Uso de la combinación de sumatriptán y naproxeno en el tratamiento agudo de la migraña: estudio de evidencia del mundo real (SMART)
7 de marzo de 2025 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma
Este es un estudio multicéntrico, observacional, prospectivo y de la vida real que se realizará en los centros de dolor de cabeza, destinado a confirmar la eficacia y la seguridad de la combinación de sumatriptán 85 mg con naproxeno 500 mg. La combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno sodio 500 mg está indicada para el tratamiento agudo de los ataques de migraña, con o sin aura, en pacientes adultos para quienes la monoterapia de sumatriptán es insuficiente. En dos estudios aleatorios, la combinación de sumatriptán/naproxeno de sodio demostró una eficacia significativamente mayor (65%de los participantes-N = 1461 libertad de dolor informada a las 2 horas) en comparación con el sumatriptán solo (55%), naproxeno sodio solo (44%) o placebo (28%) cuando se usa como una terapia tardía para un episodio de migraña soltera en adultos. Se observaron resultados similares en un segundo estudio (n = 1495), con el 57%de los participantes alcanzando la libertad del dolor dentro de las 2 horas posteriores a la combinación de sumatriptán/naproxeno de sodio, superando tanto la monoterapia de sumatriptán (50%) como la monoterapia con sodio naproxeno (43%), así como placebo (29%). Esta superioridad se evaluó adicionalmente a través de la libertad sostenida del dolor durante 24 horas, con una eficacia del 23-25%en los participantes tratados con la combinación de sumatriptán/naproxeno en comparación con placebo (7-8%; p <0.001 para ambos estudios) y sus componentes individuales (monoterapia de sumatriptán: 14%-16%; p = 0.009 y p <0.001, naproxena de sódica sódica).
En cuatro estudios aleatorios adicionales, también se encontró que la combinación era efectiva en la migraña y la dismenorrea menstruales, así como en casos de mala respuesta o intolerancia a la terapia Triptan. En los ensayos clínicos, el sumatriptán/naproxeno sodio fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad general similar al del sumatriptán. Los eventos adversos más comunes fueron consistentes con los esperados para sumatriptán y naproxeno sodio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos episódicos o crónicos consecutivos (con más de 4 días de migraña por mes) siguieron en los centros de dolor de cabeza y se les ha prescrito al menos una dosis de sumatriptán 85 mg en combinación con naproxeno sodio 500 mg para el tratamiento agudo de la migraña se inscribirá.
La colección de características demográficas y clínicas se llevará a cabo a través de una entrevista directa utilizando un cuestionario detallado y semiestructurado durante la visita de detección/línea de base, cuando se emitirá la prescripción del Sumatriptán 85 mg y Naproxen Sodium 500 mg de combinación para ataques con migraña. La visita de seguimiento ocurrirá después de 12 semanas (+/- 14 días) desde la visita de detección/línea de base, la visita al final del estudio tendrá lugar después de 24 semanas (+/- 14 días) desde el inicio.
Los pacientes recibirán diarios de papel durante las siguientes 12 semanas en la visita de rastreo/línea de base y en la visita de seguimiento (en la semana 12). Los diarios de papel de las 12 semanas anteriores se recogerán se recogerán en la semana 12 y en la semana 24.
Se administrarán los siguientes cuestionarios:
- Migraña Cuestionario de calidad de vida específica (MSQ)
- Escala de carga interictal de migraña (MIBS-4)
- La prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6) se administraron al inicio/visita de detección, en la visita de seguimiento (en la semana 12) y al final de la visita de estudio.
A lo largo del estudio, se registrarán y administrarán cualquier evento adverso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piero Barbanti, MD, PhD
- Número de teléfono: +393357071457
- Correo electrónico: piero.barbanti@sanraffaele.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cinzia Aurilia, MD
- Número de teléfono: 3334147390
- Correo electrónico: cinzia.aurilia@sanraffaele.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los adultos consecutivos con migraña episódica (EM) o migraña crónica (CM) con más de 4 días de migraña por mes que asisten a los centros de dolor de cabeza y se les ha recetado al menos una dosis de sumatriptán 85 mg en combinación con Naproxen 500 mg para el tratamiento agudo de la migraña.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Migraineurs (edad ≥18 años, <65 años) con al menos 4 días de migraña por mes de acuerdo con los criterios de ICHD-3 a quienes se les ha prescrito la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg;
- Consentimiento informado firmado según sea necesario;
- Acuerdo para cumplir con todos los procedimientos de estudio, incluidas las visitas de seguimiento;
- Uso de un método anticonceptivo por parte de todos los participantes durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años o> 65 años
- Embarazo o lactancia
- Mal conocimiento del idioma italiano
- Comorbilidad con otras enfermedades neurológicas, cardiovasculares, hepáticas, respiratorias, hematológicas o autoinmunes, o anormalidades de laboratorio clínicamente significativas
- Incapacidad para distinguir los ataques de migraña de los dolores de cabeza de tipo tensión
- Migraña caracterizada por ataques o ataques leves que se resuelven espontáneamente dentro de las 2 horas
- Migraña hemiplégica o basilar
- Dolor de cabeza con el uso de medicamentos agudos en más de 10 días por mes en cada uno de los 3 meses anteriores a la detección
- No voluntad para participar en el estudio -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Migraineadores con> 4 días mensuales de migraña
Los adultos consecutivos con migraña episódica (EM) o migraña crónica (CM) con más de 4 días de migraña por mes que asisten a los centros de dolor de cabeza y se les ha recetado al menos una dosis de sumatriptán 85 mg en combinación con Naproxen 500 mg para el tratamiento agudo de la migraña.
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Combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas después de tomar la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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Porcentaje de pacientes que informan alivio completo del dolor dentro de las 2 horas posteriores a la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg (libertad de 2H-Pain).
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2 horas después de tomar la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1 hora de libertad
Periodo de tiempo: 1 hora después de tomar la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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Porcentaje de pacientes que informan alivio completo del dolor dentro de 1 hora después de tomar la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg (libertad de 1H-Pain).
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1 hora después de tomar la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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Alivio de 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas después de tomar la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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Porcentaje de pacientes que informan una reducción del 50% en la intensidad del dolor dentro de las 2 horas posteriores a la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg (alivio de 2H-Pain)
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2 horas después de tomar la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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Desaparición de la mayoría de los síntomas molestos
Periodo de tiempo: 2 horas después de tomar la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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Porcentaje de pacientes que experimentan la desaparición del síntoma más molesto (MBS: el síntoma adjunto del ataque considerado más incapacitante por el paciente) dentro de las 2 horas posteriores a tomar la tableta combinada de sumatriptán 85 mg/naproxeno 500 mg.
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2 horas después de tomar la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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Presencia o ausencia de síntomas asociados (náuseas, vómitos, fotofobia o fonofobia)
Periodo de tiempo: 1-48 horas después de tomar la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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Presencia o ausencia de síntomas asociados (náuseas, vómitos, fotofobia o fonofobia) a intervalos de tiempo predefinidos de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas.
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1-48 horas después de tomar la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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Libertad de dolor sostenido las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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Porcentaje de pacientes que experimentan alivio completo del dolor dentro de las 2 horas posteriores a la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg, con un beneficio sostenido en las siguientes 24 horas (libertad de dolor de 24 horas).
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24 horas después de tomar la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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Alivio del dolor sostenido 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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Porcentaje de pacientes que experimentan una reducción del 50% en la intensidad del dolor dentro de las 2 horas posteriores a la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg, con un beneficio sostenido en las siguientes 24 horas (alivio de dolor de 24 horas).
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24 horas después de tomar la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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recurrencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 horas después de tomar la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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Definición del momento de la posible recurrencia del dolor de migraña (recurrencia del dolor de cabeza), así como su intensidad dentro de las 24 y 48 horas posteriores a la administración del medicamento (limitado a los pacientes que experimentaron la libertad del dolor en 2 horas).
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2 horas después de tomar la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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Uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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Uso de medicamentos de rescate y evaluación del intervalo de tiempo entre la primera y la segunda dosis.
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24 horas después de tomar la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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Variación de la migraña Puntuación de cuestionario de calidad de vida específica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 Después de tomar la primera dosis de combinación de Sumatriptán 85 mg y Naproxen 500 mg
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Cambios en los puntajes del cuestionario de calidad de vida específico de migraña administrado en la semana 24 en comparación con la línea de base
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Semana 24 Después de tomar la primera dosis de combinación de Sumatriptán 85 mg y Naproxen 500 mg
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Variación de la migraña Puntuación de cuestionario de calidad de vida específica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 Después de tomar la primera dosis de combinación de Sumatriptán 85 mg y Naproxen 500 mg
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Cambios en los puntajes del cuestionario de calidad de vida específico de migraña administrado en la semana 24 en comparación con la semana 12
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Semana 24 Después de tomar la primera dosis de combinación de Sumatriptán 85 mg y Naproxen 500 mg
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Variación del puntaje de la escala de carga interictal de migraña en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 Después de tomar la primera dosis de combinación de Sumatriptán 85 mg y Naproxen 500 mg
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Cambios en los puntajes del cuestionario de calidad de vida específico de migraña administrado en la semana 24 en comparación con la línea de base
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Semana 24 Después de tomar la primera dosis de combinación de Sumatriptán 85 mg y Naproxen 500 mg
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Variación del puntaje de la escala de carga interictal de migraña en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 Después de tomar la primera dosis de combinación de Sumatriptán 85 mg y Naproxen 500 mg
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Cambios en la puntuación de la escala de carga interictal de migraña administrada en la semana 24 en comparación con la semana 12
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Semana 24 Después de tomar la primera dosis de combinación de Sumatriptán 85 mg y Naproxen 500 mg
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Variación del puntaje de la prueba de impacto del dolor de cabeza en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 Después de tomar la primera dosis de combinación de Sumatriptán 85 mg y Naproxen 500 mg
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Cambios en la puntuación de la escala de prueba de impacto del dolor de cabeza administrado en la semana 24 en comparación con la línea de base
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Semana 24 Después de tomar la primera dosis de combinación de Sumatriptán 85 mg y Naproxen 500 mg
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Variación del puntaje de prueba de prueba de impacto del dolor de cabeza en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 Después de tomar la primera dosis de combinación de Sumatriptán 85 mg y Naproxen 500 mg
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Cambios en la puntuación de la escala de prueba de impacto del dolor de cabeza administrado en la semana 24 en comparación con la semana 12
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Semana 24 Después de tomar la primera dosis de combinación de Sumatriptán 85 mg y Naproxen 500 mg
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Impresión global del paciente del cambio
Periodo de tiempo: Semana 24 Después de tomar la primera dosis de combinación de Sumatriptán 85 mg y Naproxen 500 mg
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Recopilación de comentarios subjetivos del paciente con respecto a su experiencia con el medicamento, la evaluación de la satisfacción del paciente, la facilidad de uso del medicamento y la efectividad percibida con la escala de impresión global de cambio del paciente
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Semana 24 Después de tomar la primera dosis de combinación de Sumatriptán 85 mg y Naproxen 500 mg
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas después de tomar la primera dosis de combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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Definición del tipo y número de eventos adversos que ocurren dentro de las 48 horas posteriores a la toma de la combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg a través de un cuestionario específico (detalles del evento, duración, gravedad y acciones tomadas).
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48 horas después de tomar la primera dosis de combinación de sumatriptán 85 mg y naproxeno 500 mg
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mathew NT, Landy S, Stark S, Tietjen GE, Derosier FJ, White J, Lener SE, Bukenya D. Fixed-dose sumatriptan and naproxen in poor responders to triptans with a short half-life. Headache. 2009 Jul;49(7):971-82. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01458.x. Epub 2009 May 27.
- Brandes JL, Kudrow D, Stark SR, O'Carroll CP, Adelman JU, O'Donnell FJ, Alexander WJ, Spruill SE, Barrett PS, Lener SE. Sumatriptan-naproxen for acute treatment of migraine: a randomized trial. JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1443-54. doi: 10.1001/jama.297.13.1443.
- Allais G, Castagnoli Gabellari I, Rolando S, Benedetto C. Evaluation of the use of sumatriptan-naproxen sodium for menstrual migraine and dysmenorrhea. Expert Rev Neurother. 2011 Oct;11(10):1383-7. doi: 10.1586/ern.11.123.
- Smith TR, Sunshine A, Stark SR, Littlefield DE, Spruill SE, Alexander WJ. Sumatriptan and naproxen sodium for the acute treatment of migraine. Headache. 2005 Sep;45(8):983-91. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05178.x.
- Wilcha RJ, Afridi SK, Barbanti P, Diener HC, Jurgens TP, Lanteri-Minet M, Lucas C, Mawet J, Moisset X, Russo A, Sacco S, Sinclair AJ, Sumelahti ML, Tassorelli C, Goadsby PJ. Sumatriptan-naproxen sodium in migraine: A review. Eur J Neurol. 2024 Sep;31 Suppl 2(Suppl 2):e16434. doi: 10.1111/ene.16434.
- Silberstein S, McDonald SA, Goldstein J, Aurora S, Lener SE, White J, Runken MC, Saiers J, Derosier F, Lipton RB. Sumatriptan/naproxen sodium for the acute treatment of probable migraine without aura: a randomized study. Cephalalgia. 2014 Apr;34(4):268-79. doi: 10.1177/0333102413508242. Epub 2013 Oct 9.
- Lipton RB, Dodick DW, Adelman JU, Kaniecki RG, Lener SE, White JD, Nelsen AC. Consistency of response to sumatriptan/naproxen sodium in a placebo-controlled, crossover study. Cephalalgia. 2009 Aug;29(8):826-36. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01806.x. Epub 2009 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Supresores de gota
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de serotonina
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los receptores de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Naproxeno
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- IRCCSSanRaffaeleRoma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .