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Utilisation de la combinaison de sumatriptan et de naproxène dans le traitement aigu de la migraine: étude des preuves du monde réel (SMART)

7 mars 2025 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma

Il s'agit d'une étude multicentrique, observationnelle, prospective et réelle qui sera menée dans les centres de maux de tête, visant à confirmer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison de sumatriptan 85 mg avec du naproxène 500 mg. La combinaison de sumatriptan 85 mg et de naproxène sodium 500 mg est indiquée pour le traitement aigu des attaques de migraine, avec ou sans Aura, chez les patients adultes pour qui la monothérapie de sumatriptan est insuffisante. Dans deux études randomisées, la combinaison de sodium sumatriptan / naproxène a démontré une efficacité significativement plus grande (65% des participants-N = 1461 liberté de douleur à 2 heures) par rapport au sumatriptan seul (55%), au naproxène sodium seul (44%) ou à un placebo (28%) lorsqu'il est utilisé comme thérapie tardive pour une seule migraine dans les adultes. Des résultats similaires ont été observés dans une deuxième étude (n = 1495), 57% des participants ont atteint la liberté de la douleur dans les 2 heures suivant la prise de la combinaison de sodium sumatriptan / naproxène, surperformant à la fois la monothérapie de sumatriptan (50%) et la monothérapie de sodium naproxène (43%), ainsi que le placebo (29%). Cette supériorité a été évaluée en outre par la liberté de la douleur soutenue sur 24 heures, avec une efficacité de 23-25% chez les participants traités avec la combinaison de sumatriptan / naproxène par rapport au placebo (7-8%; P <0,001 pour les deux études) et ses composants individuels (Sumatriptan Monotherapy: 14% -16%; P = 0,009 et P <0,001, Naproxen Soothesium Monotherapy: 10%).

Dans quatre études randomisées supplémentaires, la combinaison s'est également révélée efficace dans la migraine menstruelle et la dysménorrhée, ainsi que dans les cas de mauvaise réponse ou d'intolérance au traitement du triptan. Dans les essais cliniques, le sumatriptan / naproxène sodium était généralement bien toléré, avec un profil de sécurité global similaire à celui du sumatriptan. Les événements indésirables les plus courants étaient conformes à ceux attendus pour le sumatriptan et le naproxène sodium.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des adultes de migraine épisodiques ou chroniques consécutifs (avec plus de 4 jours de migraine par mois) ont suivi dans les centres de maux de tête et ont été prescrits au moins une dose de sumatriptan 85 mg en combinaison avec du naproxène sodium 500 mg pour le traitement aigu de la migraine seront enrichis.

La collection de caractéristiques démographiques et cliniques sera réalisée par un entretien direct à l'aide d'un questionnaire détaillé et semi-structuré lors de la visite de dépistage / de base, lorsque la prescription de la combinaison de Sumatriptan 85 mg et de naproxène sodium 500 mg pour les attaques de migraines sera émise. La visite de suivi se produira après 12 semaines (+/- 14 jours) à partir de la visite de dépistage / de base, la visite de la fin de l'étude aura lieu après 24 semaines (+/- 14 jours) à partir de la ligne de base.

Les patients recevront des journaux de papier pour les 12 semaines suivantes lors de la visite de scénario / référence et lors de la visite de suivi (à la semaine 12). Les journaux journaliers des 12 semaines précédents seront collectés seront collectés à la semaine 12 et à la semaine 24.

Les questionnaires suivants seront administrés:

  • Questionnaire sur la qualité de vie spécifique de la migraine (MSQ)
  • Échelle de la charge interictale de la migraine (MIBS-4)
  • Le test de maux de tête-6 (HIT-6) a été administré lors de la visite de base / dépistage, lors de la visite de suivi (à la semaine 12) et à la fin de l'étude.

Tout au long de l'étude, tout événement indésirable sera enregistré et géré.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les adultes consécutifs atteints de migraine épisodique (EM) ou de migraine chronique (CM) avec plus de 4 jours de migraine par mois qui assistent aux centres de maux de tête et ont été prescrits au moins une dose de sumatriptan 85 mg en combinaison avec du naproxène 500 mg pour le traitement aigu de la migraine sera inscrit.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Migraineurs (âge ≥ 18 ans, <65 ans) avec au moins 4 jours de migraine par mois selon les critères ICHD-3 qui ont été prescrits la combinaison de sumatriptan 85 mg et de naproxène 500 mg;
  2. Signé le consentement éclairé au besoin;
  3. Accord pour se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris les visites de suivi;
  4. Utilisation d'une méthode contraceptive par tous les participants tout au long de la durée de l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Âge <18 ans ou> 65 ans
  2. Grossesse ou allaitement
  3. Mauvaise connaissance de la langue italienne
  4. Comorbidités avec d'autres maladies neurologiques, cardiovasculaires, hépatiques, respiratoires, hématologiques ou auto-immunes, ou anomalies de laboratoire cliniquement significatives
  5. Incapacité à distinguer les attaques de migraine des maux de tête de type tension
  6. Migraine caractérisée par de légères attaques ou attaques qui résolvent spontanément dans les 2 heures
  7. Migraine hémiplégique ou basilaire
  8. Maux de tête avec l'utilisation de médicaments aigus sur plus de 10 jours par mois dans chacun des 3 mois avant le dépistage
  9. Réticence à participer à l'étude -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Migraineurs avec> 4 jours de migraine mensuels
Les adultes consécutifs atteints de migraine épisodique (EM) ou de migraine chronique (CM) avec plus de 4 jours de migraine par mois qui assistent aux centres de maux de tête et ont été prescrits au moins une dose de sumatriptan 85 mg en combinaison avec du naproxène 500 mg pour le traitement aigu de la migraine sera inscrit.
Médicament: combinaison de sumatriptan 85 mg et naproxène 500 mg
combinaison de sumatriptan 85 mg et naproxène 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liberté de 2 heures-pain
Délai: 2 heures après avoir pris la combinaison de sumatriptan 85 mg et de naproxène 500 mg
Pourcentage de patients signalant un soulagement complet de la douleur dans les 2 heures suivant la combinaison de la combinaison du sumatriptan 85 mg et du naproxène 500 mg (liberté 2H-Pain).
2 heures après avoir pris la combinaison de sumatriptan 85 mg et de naproxène 500 mg

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liberté de 1 heure-pain
Délai: 1 heure après avoir pris la combinaison de sumatriptan 85 mg et naproxène 500 mg
Pourcentage de patients signalant un soulagement complet de la douleur dans les 1 heure après avoir pris la combinaison du sumatriptan 85 mg et du naproxène 500 mg (liberté 1H-Pain).
1 heure après avoir pris la combinaison de sumatriptan 85 mg et naproxène 500 mg
2 heures-pain relief
Délai: 2 heures après avoir pris la combinaison de sumatriptan 85 mg et de naproxène 500 mg
Pourcentage de patients signalant une réduction de 50% de l'intensité de la douleur dans les 2 heures suivant la combinaison de la combinaison du sumatriptan 85 mg et du naproxène 500 mg (relief 2H-Pain)
2 heures après avoir pris la combinaison de sumatriptan 85 mg et de naproxène 500 mg
Disparition de la plupart des symptômes gênants
Délai: 2 heures après avoir pris la combinaison de sumatriptan 85 mg et de naproxène 500 mg
Pourcentage de patients présentant la disparition du symptôme le plus gênant (MBS: le symptôme d'accompagnement de l'attaque considéré comme le plus invalidante par le patient) dans les 2 heures suivant la prise du comprimé combiné de Sumatriptan 85 mg / naproxène 500 mg.
2 heures après avoir pris la combinaison de sumatriptan 85 mg et de naproxène 500 mg
Présence ou absence de symptômes associés (nausées, vomissements, photophobie ou phonophobie)
Délai: 1 à 48 heures après avoir pris la combinaison de sumatriptan 85 mg et de naproxène 500 mg
Présence ou absence de symptômes associés (nausées, vomissements, photophobie ou phonophobie) à des intervalles de temps prédéfinis de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 et 48 heures.
1 à 48 heures après avoir pris la combinaison de sumatriptan 85 mg et de naproxène 500 mg
Liberté de la douleur de 24 heures
Délai: 24 heures après avoir pris la combinaison de sumatriptan 85 mg et de naproxène 500 mg
Pourcentage de patients ayant un soulagement complet de la douleur dans les 2 heures suivant la combinaison de la combinaison de sumatriptan 85 mg et de naproxène 500 mg, avec un bénéfice soutenu dans les 24 heures suivantes (liberté de douleur suspendue à 24h).
24 heures après avoir pris la combinaison de sumatriptan 85 mg et de naproxène 500 mg
Soulagement de la douleur soutenu 24 heures
Délai: 24 heures après avoir pris la combinaison de sumatriptan 85 mg et de naproxène 500 mg
Pourcentage de patients ayant subi une réduction de 50% de l'intensité de la douleur dans les 2 heures suivant la combinaison de la combinaison du sumatriptan 85 mg et du naproxène 500 mg, avec un bénéfice soutenu dans les 24 heures suivantes (soulagement de la douleur soutenu par 24).
24 heures après avoir pris la combinaison de sumatriptan 85 mg et de naproxène 500 mg
récidive des maux de tête
Délai: 2 heures après avoir pris la combinaison de sumatriptan 85 mg et de naproxène 500 mg
Définition du moment d'une éventuelle récidive de la douleur des migraines (récidive des maux de tête), ainsi que son intensité dans les 24 et 48 heures suivant l'administration du médicament (limité aux patients qui ont subi une liberté de douleur dans les 2 heures).
2 heures après avoir pris la combinaison de sumatriptan 85 mg et de naproxène 500 mg
Utilisation de médicaments de sauvetage
Délai: 24 heures après avoir pris la combinaison de sumatriptan 85 mg et de naproxène 500 mg
Utilisation de médicaments de sauvetage et évaluation de l'intervalle de temps entre la première et la deuxième dose.
24 heures après avoir pris la combinaison de sumatriptan 85 mg et de naproxène 500 mg
Variation de la migraine spécifique à la qualité de vie du questionnaire à la semaine 24
Délai: semaine 24 Après avoir pris la première dose de combinaison de sumatriptan 85 mg et naproxène 500 mg
Changements dans les scores du questionnaire sur la qualité de vie spécifique de la migraine administré à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
semaine 24 Après avoir pris la première dose de combinaison de sumatriptan 85 mg et naproxène 500 mg
Variation de la migraine spécifique à la qualité de vie du questionnaire à la semaine 24
Délai: semaine 24 Après avoir pris la première dose de combinaison de sumatriptan 85 mg et naproxène 500 mg
Changements dans les scores du questionnaire sur la qualité de vie spécifique de la migraine administré à la semaine 24 par rapport à la semaine 12
semaine 24 Après avoir pris la première dose de combinaison de sumatriptan 85 mg et naproxène 500 mg
Variation de la migraine Score de l'échelle du fardeau interdéal à la semaine 24
Délai: semaine 24 Après avoir pris la première dose de combinaison de sumatriptan 85 mg et naproxène 500 mg
Changements dans les scores du questionnaire sur la qualité de vie spécifique de la migraine administré à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
semaine 24 Après avoir pris la première dose de combinaison de sumatriptan 85 mg et naproxène 500 mg
Variation de la migraine Score de l'échelle du fardeau interdéal à la semaine 24
Délai: semaine 24 Après avoir pris la première dose de combinaison de sumatriptan 85 mg et naproxène 500 mg
Changements dans le score de l'échelle du fardeau interictal de la migraine administrée à la semaine 24 par rapport à la semaine 12
semaine 24 Après avoir pris la première dose de combinaison de sumatriptan 85 mg et naproxène 500 mg
Variation du score de test d'impact des maux de tête à la semaine 24
Délai: semaine 24 Après avoir pris la première dose de combinaison de sumatriptan 85 mg et naproxène 500 mg
Changements dans le score de l'échelle de test d'impact des maux de tête administré à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
semaine 24 Après avoir pris la première dose de combinaison de sumatriptan 85 mg et naproxène 500 mg
Variation du score de test d'impact des maux de tête à la semaine 24
Délai: semaine 24 Après avoir pris la première dose de combinaison de sumatriptan 85 mg et naproxène 500 mg
Changements dans le score de l'échelle de test d'impact des maux de tête administré à la semaine 24 par rapport à la semaine 12
semaine 24 Après avoir pris la première dose de combinaison de sumatriptan 85 mg et naproxène 500 mg
Patient Global Impression du changement
Délai: semaine 24 Après avoir pris la première dose de combinaison de sumatriptan 85 mg et naproxène 500 mg
Collecte de commentaires subjectifs du patient concernant son expérience avec le médicament, l'évaluation de la satisfaction des patients, la facilité d'utilisation du médicament et l'efficacité perçue avec une impression mondiale du patient de l'échelle de changement
semaine 24 Après avoir pris la première dose de combinaison de sumatriptan 85 mg et naproxène 500 mg
Événements indésirables survenue
Délai: 48 heures après avoir pris la première dose de combinaison de sumatriptan 85 mg et naproxène 500 mg
Définition du type et du nombre d'événements indésirables se produisant dans les 48 heures suivant la prise de la combinaison du sumatriptan 85 mg et du naproxène 500 mg à travers un questionnaire spécifique (détails de l'événement, durée, de la gravité et des actions prises).
48 heures après avoir pris la première dose de combinaison de sumatriptan 85 mg et naproxène 500 mg

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele Roma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRCCSSanRaffaeleRoma

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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