Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kombinationen af ​​sumatriptan og naproxen til akut behandling af migræne: Ekstens bevisundersøgelse (SMART)

7. marts 2025 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Dette er en multicenter, observationsmæssig, prospektiv undersøgelse af det virkelige liv, der vil blive udført ved hovedpinecentre, der sigter mod at bekræfte effektiviteten og sikkerheden i kombinationen af ​​sumatriptan 85 mg med naproxen 500 mg. Kombinationen af ​​sumatriptan 85 mg og naproxen natrium 500 mg er indikeret til akut behandling af migræneangreb, med eller uden aura, hos voksne patienter, for hvilke sumatriptan monoterapi er utilstrækkelig. I to randomiserede undersøgelser demonstrerede Sumatriptan/Naproxen-natriumkombinationen signifikant større effektivitet (65%af deltagerne-N = 1461-rapporteret smertefrihed efter 2 timer) sammenlignet med Sumatriptan alene (55%), Naproxen-natrium alene (44%) eller placebo (28%), når de blev brugt som en sen terapi til en enkelt migraine-episode i voksen. Lignende resultater blev observeret i en anden undersøgelse (n = 1495), hvor 57%af deltagerne opnåede smertefrihed inden for 2 timer efter at have taget sumatriptan/naproxen -natriumkombinationen, der overgår både Sumatriptan -monoterapi (50%) og Naproxen -natriummonoterapi (43%), såvel som placebo (29%). Denne overlegenhed blev yderligere vurderet gennem vedvarende smertefrihed over 24 timer med en effektivitet på 23-25%hos deltagere behandlet med sumatriptan/naproxen-kombinationen sammenlignet med placebo (7-8%; p <0,001 for begge undersøgelser) og dens individuelle komponenter (sumatriptan monoterapi: 14%-16%;

I fire yderligere randomiserede undersøgelser blev kombinationen også fundet at være effektiv i menstruationsmigræne og dysmenorrhea såvel som i tilfælde af dårlig respons eller intolerance over for triptan -terapi. I kliniske forsøg tolereredes sumatriptan/naproxen -natrium generelt godt med en samlet sikkerhedsprofil svarende til Sumatriptan. De mest almindelige bivirkninger var i overensstemmelse med dem, der forventes for Sumatriptan og Naproxen natrium.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På hinanden følgende episodiske eller kroniske migræne voksne (med mere end 4 migræne dage om måneden) fulgte ved hovedpinecentre og er blevet ordineret mindst en dosis sumatriptan 85 mg i kombination med naproxen natrium 500 mg til den akutte behandling af migræne vil blive tilmeldt.

Samlingen af ​​demografiske og kliniske egenskaber vil blive udført gennem et direkte interview ved hjælp af et detaljeret, semistruktureret spørgeskema under screening/basisbesøg, når recept på Sumatriptan 85 mg og naproxen natrium 500 mg kombination for migræneanfald vil blive udstedt. Opfølgningsbesøget vil forekomme efter 12 uger (+/- 14 dage) fra screening/basislinjebesøg, afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget finder sted efter 24 uger (+/- 14 dage) fra baseline.

Patienter får papirdagbøger i de følgende 12 uger ved scring/baseline -besøg og ved opfølgningsbesøget (i uge 12). Papirdagbøgerne fra de foregående 12 uger indsamles indsamles i uge 12 og i uge 24.

Følgende spørgeskemaer administreres:

  • Migrænespecifik livskvalitetsspørgeskema (MSQ)
  • Migræne Interictal Burden Scale (MIBS-4)
  • Hovedpine-påvirkningstest-6 (HIT-6) blev administreret ved baseline/screeningbesøg, ved opfølgningsbesøg (i uge 12) og ved afslutningen af ​​studiebesøg.

I løbet af undersøgelsen registreres og styres eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende voksne med episodisk migræne (EM) eller kronisk migræne (CM) med mere end 4 dages migræne pr. Måned, der deltager i hovedpinecentre og er blevet ordineret mindst en dosis sumatriptan 85 mg i kombination med naproxen 500 mg til akut behandling af migræne vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Migræne (alder ≥18 år, <65 år) med mindst 4 migræne dage om måneden i henhold til ICHD-3-kriterier, der har fået ordineret kombinationen af ​​sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg;
  2. Underskrevet informeret samtykke efter behov;
  3. Aftale om at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgningsbesøg;
  4. Brug af en præventionsmetode af alle deltagere gennem hele undersøgelsesvarigheden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller> 65 år
  2. Graviditet eller amning
  3. Dårlig viden om det italienske sprog
  4. Komorbiditeter med andre neurologiske, kardiovaskulære, lever-, respiratoriske, hæmatologiske eller autoimmune sygdomme eller klinisk signifikante laboratorie abnormiteter
  5. Manglende evne til at skelne migræneanfald fra spændingstype hovedpine
  6. Migræne, der er kendetegnet ved milde angreb eller angreb, der løser spontant inden for 2 timer
  7. Hemiplegic eller basilar migræne
  8. Hovedpine med brug af akut medicin på mere end 10 dage om måneden i hver af de 3 måneder før screening
  9. Uvillighed til at deltage i undersøgelsen -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Migræne med> 4 månedlige migrænedage
På hinanden følgende voksne med episodisk migræne (EM) eller kronisk migræne (CM) med mere end 4 dages migræne pr. Måned, der deltager i hovedpinecentre og er blevet ordineret mindst en dosis sumatriptan 85 mg i kombination med naproxen 500 mg til akut behandling af migræne vil blive tilmeldt.
Medicin: Kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 timers side frihed
Tidsramme: 2 timer efter at have taget kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Procentdel af patienter, der rapporterer fuldstændig smertelindring inden for 2 timer efter at have taget kombinationen af ​​sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg (2H-Pain frihed).
2 timer efter at have taget kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 times smertefrihed
Tidsramme: 1 time efter at have taget kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Procentdel af patienter, der rapporterer fuldstændig smertelindring inden for 1 time efter at have taget kombinationen af ​​sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg (1H-Pain frihed).
1 time efter at have taget kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
2 timers lindring
Tidsramme: 2 timer efter at have taget kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Procentdel af patienter, der rapporterer en reduktion på 50% i smerteintensitet inden for 2 timer efter at have taget kombinationen af ​​sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg (2h-pain-lettelse)
2 timer efter at have taget kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Forsvinden af ​​de fleste generende symptom
Tidsramme: 2 timer efter at have taget kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Procentdel af patienter, der oplever forsvinden af ​​det mest generende symptom (MBS: det ledsagende symptom på angrebet, der betragtes som mest deaktivering af patienten) inden for 2 timer efter at have taget den kombinationstablet af Sumatriptan 85 mg/naproxen 500 mg.
2 timer efter at have taget kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Tilstedeværelse eller fravær af tilknyttede symptomer (kvalme, opkast, fotofobi eller fonofobi)
Tidsramme: 1-48 timer efter at have taget kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Tilstedeværelse eller fravær af tilknyttede symptomer (kvalme, opkast, fotofobi eller fonofobi) ved foruddefinerede tidsintervaller på 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer.
1-48 timer efter at have taget kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
24 timers opretholdt smertefrihed
Tidsramme: 24 timer efter at have taget kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Procentdel af patienter, der oplever fuldstændig smertelindring inden for 2 timer efter at have taget kombinationen af ​​sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg, med vedvarende fordel i de følgende 24 timer (24 timers vedvarende smertefrihed).
24 timer efter at have taget kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
24 timers vedvarende smertelindring
Tidsramme: 24 timer efter at have taget kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Procentdel af patienter, der oplever en 50% reduktion i smerteintensitet inden for 2 timer efter at have taget kombinationen af ​​sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg, med vedvarende fordel i de følgende 24 timer (24H-bæret smertelindring).
24 timer efter at have taget kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Gentagelse af hovedpine
Tidsramme: 2 timer efter at have taget kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Definition af det øjeblik, hvor gentagelsen af ​​migrænesmerter gentages (gentagelse af hovedpine) såvel som dens intensitet inden for 24 og 48 timer efter administrationen af ​​medicinen (begrænset til patienter, der oplevede smerter frihed inden for 2 timer).
2 timer efter at have taget kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer efter at have taget kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Brug af redningsmedicin og evaluering af tidsintervallet mellem den første og anden dosis.
24 timer efter at have taget kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Variation af migræne -specifik livskvalitetsspørgeskema i uge 24
Tidsramme: Uge 24 efter at have taget den første dosis af kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Ændringer i scoringer af migræne -specifik livskvalitetsspørgeskema indgivet i uge 24 sammenlignet med baseline
Uge 24 efter at have taget den første dosis af kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Variation af migræne -specifik livskvalitetsspørgeskema i uge 24
Tidsramme: Uge 24 efter at have taget den første dosis af kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Ændringer i scoringer af migræne -specifik livskvalitetsspørgeskema administreret i uge 24 sammenlignet med uge 12
Uge 24 efter at have taget den første dosis af kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Variation af migræne interictal byrde skala score i uge 24
Tidsramme: Uge 24 efter at have taget den første dosis af kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Ændringer i scoringer af migræne -specifik livskvalitetsspørgeskema indgivet i uge 24 sammenlignet med baseline
Uge 24 efter at have taget den første dosis af kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Variation af migræne interictal byrde skala score i uge 24
Tidsramme: Uge 24 efter at have taget den første dosis af kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Ændringer i score for migræne interictal byrde skala administreret i uge 24 sammenlignet med uge 12
Uge 24 efter at have taget den første dosis af kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Variation af hovedpine påvirkningstest score i uge 24
Tidsramme: Uge 24 efter at have taget den første dosis af kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Ændringer i score for hovedpine påvirkningstest skala administreret i uge 24 sammenlignet med baseline
Uge 24 efter at have taget den første dosis af kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Variation af hovedpine påvirkningstest score i uge 24
Tidsramme: Uge 24 efter at have taget den første dosis af kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Ændringer i score for hovedpine påvirkningstest skala administreret i uge 24 sammenlignet med uge 12
Uge 24 efter at have taget den første dosis af kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 24 efter at have taget den første dosis af kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Indsamling af subjektiv feedback fra patienten om deres erfaring med medicinen, vurdering af patienttilfredshed, brugervenlighed af medicinen og den opfattede effektivitet med patientens globale indtryk af ændringsskala
Uge 24 efter at have taget den første dosis af kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Bivirkninger forekomst
Tidsramme: 48 timer efter at have taget den første dosis af kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Definition af typen og antallet af bivirkninger, der forekommer inden for 48 timer efter at have taget kombinationen af ​​sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg gennem et specifikt spørgeskema (begivenhedsoplysninger, varighed, sværhedsgrad og handlinger truffet).
48 timer efter at have taget den første dosis af kombination af sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRCCSSanRaffaeleRoma

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner