Uso da combinação de sumatriptano e naproxeno no tratamento agudo da enxaqueca: estudo de evidência do mundo real (SMART)
7 de março de 2025 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma
Este é um estudo multicêntrico, observacional, prospectivo e da vida real que será realizado nos centros de dor de cabeça, com o objetivo de confirmar a eficácia e a segurança da combinação de sumatriptano 85 mg com naproxeno 500 mg. A combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno de sódio 500 mg é indicada para o tratamento agudo de ataques de enxaqueca, com ou sem aura, em pacientes adultos para os quais a monoterapia sumatriptana é insuficiente. Em dois estudos randomizados, a combinação de sumatriptano/naproxeno de sódio demonstrou uma eficácia significativamente maior (65%dos participantes-N = 1461 liberdade de dor relatada por 2 horas) em comparação apenas ao sumatriptano (55%), naoproxeno de sódio (44%), ou placebo (28%) quando usado como terapia tardia para um único Migin (44%), ou placebo (28), quando usado como terapia tardia para um único Migin. Resultados semelhantes foram observados em um segundo estudo (n = 1495), com 57%dos participantes atingindo a liberdade de dor dentro de 2 horas após a combinação de sumatriptano/naproxeno, superando a monoterapia sumatriptana (50%) e a monoterapia com sódio naproxeno (43%), bem como lugar (29%). Essa superioridade foi avaliada ainda mais através da liberdade de dor sustentada durante 24 horas, com uma eficácia de 23-25%nos participantes tratados com a combinação de sumatriptano/naproxeno em comparação com placebo (7-8%; P <0,001 para os estudos) e seus componentes individuais (Sumatriptano Monoterapia: 14%-16%; PROT = 0,009 e P <0,001, PROPO (0,001 0,001.
Em quatro estudos randomizados adicionais, a combinação também foi eficaz na enxaqueca menstrual e na dismenorréia, bem como em casos de baixa resposta ou intolerância à terapia triptana. Nos ensaios clínicos, o sódio sumatriptano/naproxeno foi geralmente bem tolerado, com um perfil de segurança geral semelhante ao do sumatriptano. Os eventos adversos mais comuns foram consistentes com os esperados para sumatriptano e naproxeno de sódio.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos consecutivos de enxaqueca episódica ou crônica (com mais de 4 dias de enxaqueca por mês) seguidos nos centros de dor de cabeça e foram prescritos pelo menos uma dose de sumatriptano 85 mg em combinação com o Naproxen Sodium 500 mg para o tratamento agudo da enxaqueca será incluído.
A coleta de características demográficas e clínicas será realizada através de uma entrevista direta usando um questionário detalhado e semiestruturado durante a visita de triagem/linha de base, quando será emitida a prescrição dos sumatriptano 85 mg e a combinação de 500 mg de migração de migraxos. A visita de acompanhamento ocorrerá após 12 semanas (+/- 14 dias) a partir da visita de triagem/linha de base, o final da visita de estudo ocorrerá após 24 semanas (+/- 14 dias) da linha de base.
Os pacientes receberão diários de papel pelas 12 semanas seguintes na visita de screning/linha de base e na visita de acompanhamento (na semana 12). Os diários de papel das 12 semanas anteriores serão coletados serão coletados na semana 12 e na semana 24.
Os seguintes questionários serão administrados:
- Questionário de qualidade de vida específica da enxaqueca (MSQ)
- Escala de carga interictal da enxaqueca (MIBS-4)
- O teste de impacto de cabeça de cabeça-6 (HIT-6) foi administrado na visita de linha de base/triagem, na visita de acompanhamento (na semana 12) e no final da visita do estudo.
Ao longo do estudo, quaisquer eventos adversos serão registrados e gerenciados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Piero Barbanti, MD, PhD
- Número de telefone: +393357071457
- E-mail: piero.barbanti@sanraffaele.it
Estude backup de contato
- Nome: Cinzia Aurilia, MD
- Número de telefone: 3334147390
- E-mail: cinzia.aurilia@sanraffaele.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos consecutivos com enxaqueca episódica (EM) ou enxaqueca crônica (CM) com mais de 4 dias de enxaqueca por mês que frequentam centros de dor de cabeça e receberam pelo menos uma dose de sumatriptano 85 mg em combinação com naproxeno 500 mg para o tratamento agudo da migrana será inscrito.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Enxaquecas (idade ≥ 18 anos, <65 anos) com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês, de acordo com os critérios de ICHD-3 que receberam a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg;
- Consentimento informado assinado, conforme necessário;
- Contrato para cumprir todos os procedimentos de estudo, incluindo visitas de acompanhamento;
- Uso de um método contraceptivo por todos os participantes durante toda a duração do estudo.
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos ou> 65 anos
- Gravidez ou amamentação
- Baixo conhecimento da língua italiana
- Comorbidades com outras doenças neurológicas, cardiovasculares, hepáticas, respiratórias, hematológicas ou autoimunes ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
- Incapacidade de distinguir ataques de enxaqueca de dores de cabeça do tipo tensão
- Enxaqueca caracterizada por ataques ou ataques leves que resolvem espontaneamente dentro de 2 horas
- Enxaqueca hemiplégica ou basilar
- Dor de cabeça com o uso de medicamentos agudos em mais de 10 dias por mês em cada um dos 3 meses antes da triagem
- Falta de vontade de participar do estudo -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Enxaquecas com> 4 dias de enxaqueca mensal
Adultos consecutivos com enxaqueca episódica (EM) ou enxaqueca crônica (CM) com mais de 4 dias de enxaqueca por mês que frequentam centros de dor de cabeça e receberam pelo menos uma dose de sumatriptano 85 mg em combinação com naproxeno 500 mg para o tratamento agudo da migrana será inscrito.
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combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberdade de 2 horas da pain
Prazo: 2 horas após a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Porcentagem de pacientes que relatam alívio completo da dor dentro de 2 horas após a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg (liberdade de 2H-pain).
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2 horas após a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberdade de 1 hora
Prazo: 1 hora depois de tomar a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Porcentagem de pacientes que relatam alívio completo da dor dentro de 1 hora depois de tomar a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg (liberdade de 1H-pain).
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1 hora depois de tomar a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Alívio de 2 horas da pain
Prazo: 2 horas após a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Porcentagem de pacientes que relatam uma redução de 50% na intensidade da dor dentro de 2 horas após a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg (alívio da 2H-pain)
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2 horas após a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Desaparecimento da maioria dos sintomas incômodos
Prazo: 2 horas após a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Porcentagem de pacientes que sofrem o desaparecimento dos sintomas mais incômodos (MBS: o sintoma que o acompanha do ataque considerado mais incapacitante pelo paciente) dentro de 2 horas depois de tomar o comprimido combinado de sumatriptano 85 mg/naproxeno 500 mg.
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2 horas após a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Presença ou ausência de sintomas associados (náusea, vômito, fotofobia ou fonofobia)
Prazo: 1-48 horas depois de tomar a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Presença ou ausência de sintomas associados (náusea, vômito, fotofobia ou fonofobia) em intervalos de tempo predefinidos de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 e 48 horas.
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1-48 horas depois de tomar a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Liberdade de dor sustentada por 24 horas
Prazo: 24 horas depois de tomar a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Porcentagem de pacientes que sofrem de alívio completo da dor dentro de 2 horas após a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg, com benefício sustentado nas 24 horas seguintes (liberdade de dor sustentada por 24 horas).
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24 horas depois de tomar a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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24 horas de alívio da dor sustentada
Prazo: 24 horas depois de tomar a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Porcentagem de pacientes que sofrem de uma redução de 50% na intensidade da dor dentro de 2 horas após a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg, com benefício sustentado nas 24 horas seguintes (alívio da dor sustentado por 24 horas).
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24 horas depois de tomar a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Recorrência de dor de cabeça
Prazo: 2 horas após a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Definição do momento de possível recorrência da dor da enxaqueca (recorrência da dor de cabeça), bem como sua intensidade dentro de 24 e 48 horas após a administração do medicamento (limitado a pacientes que sofreram liberdade de dor dentro de 2 horas).
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2 horas após a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Uso de medicação de resgate
Prazo: 24 horas depois de tomar a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Uso de medicamentos de resgate e avaliação do intervalo de tempo entre a primeira e a segunda dose.
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24 horas depois de tomar a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Variação do questionário de qualidade de vida específico da enxaqueca na semana 24
Prazo: Semana 24 Depois de tomar a primeira dose de combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Alterações nas pontuações do questionário de qualidade de vida específico da enxaqueca administrado na semana 24 em comparação com a linha de base
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Semana 24 Depois de tomar a primeira dose de combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Variação do questionário de qualidade de vida específico da enxaqueca na semana 24
Prazo: Semana 24 Depois de tomar a primeira dose de combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Alterações nas pontuações do questionário de qualidade de vida específico da enxaqueca administrado na semana 24 em comparação com a semana 12
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Semana 24 Depois de tomar a primeira dose de combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Variação da escala da carga interictal da enxaqueca na semana 24
Prazo: Semana 24 Depois de tomar a primeira dose de combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Alterações nas pontuações do questionário de qualidade de vida específico da enxaqueca administrado na semana 24 em comparação com a linha de base
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Semana 24 Depois de tomar a primeira dose de combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Variação da escala da carga interictal da enxaqueca na semana 24
Prazo: Semana 24 Depois de tomar a primeira dose de combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Alterações na pontuação da escala de carga interictal da enxaqueca administrada na semana 24 em comparação com a semana 12
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Semana 24 Depois de tomar a primeira dose de combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Variação da pontuação do teste de impacto em dor de cabeça na semana 24
Prazo: Semana 24 Depois de tomar a primeira dose de combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Alterações na pontuação da escala de teste de impacto da dor de cabeça administrada na semana 24 em comparação com a linha de base
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Semana 24 Depois de tomar a primeira dose de combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Variação da pontuação do teste de impacto em dor de cabeça na semana 24
Prazo: Semana 24 Depois de tomar a primeira dose de combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Alterações na pontuação da escala de teste de impacto da dor de cabeça administrada na semana 24 em comparação com a semana 12
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Semana 24 Depois de tomar a primeira dose de combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Impressão global do paciente de mudança
Prazo: Semana 24 Depois de tomar a primeira dose de combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Coleta de feedback subjetivo do paciente sobre sua experiência com a medicação, avaliação da satisfação do paciente, facilidade de uso da medicação e eficácia percebida com a impressão global do paciente em escala de mudança
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Semana 24 Depois de tomar a primeira dose de combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 48 horas depois de tomar a primeira dose de combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Definição do tipo e número de eventos adversos que ocorrem dentro de 48 horas após a combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg através de um questionário específico (detalhes do evento, duração, gravidade e ações tomadas).
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48 horas depois de tomar a primeira dose de combinação de sumatriptano 85 mg e naproxeno 500 mg
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mathew NT, Landy S, Stark S, Tietjen GE, Derosier FJ, White J, Lener SE, Bukenya D. Fixed-dose sumatriptan and naproxen in poor responders to triptans with a short half-life. Headache. 2009 Jul;49(7):971-82. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01458.x. Epub 2009 May 27.
- Brandes JL, Kudrow D, Stark SR, O'Carroll CP, Adelman JU, O'Donnell FJ, Alexander WJ, Spruill SE, Barrett PS, Lener SE. Sumatriptan-naproxen for acute treatment of migraine: a randomized trial. JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1443-54. doi: 10.1001/jama.297.13.1443.
- Allais G, Castagnoli Gabellari I, Rolando S, Benedetto C. Evaluation of the use of sumatriptan-naproxen sodium for menstrual migraine and dysmenorrhea. Expert Rev Neurother. 2011 Oct;11(10):1383-7. doi: 10.1586/ern.11.123.
- Smith TR, Sunshine A, Stark SR, Littlefield DE, Spruill SE, Alexander WJ. Sumatriptan and naproxen sodium for the acute treatment of migraine. Headache. 2005 Sep;45(8):983-91. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05178.x.
- Wilcha RJ, Afridi SK, Barbanti P, Diener HC, Jurgens TP, Lanteri-Minet M, Lucas C, Mawet J, Moisset X, Russo A, Sacco S, Sinclair AJ, Sumelahti ML, Tassorelli C, Goadsby PJ. Sumatriptan-naproxen sodium in migraine: A review. Eur J Neurol. 2024 Sep;31 Suppl 2(Suppl 2):e16434. doi: 10.1111/ene.16434.
- Silberstein S, McDonald SA, Goldstein J, Aurora S, Lener SE, White J, Runken MC, Saiers J, Derosier F, Lipton RB. Sumatriptan/naproxen sodium for the acute treatment of probable migraine without aura: a randomized study. Cephalalgia. 2014 Apr;34(4):268-79. doi: 10.1177/0333102413508242. Epub 2013 Oct 9.
- Lipton RB, Dodick DW, Adelman JU, Kaniecki RG, Lener SE, White JD, Nelsen AC. Consistency of response to sumatriptan/naproxen sodium in a placebo-controlled, crossover study. Cephalalgia. 2009 Aug;29(8):826-36. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01806.x. Epub 2009 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Supressores de gota
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes serotonina
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas do Receptor de Serotonina
- Agonistas do receptor de serotonina 5-HT1
- Naproxeno
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- IRCCSSanRaffaeleRoma
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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