include 151 articoli da 4 sottotest: riflessi, stasi, locomozione e manipolazione degli oggetti. La sezione del motore fine è composta da 2 sottotest e 98 articoli: integrazione di comprensione e motoria visiva. La parte del motore totale è la somma degli articoli nelle parti del motore lorde e sottili. Gli articoli vengono segnati con 0, 1 e 2 punti. Quando il bambino esegue l'oggetto in base ai criteri degli articoli specificati, vengono indicati 2 punti. Un punto viene assegnato quando si verifica il comportamento, ma i criteri per le prestazioni di successo non sono completamente soddisfatti. Viene dato un punteggio di 0 quando il bambino non è in grado di provare l'oggetto o non rivela alcuna abilità quando lo tenta. I risultati sono espressi come punteggi motori grezzi, standard o totali.
10-15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • colic infant and development

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Peabody Development Motor Scales-2

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