Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kombinacji sumatryptanu i naproksenu w ostrym leczeniu migreny: badanie dowodów w świecie rzeczywistym (SMART)

7 marca 2025 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne, rzeczywiste badanie, które zostanie przeprowadzone w centrach bólu głowy, mające na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji sumatryptanu 85 mg z naproxen 500 mg. Połączenie sumatryptanu 85 mg i naproksenu sodowego 500 mg jest wskazane do ostrego leczenia ataków migreny, z aurą lub bez, u dorosłych pacjentów, u których monoterapia sumatryptu jest niewystarczająca. W dwóch randomizowanych badaniach kombinacja sumatryptanu/naproksenu sodowa wykazała znacznie większą skuteczność (65%uczestników-N = 1461 zgłoszonych przez bólu wolności bólu po 2 godzinach) w porównaniu z samym sumatryptanem (55%), samym naproxen sodu (44%) lub Placebo (28%) stosowanego jako późna leczenie dla jednej migrenu u dorosłych. Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu (n = 1495), przy czym 57%uczestników osiągnęło swobodę bólu w ciągu 2 godzin po zajęciu kombinacji sumatryptanu/naproksenu sodu, przewyższając zarówno monoterapię sumatryptanową (50%), jak i monoterapię sodu naproksenu (43%), a także placebo (29%). Ta wyższość została dodatkowo oceniona poprzez trwałą swobodę bólu w ciągu 24 godzin, ze skutecznością 23-25%u uczestników leczonych kombinacją sumatryptan/naproksen w porównaniu do placebo (7-8%; p <0,001 dla obu badań) i jej indywidualnych składników (monoterapia sumatryptanowa: 14%-16%; p = 0,009 i p <0,001, naproksenapia: 10%).

W czterech dodatkowych randomizowanych badaniach stwierdzono również, że kombinacja jest skuteczna w migrenie menstruacyjnej i dysmenorrhea, a także w przypadku słabej odpowiedzi lub nietolerancji na terapię triptan. W badaniach klinicznych sumatryptan/naproksen sód był ogólnie dobrze tolerowany, z ogólnym profilem bezpieczeństwa podobnym do profilu sumatryptanu. Najczęstsze zdarzenia niepożądane były zgodne z oczekiwaniami dla sumatryptanu i naproksenu sodu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejne epizodyczne lub przewlekłe dorosłe migreny (z ponad 4 dniami migreny w miesiącu) w ośrodkach bólu głowy i zostały przepisane co najmniej jedna dawka sumatryptanu 85 mg w połączeniu z naproksenowym sodem 500 mg w celu ostrego leczenia migreny.

Zbiór cech demograficznych i klinicznych zostanie przeprowadzony podczas bezpośredniego wywiadu przy użyciu szczegółowego, częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza podczas wizyty w badaniu przesiewowym/podstawowym, gdy zostanie wydana recepta sumatryptanu 85 mg i naproksen sodowych 500 mg do ataków migrenowych. Wizyta obserwacyjna nastąpi po 12 tygodniach (+/- 14 dni) od wizyty przesiewowej/bazowej wizyta w nauce odbędzie się po 24 tygodniach (+/- 14 dni) od linii podstawowej.

Pacjenci otrzymają pamiętniki papierowe przez następne 12 tygodni podczas wizyty w zakresie analizy/wyjściowej oraz podczas wizyty kontrolnej (w 12. tygodniu). Papiery z poprzednich 12 tygodni zostaną zebrane w 12. tygodniu i 24 tygodniu.

Podano następujące kwestionariusze:

  • Kwestionariusz jakości życia specyficzny dla migreny (MSQ)
  • Skala obciążenia między migrenem (MIBS-4)
  • Test wpływu na ból głowy-6 (HIT-6) podano podczas wizyty wyjściowej/przesiewowej podczas wizyty obserwacyjnej (w 12. tygodniu) i pod koniec wizyty w badaniu.

Podczas badania wszelkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i zarządzane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni dorośli z epizodyczną migreną (EM) lub przewlekłą migreną (CM) z ponad 4 dniami migreny miesięcznie, którzy uczęszczają na centra bólu głowy i zostali przepisani co najmniej jedna dawka sumatryptanu 85 mg w połączeniu z naproksenem 500 mg w celu ostrego leczenia migreny.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Migreny (wiek ≥18 lat, <65 lat) z co najmniej 4 dniami migreny w miesiącu zgodnie z kryteriami ICHD-3, które przepisano kombinację sumatryptanu 85 mg i naproxen 500 mg;
  2. Podpisana świadoma zgoda zgodnie z wymaganiami;
  3. Zgoda na przestrzeganie wszystkich procedur badawczych, w tym wizyt kontrolnych;
  4. Zastosowanie metody antykoncepcyjnej przez wszystkich uczestników przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek <18 lat lub> 65 lat
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Słaba znajomość języka włoskiego
  4. Współistniejące z innymi chorobami neurologicznymi, sercowo -naczyniowymi, wątrobowymi, oddechowymi, hematologicznymi lub autoimmunologicznymi lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
  5. Niezdolność do odróżnienia ataków migreny od bólu głowy typu napięcia
  6. Migrena charakteryzująca się łagodnymi atakami lub atakami, które rozwiążą spontanicznie w ciągu 2 godzin
  7. Migrena hemiplegiczna lub podstawowa
  8. Ból głowy przy użyciu ostrych leków przez ponad 10 dni w miesiącu w każdym z 3 miesięcy przed badaniem
  9. Niechęć do uczestnictwa w badaniu -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Migreny z> 4 miesięcznymi dniami migreny
Kolejni dorośli z epizodyczną migreną (EM) lub przewlekłą migreną (CM) z ponad 4 dniami migreny miesięcznie, którzy uczęszczają na centra bólu głowy i zostali przepisani co najmniej jedna dawka sumatryptanu 85 mg w połączeniu z naproksenem 500 mg w celu ostrego leczenia migreny.
Lek: Połączenie sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Połączenie sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-godzinna wolność
Ramy czasowe: 2 godziny po połączeniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Odsetek pacjentów zgłaszających całkowite złagodzenie bólu w ciągu 2 godzin po przyjęciu kombinacji sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg (2H-Pain Freedom).
2 godziny po połączeniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-godzinna wolność
Ramy czasowe: 1 godzina po połączeniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Odsetek pacjentów zgłaszających całkowite złagodzenie bólu w ciągu 1 godziny po przyjęciu kombinacji sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg (wolność 1H-Pain).
1 godzina po połączeniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
2-godzinna ulga
Ramy czasowe: 2 godziny po połączeniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Odsetek pacjentów zgłaszających 50% zmniejszenie intensywności bólu w ciągu 2 godzin po pobraniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg (ulga 2H-Pain)
2 godziny po połączeniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Zniknięcie najbardziej uciążliwego objawu
Ramy czasowe: 2 godziny po połączeniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Procent pacjentów doświadczających zniknięcia najbardziej uciążliwego objawu (MBS: towarzyszący objaw ataku uznany za najbardziej wyłączający przez pacjenta) w ciągu 2 godzin po przyjęciu tabletki sumatryptanu 85 mg/naproksen 500 mg.
2 godziny po połączeniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Obecność lub brak związanych z nimi objawów (nudności, wymioty, fotofobia lub fonofobia)
Ramy czasowe: 1-48 godzin po połączeniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Obecność lub brak powiązanych objawów (nudności, wymioty, fotofobia lub fonofobia) w predefiniowanych odstępach czasu 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin.
1-48 godzin po połączeniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
24-godzinna wolność bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po połączeniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Odsetek pacjentów doświadczających całkowitego złagodzenia bólu w ciągu 2 godzin po pobraniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg, z trwałymi korzyściami w ciągu następnych 24 godzin (wolność bólu 24 godziny).
24 godziny po połączeniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
24 -godzinna ciągła ulga w bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po połączeniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Odsetek pacjentów doświadczających o 50% zmniejszenie intensywności bólu w ciągu 2 godzin po pobraniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg, z trwałymi korzyściami w ciągu następnych 24 godzin (ulga w bólu 24 godziny).
24 godziny po połączeniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
nawrót bólu głowy
Ramy czasowe: 2 godziny po połączeniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Definicja momentu możliwego nawrotu bólu migreny (nawrót bólu głowy), a także jego intensywność w ciągu 24 i 48 godzin po podaniu leku (ograniczonego do pacjentów, którzy doświadczyli wolności bólu w ciągu 2 godzin).
2 godziny po połączeniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Używanie leków ratowniczych
Ramy czasowe: 24 godziny po połączeniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Zastosowanie leków ratowniczych i ocena przedziału czasowego między pierwszą a drugą dawką.
24 godziny po połączeniu sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Zmienność kwestionariusza dotyczącej jakości migreny dla jakości życia w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 po przyjęciu pierwszej dawki kombinacji sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Zmiany w wynikach kwestionariusza dotyczącej jakości życia migreny podawanej w 24 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej
Tydzień 24 po przyjęciu pierwszej dawki kombinacji sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Zmienność kwestionariusza dotyczącej jakości migreny dla jakości życia w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 po przyjęciu pierwszej dawki kombinacji sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Zmiany w wynikach kwestionariusza jakości życia migreny podawanego w 24 tygodniu w porównaniu z 12. tygodniem
Tydzień 24 po przyjęciu pierwszej dawki kombinacji sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Zmienność oceny obciążenia między migrenem w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 po przyjęciu pierwszej dawki kombinacji sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Zmiany w wynikach kwestionariusza dotyczącej jakości życia migreny podawanej w 24 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej
Tydzień 24 po przyjęciu pierwszej dawki kombinacji sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Zmienność oceny obciążenia między migrenem w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 po przyjęciu pierwszej dawki kombinacji sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Zmiany wyniku skali obciążeń między migrenem podawanej w 24 tygodniu w porównaniu z 12. tygodniem
Tydzień 24 po przyjęciu pierwszej dawki kombinacji sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Zmienność testu wpływu wpływu na ból głowy w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 po przyjęciu pierwszej dawki kombinacji sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Zmiany wyniku skali testu uderzenia bólu głowy podanej w 24 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej
Tydzień 24 po przyjęciu pierwszej dawki kombinacji sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Zmienność wyniku testu uderzenia bólu głowy w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 po przyjęciu pierwszej dawki kombinacji sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Zmiany wyniku skali testu uderzenia bólu głowy podanej w 24 tygodniu w porównaniu z 12. tygodniem
Tydzień 24 po przyjęciu pierwszej dawki kombinacji sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Globalne wrażenie zmiany zmian
Ramy czasowe: Tydzień 24 po przyjęciu pierwszej dawki kombinacji sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Zbieranie subiektywnych informacji zwrotnych od pacjenta na temat jego doświadczenia z lekiem, oceny satysfakcji pacjenta, łatwością stosowania leku i postrzeganej skuteczności z globalnym wrażeniem skali zmian pacjenta
Tydzień 24 po przyjęciu pierwszej dawki kombinacji sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu pierwszej dawki kombinacji sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg
Definicja rodzaju i liczba zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 48 godzin od podjęcia kombinacji sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg za pośrednictwem konkretnego kwestionariusza (szczegóły zdarzenia, czas trwania, nasilenie i działania).
48 godzin po przyjęciu pierwszej dawki kombinacji sumatryptanu 85 mg i naproksenu 500 mg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRCCSSanRaffaeleRoma

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj