Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kombinace sumatriptanu a naproxenu v akutní léčbě migrény: Studie důkazů v reálném světě (SMART)

7. března 2025 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Jedná se o multicentrické, observační, prospektivní studium v ​​reálném životě, která bude prováděna v centrech bolesti hlavy, jejímž cílem je potvrdit účinnost a bezpečnost kombinace sumatriptanu 85 mg s naproxen 500 mg. Kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxen sodíku 500 mg je indikována pro akutní léčbu migrénových útoků, s aurou nebo bez aury, u dospělých pacientů, u nichž je sumatriptanová monoterapie nedostatečná. Ve dvou randomizovaných studiích prokázala kombinace sodíku Sumatriptan/Naproxen výrazně větší účinnost (65%účastníků-N = 1461 hlášené svobody bolesti po 2 hodinách) ve srovnání s samotným sumatriptanem (55%), naproxen sodíkem samotným (44%) nebo placebem (28%), pokud je použita jako pozdní terapie u jediné epizody migránu. Podobné výsledky byly pozorovány ve druhé studii (n = 1495), přičemž 57%účastníků dosáhlo svobody bolesti do 2 hodin po provedení kombinace sumatriptan/naproxen sodíku, která překonává monoterapii Sumatriptan (50%) a monoterapii sodíku na naproxen (43%), stejně jako placebo (29%). Tato nadřazenost byla dále hodnocena prostřednictvím svobody trvalé bolesti po dobu 24 hodin, s účinností 23-25%u účastníků léčených kombinací sumatriptanu/naproxenu ve srovnání s placebem (7-8%; p <0,001 pro studie) a jeho jednotlivé komponenty (sumatriptan monoterapie) a p = 0,009 a p <0,001, naproxenu: 10%).

Ve čtyřech dalších randomizovaných studiích bylo také zjištěno, že kombinace je účinná v menstruační migréně a dysmenorebě, jakož i v případě špatné odpovědi nebo intolerance na terapii Triptan. V klinických studiích byl sodík Sumatriptan/Naproxen obecně dobře tolerován, s celkovým bezpečnostním profilem podobným profilu Sumatriptanu. Nejběžnější nežádoucí účinky byly v souladu s těmi, které se očekávají pro sodík Sumatriptan a Naproxen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V centrech bolesti hlavy následovali po sobě jdoucí epizodičtí nebo chronická migréna (s více než 4 dny migrény v měsíci) a byla předepsána alespoň jednu dávku sumatriptanu 85 mg v kombinaci s naproxen sodíkem 500 mg pro akutní léčbu migrény.

Sběr demografických a klinických charakteristik bude prováděn přímým rozhovorem pomocí podrobného polostrukturovaného dotazníku během screeningové/základní návštěvy, kdy bude vydán předpis Sumatriptan 85 mg a naproxen sodíku 500 mg kombinace migrénních útoků. Následná návštěva proběhne po 12 týdnech (+/- 14 dnech) od návštěvy screeningu/základní linie, konec studijní návštěvy se bude konat po 24 týdnech (+/- 14 dnech) ze základní linie.

Pacienti budou poskytnuty papírové deníky na následujících 12 týdnů při návštěvě skrytí/základní linie a při sledovací návštěvě (ve 12. týdnu). Papírové deníky z předchozích 12 týdnů budou shromažďovány budou shromažďovány ve 12. týdnu a 24. týdnu.

Budou podány následující dotazníky:

  • Dotazník pro kvalitu života specifického pro migrénu (MSQ)
  • Měřítko migrény Interiktální zátěže (MIBS-4)
  • Test dopadu hlavy hlavy 6 (HIT-6) byl podáván na začátku návštěvy/screeningové návštěvy, při následné návštěvě (ve 12. týdnu) a na konci studijní návštěvy.

V průběhu studie budou zaznamenány a spravovány jakékoli nežádoucí účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí dospělí s epizodickou migrénou (EM) nebo chronickou migrénou (CM) s více než 4 dny migrény za měsíc, kteří navštěvují střediska bolesti hlavy a byla předepsána alespoň jednu dávku sumatriptanu 85 mg v kombinaci s naproxenem 500 mg pro akutní léčbu migranu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Migrény (věk ≥ 18 let, <65 let) s nejméně 4 migrénovými dny za měsíc podle kritérií ICHD-3, kterým byla předepsána kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg;
  2. Podle potřeby podepsal informovaný souhlas;
  3. Dohoda o dodržování všech postupů studie, včetně následných návštěv;
  4. Použití antikoncepční metody všemi účastníky po celou dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk <18 let nebo> 65 let
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Špatná znalost italského jazyka
  4. Komorbidity s jinými neurologickými, kardiovaskulárními, jaterními, respiračními, hematologickými nebo autoimunitními onemocněními nebo klinicky významnými laboratorními abnormalitami
  5. Neschopnost odlišit migrénové útoky od bolesti hlavy typu napětí
  6. Migréna charakterizovaná mírnými útoky nebo útoky, které spontánně řeší do 2 hodin
  7. Hemiplegická nebo baziární migréna
  8. Bolesti hlavy s použitím akutního léku za více než 10 dní za měsíc v každé ze 3 měsíců před screeningem
  9. Neochota účastnit se studie -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Migrény s> 4 měsíční migrénní dny
Po sobě jdoucí dospělí s epizodickou migrénou (EM) nebo chronickou migrénou (CM) s více než 4 dny migrény za měsíc, kteří navštěvují střediska bolesti hlavy a byla předepsána alespoň jednu dávku sumatriptanu 85 mg v kombinaci s naproxenem 500 mg pro akutní léčbu migranu.
Lék: Kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg
Kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2hodinová svoboda
Časové okno: 2 hodiny po převzetí kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg
Procento pacientů hlásí úplnou úlevu od bolesti do 2 hodin po odebrání kombinace Sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg (2H-Pain Freedom).
2 hodiny po převzetí kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 hodinová a pamánka svoboda
Časové okno: 1 hodinu po převzetí kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg
Procento pacientů hlásí úplnou úlevu od bolesti do 1 hodiny po odebrání kombinace Sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg (1H-Pain Freedom).
1 hodinu po převzetí kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg
2hodinová reliéf
Časové okno: 2 hodiny po převzetí kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg
Procento pacientů hlásí 50% snížení intenzity bolesti do 2 hodin po odebrání kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg (2H-Pain Relief)
2 hodiny po převzetí kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg
Zmizení nejvíce obtěžujících symptomů
Časové okno: 2 hodiny po převzetí kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg
Procento pacientů zažívajících zmizení nejvíce obtěžujícího symptomu (MB: doprovodný příznak útoku považovaného za nejvíce deaktivující pacienta) do 2 hodin po přijetí kombinované tablety sumatriptanu 85 mg/naproxen 500 mg.
2 hodiny po převzetí kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg
Přítomnost nebo nepřítomnost souvisejících příznaků (nevolnost, zvracení, fotofobie nebo fonofobie)
Časové okno: 1-48 hodin po převzetí kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg
Přítomnost nebo nepřítomnost souvisejících symptomů (nevolnost, zvracení, fotofobie nebo fonofobie) v předdefinovaných časových intervalech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin.
1-48 hodin po převzetí kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg
24hodinově udržovaná bolest svobody
Časové okno: 24 hodin po převzetí kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg
Procento pacientů, kteří se zažili úplnou úlevu od bolesti do 2 hodin po odebrání kombinace Sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg, s trvalým přínosem v následujících 24 hodinách (24hodinová svoboda bolesti).
24 hodin po převzetí kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg
24 hodin trvalé úlevy od bolesti
Časové okno: 24 hodin po převzetí kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg
Procento pacientů trpí 50% snížením intenzity bolesti do 2 hodin po odebrání kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg, s trvalým přínosem v následujících 24 hodinách (úleva od bolesti 24 hodin).
24 hodin po převzetí kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg
Recidiva bolesti hlavy
Časové okno: 2 hodiny po převzetí kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg
Definice okamžiku možné recidivy bolesti migrény (recidiva bolesti hlavy), jakož i jeho intenzita do 24 a 48 hodin po podání léku (omezena na pacienty, kteří zažili svobodu bolesti do 2 hodin).
2 hodiny po převzetí kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg
Použití záchranných léků
Časové okno: 24 hodin po převzetí kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg
Použití záchranných léků a hodnocení časového intervalu mezi první a druhou dávkou.
24 hodin po převzetí kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg
Variace skóre dotazníku specifického dotazníku pro migrénu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden po přijetí první dávky kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxen 500 mg
Změny v skóre dotazníku pro kvalitu života migrény spravované ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
24. týden po přijetí první dávky kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxen 500 mg
Variace skóre dotazníku specifického dotazníku pro migrénu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden po přijetí první dávky kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxen 500 mg
Změny v skóre dotazníku pro kvalitu migrény spravované ve 24. týdnu ve srovnání s 12. týdnem
24. týden po přijetí první dávky kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxen 500 mg
Variace skóre migrény Interiktální zátěž ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden po přijetí první dávky kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxen 500 mg
Změny v skóre dotazníku pro kvalitu života migrény spravované ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
24. týden po přijetí první dávky kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxen 500 mg
Variace skóre migrény Interiktální zátěž ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden po přijetí první dávky kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxen 500 mg
Změny ve skóre měřítka migrény Interiktální zátěže podávané ve 24. týdnu ve srovnání s 12. týdnem
24. týden po přijetí první dávky kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxen 500 mg
Variace skóre testu bolesti hlavy ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden po přijetí první dávky kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxen 500 mg
Změny ve skóre testu dopadu hlavy hlavy podávané ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
24. týden po přijetí první dávky kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxen 500 mg
Variace skóre testu dopadu hlavy v rámci 24. týdne
Časové okno: 24. týden po přijetí první dávky kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxen 500 mg
Změny ve skóre skóre testovací stupnice dopadu hlavy podávané ve 24. týdnu ve srovnání s 12. týdnem
24. týden po přijetí první dávky kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxen 500 mg
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 24. týden po přijetí první dávky kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxen 500 mg
Shromažďování subjektivní zpětné vazby od pacienta ohledně jejich zkušeností s léky, hodnocení spokojenosti pacienta, snadné použití léků a vnímané účinnosti s globálním dojmem pacienta globálním dojmem změny stupnice
24. týden po přijetí první dávky kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxen 500 mg
Výskyt nepříznivých událostí
Časové okno: 48 hodin po přijetí první dávky kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxen 500 mg
Definice typu a počtu nežádoucích událostí, které se vyskytují do 48 hodin od přijetí kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxenu 500 mg prostřednictvím konkrétního dotazníku (podrobnosti o události, trvání, závažnost a přijatá akce).
48 hodin po přijetí první dávky kombinace sumatriptanu 85 mg a naproxen 500 mg

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRCCSSanRaffaeleRoma

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit