Badanie rozwoju niemowląt z historią kolki
25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University
Badanie rozwoju motorycznego, charakterystyk snu i umiejętności przetwarzania sensorycznego niemowląt z historią kolki
Celem tego badania była ocena rozwoju motorycznego, charakterystyki snu i umiejętności przetwarzania sensorycznego niemowląt z historią kolki i porównanie ich z rówieśnikami bez historii kolki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kolka infantylna (IC) jest stanem charakteryzującym się nieustannym płaczem i niepokojem u zdrowych, normalnie rosnących niemowląt.
Przedłużone i intensywne płacz przez zdrowe niemowlę stanowi znaczący problem dla rodzin.
Kolka infantylna została opisana przez Wessel prawie 50 lat temu.
Według Wessela epizody płaczu i niepokoju, które trwają trzy godziny dziennie, trzy dni w tygodniu, a ostatnie co najmniej trzy tygodnie nazywane są kolką infantylną.
Długoterminowe skutki IC obejmują zwiększone ryzyko problemów behawioralnych u dzieci. Metaanaliza wykazała, że dzieci z historią nadmiernego płaczu częściej mają ogólne problemy behawioralne, problemy internalizacyjne (takie jak lęk, depresja lub wycofanie), zagadnienia eksternalizacyjne (takie jak agresja lub zachowanie zakłócające).
Ponadto trudności te pogarszają niekorzystne środowiska rodzinne, takie jak stres rodzicielski lub złe zdrowie psychiczne matki.
Gdy te niemowlęta zbliżają się do lat przedszkolnych, mogą mieć trudności z utrzymaniem uwagi, angażując się w wzajemne interakcje zabawowe oraz tolerując zmianę i separację.
Pierwsze 2 lata życia, kiedy rozwój mózgu i plastyczność neuronowa trwają szybko, są krytycznym okresem pod względem wspierania rozwoju niemowląt.
Kiedy 10-15-miesięczne dzieci zaczynają odkrywać swoje środowisko poprzez doświadczenie chodzenia i próby i błędu, ocena umiejętności przetwarzania sensorycznego staje się niezwykle ważna.
Dzieci zaczynają odkrywać i próbować zwiększyć swój repertuar silnikowy, zwłaszcza gdy wykonują takie umiejętności, jak pełzanie i chodzenie. Jednak patrząc na przeprowadzone badania, widać, że w okresie szkolnym i przedszkolu nie ma wielu ocen przeprowadzonych w okresie szkolnym i przedszkolu.
Ponadto przeprowadzone badania są na ogół przeprowadzane w sprawie problemów behawioralnych oraz problemów z deficytem uwagi i nadpobudliwości.
Z tego powodu planowano obejmować w badaniu 10-15 miesięcy niemowląt z powodu wczesnego etapu rozwoju.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gazi University
-
Nigde, Indyk
- Nigde Ömer Halisdemir University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planowano obejmować niemowlęta i rodziny z historią kolki w badaniu.
Dzieci w wieku 10-15 miesięcy i których zgoda rodziców została uzyskana w badaniu. Dokładnie, niemowlęta i ich rodziny w wieku od 10 do 15 miesięcy bez historii kolki zostaną uwzględnione w celu porównania ich rozwoju.
Opis
Kryteria włączenia:
- Termin infatns urodzony w semestrze
- Niemowlęta zdiagnozowane kolkę
- Niemowlęta po okresie 10-15 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Przedwczesne niemowlęta
- Niemowlęta z wrodzonymi wadami rozwojowymi
- Niemowlęta zdiagnozowane choroby metaboliczne, neurologiczne i genetyczne
- Dzieci, których rodzice nie zgłaszają się na studia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kolka infantyczna
Badanie planowało włączyć niemowlęta z historią kolki i ich rodzin.
Oceny będą obejmować cechy demograficzne niemowląt, umiejętności przetwarzania sensorycznego, rozwój motoryczny i wzorce snu.
|
Peabody rozwojowe łuski motoryczne | Drugie wydanie (PDMS-2) łączy dogłębną ocenę z szkoleniem lub naprawą umiejętności rażących i drobnych motorycznych dzieci.
Test ma na celu identyfikację de
Test funkcji sensorycznych u niemowląt (TSFI) zapewnia obiektywne kryteria, które pozwalają ustalić, czy i w jakim stopniu niemowlę ma deficyty w funkcjonowaniu sensorycznym.
Zaprojektowany do użytku z dziećmi w wieku od 4 miesięcy do 18 miesięcy.
Problemy z snem niemowląt należą do najczęstszych problemów przedstawionych pediatrze.
Rozszerzona wersja „krótkiego kwestionariusza do snu niemowlęcia” to kwestionariusz opracowany przez Sadeh w celu oceny problemów ze snem i ich przyczyn we wczesnym dzieciństwie.
|
|
Zdrowe niemowlęta
Grupa kontrolna składająca się ze zdrowych niemowląt urodzonych w semestrze bez historii kolki zostanie ustalona.
Oceny będą obejmować cechy demograficzne niemowląt, umiejętności przetwarzania sensorycznego, rozwój motoryczny i wzorce snu.
|
Peabody rozwojowe łuski motoryczne | Drugie wydanie (PDMS-2) łączy dogłębną ocenę z szkoleniem lub naprawą umiejętności rażących i drobnych motorycznych dzieci.
Test ma na celu identyfikację de
Test funkcji sensorycznych u niemowląt (TSFI) zapewnia obiektywne kryteria, które pozwalają ustalić, czy i w jakim stopniu niemowlę ma deficyty w funkcjonowaniu sensorycznym.
Zaprojektowany do użytku z dziećmi w wieku od 4 miesięcy do 18 miesięcy.
Problemy z snem niemowląt należą do najczęstszych problemów przedstawionych pediatrze.
Rozszerzona wersja „krótkiego kwestionariusza do snu niemowlęcia” to kwestionariusz opracowany przez Sadeh w celu oceny problemów ze snem i ich przyczyn we wczesnym dzieciństwie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sensorycznych functıonów niemowląt
Ramy czasowe: 10-15 miesięcy
|
Ten test pomaga zidentyfikować niemowlęta z dysfunkcją sensoryczną, w tym osoby zagrożone rozwojem trudności w uczeniu się w miarę starzenia się.
Wszystkie podtesty składają się z 24 pozycji.
W sekcji dotykowej głębokiej odpowiedzi na ciśnienie jest oceniane jako 0: Odpowiedź odwrotna, 1: łagodna reakcja obronna i 2: reakcja zintegrowana.
W sekcji adaptacyjnej odpowiedzi motorycznej jest on oceniany jako 0: Brak odpowiedzi, 1: Disorganized, 2: częściowy, 3: zorganizowany.
W sekcji integracji wizualnej jest to oceniane jako 0: Hiperaktywne, 1: hiporeaktywne i 2: normalne.
Sekcja testu okulomotorycznego jest oceniana jako 0: brak odpowiedzi lub słabo zintegrowana, 1: dobrze zintegrowana.
Odpowiedź na stymulację przedsionkową jest oceniana jako 0: Niekorzystna odpowiedź, 1: łagodna odpowiedź obronna i 2: zintegrowana odpowiedź.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 49.
U 10-12-miesięcznych dzieci 44-49 punktów wskazuje dobrą funkcję sensoryczną, 41-43 punkty wskazują na ryzykowny status, 0-40 punktów problem przetwarzania sensorycznego.
|
10-15 miesięcy
|
|
Krótki kwestionariusz senny dla niemowląt
Ramy czasowe: 10-15 miesięcy
|
Krótki kwestionariusz senny niemowląt zostanie wykorzystany do oceny snu.
Problemy z snem niemowląt należą do najczęstszych problemów przedstawionych pediatrze.
Rozszerzona wersja „krótkiego kwestionariusza do snu niemowlęcia” to kwestionariusz opracowany przez Sadeh w celu oceny problemów ze snem i ich przyczyn we wczesnym dzieciństwie.
Kwestionariusz został przetłumaczony na tureckie i oceniane środowisko snu i problemy ze snem u niemowląt.
Składa się z 33 pozycji, opiera się na doniesieniach rodzicielskich wzorców snu niemowląt lub maluchów i jest wykorzystywany do potwierdzenia danych.
Jest to związane z codziennymi rekordami i raportami dotyczącymi snu rodzicielskiego.
Jego wrażliwość w dokumentowaniu trendów snu rozwojowego jest dobrze ustalona
|
10-15 miesięcy
|
|
Peabody rozwojowe łuski motoryczne | Druga edycja (PDMS-2)
Ramy czasowe: 10-15 miesięcy
|
Peabody rozwojowe łuski motoryczne | Druga edycja (PDMS-2) dogłębna ocena z szkoleniem lub naprawą rażących i drobnych umiejętności motorycznych dzieci od urodzenia do 5 lat.
Składa się z silnika brutto i drobnych części silnika.
Sekcja silnika brutto zawiera 151 pozycji z 4 podtestów: refleksy, zastoju, lokomocji i manipulacji obiektami.
Sekcja drobnego silnika składa się z 2 podtestów i 98 pozycji: rozumienie i integracji wizualnej.
Całkowita część silnika jest sumą elementów w brutto i drobnych 25 części silnika.
Pozycje są oceniane z 0, 1 i 2 punktami.
Gdy dziecko wykonuje przedmiot zgodnie z określonymi kryteriami elementu, podano 2 punkty.
Jeden punkt jest przyznawany, gdy nastąpi zachowanie, ale kryteria udanej wydajności nie są w pełni spełnione.
Wynik 0 jest podawany, gdy dziecko nie jest w stanie wypróbować przedmiotu lub nie ujawnia żadnych umiejętności, gdy on próbuje.
Wyniki są wyrażone jako surowe, standardowe lub całkowite wyniki silnika.
|
10-15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rabia ZORLULAR, Nigde Ömer Halisdemir University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- DeGangi, G.A. and S.I. Greenspan, The development of sensory functions in infants. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 1989. 8(4): p. 21-33
- Boran, P., et al., Translation into Turkish of the expanded version of the "Brief Infant Sleep Questionnaire" and its application to infants. Marmara Medical Journal, 2014. 27(3): p. 178-183.
- Folio, M.R., Peabody developmental motor scales. DLM Teaching Resources, 1983.
- Canivet C, Jakobsson I, Hagander B. Infantile colic. Follow-up at four years of age: still more "emotional". Acta Paediatr. 2000 Jan;89(1):13-7. doi: 10.1080/080352500750028988.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- colic infant and development
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .