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Verwendung der Kombination von Sumatriptan und Naproxen bei der akuten Behandlung von Migräne: Real World Evidence Study (SMART)

7. März 2025 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Dies ist eine multizentrische, beobachtende, prospektive, reale Studie, die in Kopfschmerzzentren durchgeführt wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Sumatriptan 85 mg mit 500 mg Naproxen zu bestätigen. Die Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen -Natrium 500 mg ist für die akute Behandlung von Migräneanschlägen mit oder ohne Aura bei erwachsenen Patienten angegeben, für die die Sumatriptan -Monotherapie nicht ausreicht. In zwei randomisierten Studien zeigte die Sumatriptan/Naproxen-Natriumkombination eine signifikant größere Wirksamkeit (65%der Teilnehmer-N = 1461 gemeldete Schmerzfreiheit) im Vergleich zu Sumatriptan allein (55%). Ähnliche Ergebnisse wurden in einer zweiten Studie (n = 1495) beobachtet, wobei 57%der Teilnehmer innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme der Sumatriptan/Naproxen -Natriumkombination die Sumatriptan -Monotherapie (50%) und Naproxen -Natriummonotherapie (43%) sowie das Naproxen -Natriummonotherapie (43%) sowie Placebo (29%) übertrafen. Diese Überlegenheit wurde über 24 Stunden durch anhaltende Schmerzfreiheit weiter bewertet, wobei 23-25%bei Teilnehmern mit der Kombination von Sumatriptan/Naproxen im Vergleich zu Placebo (7-8%; P <0,001 für beide Studien) und seine individuellen Komponenten (Sumatriptan-Monotherapie: 14 %-16%; P = 0,009 und P <0,001, P <0,001, P <0,001, P <0,001, P <0,001, Naproxen) behandelt wurden.

In vier zusätzlichen randomisierten Studien wurde auch festgestellt, dass die Kombination bei Menstruationsmigräne und Dysmenorrhoe sowie bei schlechter Reaktion oder Intoleranz gegenüber Triptan -Therapie wirksam ist. In klinischen Studien wurde Sumatriptan/Naproxen -Natrium im Allgemeinen gut vertragen, wobei ein Gesamtsicherheitsprofil dem von Sumatriptan ähnelt. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse stimmten mit denen überein, die für Sumatriptan und Naproxen -Natrium erwartet wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufeinanderfolgende episodische oder chronische Migräne -Erwachsene (mit mehr als 4 Migräne -Tagen pro Monat) folgten in den Kopfschmerzzentren und wurden mindestens eine Dosis Sumatriptan 85 mg in Kombination mit Naproxen -Natrium -500 mg für die akute Behandlung von Migräne eingeschrieben.

Die Sammlung der demografischen und klinischen Merkmale wird durch ein direktes Interview unter Verwendung eines detaillierten, halbstrukturierten Fragebogens während des Screening-/Basisbesuchs durchgeführt, wenn die Verschreibung der Sumatriptan 85 mg und Naproxen-Natrium-Kombination für Migräneangriffe ausgegeben wird. Der Follow-up-Besuch erfolgt nach 12 Wochen (+/- 14 Tagen) vom Screening-/Baseline-Besuch. Das Ende des Studienbesuchs findet nach 24 Wochen (+/- 14 Tagen) von der Basis statt.

Die Patienten erhalten in den folgenden 12 Wochen bei Scring/Baseline -Besuch und beim Follow -up -Besuch (in Woche 12) Papierageblies. Die Papieragebücher aus den letzten 12 Wochen werden in Woche 12 und in Woche 24 gesammelt.

Die folgenden Fragebögen werden verwaltet:

  • Migränespezifische Lebensqualitätsqualität (MSQ)
  • Migräne-Interiktale Belastungsskala (MIBS-4)
  • Der Kopfschmerz-Impact-Test-6 (HIT-6) wurde zu Studienlinien-/Screening-Besuch, bei Follow-up-Besuch (in Woche 12) und am Ende des Studienbesuchs verabreicht.

Während der gesamten Studie werden alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet und verwaltet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Erwachsene mit episodischer Migräne (EM) oder chronischer Migräne (CM) mit mehr als 4 Tagen Migräne pro Monat, die an Kopfschmerzzentren teilnehmen und mindestens eine Dosis Sumatriptan 85 mg mit Naproxen 500 mg für die Akutbehandlung von Migräne wird angemeldet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Migräne (Alter ≥ 18 Jahre, <65 Jahre) mit mindestens 4 Migräne-Tagen pro Monat nach ICHD-3-Kriterien, denen die Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg verschrieben wurde;
  2. Nach Bedarf unterschriebene Einverständniserklärung;
  3. Vereinbarung zur Einhaltung aller Studienverfahren, einschließlich Follow-up-Besuche;
  4. Verwendung einer Verhütungsmethode durch alle Teilnehmer während der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre oder> 65 Jahre
  2. Schwangerschaft oder Stillen
  3. Schlechte Kenntnis der italienischen Sprache
  4. Komorbiditäten mit anderen neurologischen, kardiovaskulären, hepatischen, respiratorischen, hämatologischen oder Autoimmunerkrankungen oder klinisch signifikanten Laboranomalien
  5. Unfähigkeit, Migräneangriffe von Kopfschmerzen vom Spannungs-Typ zu unterscheiden
  6. Migräne, die durch milde Angriffe oder Angriffe gekennzeichnet sind, die sich innerhalb von 2 Stunden spontan lösen
  7. Hemiplegische oder basilarische Migräne
  8. Kopfschmerzen bei akuten Medikamenten an mehr als 10 Tagen pro Monat in jedem der 3 Monate vor dem Screening
  9. Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Migräne mit> 4 monatlichen Migräne -Tagen
Konsekutive Erwachsene mit episodischer Migräne (EM) oder chronischer Migräne (CM) mit mehr als 4 Tagen Migräne pro Monat, die an Kopfschmerzzentren teilnehmen und mindestens eine Dosis Sumatriptan 85 mg mit Naproxen 500 mg für die Akutbehandlung von Migräne wird angemeldet.
Arzneimittel: Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Stunden Pain Freedom
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme einer Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Schmerzlinderung innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme der Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg (2H-Pain-Freiheit) melden.
2 Stunden nach Einnahme einer Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Stunden-Pain-Freiheit
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Schmerzlinderung innerhalb von 1 Stunde nach der Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg (1H-Pain-Freiheit) melden.
1 Stunde nach der Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
2 Stunden Pain Relief
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme einer Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Prozentsatz der Patienten, die eine 50% ige Verringerung der Schmerzintensität innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme der Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg (2H-Pain-Relief) melden
2 Stunden nach Einnahme einer Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Verschwinden des am meisten störenden Symptoms
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme einer Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Prozentsatz der Patienten mit dem Verschwinden des störendsten Symptoms (MBS: Das begleitende Symptom des Angriffs, der vom Patienten am meisten behindert wird) innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme der Kombinationstablette von Sumatriptan 85 mg/Naproxen 500 mg.
2 Stunden nach Einnahme einer Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Vorhandensein oder Abwesenheit assoziierter Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Photophobie oder Phonophobie)
Zeitfenster: 1-48 Stunden nach Einnahme einer Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Vorhandensein oder Abwesenheit assoziierter Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Photophobie oder Phonophobie) in vordefinierten Zeitintervallen von 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden.
1-48 Stunden nach Einnahme einer Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
24 stündliche Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme einer Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Der Prozentsatz der Patienten mit einer vollständigen Schmerzlinderung innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme der Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg mit anhaltendem Nutzen in den folgenden 24 Stunden (24-stündige Schmerzfreiheit).
24 Stunden nach Einnahme einer Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
24 Stunden anhaltende Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme einer Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Schmerzintensität um 50% innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme der Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg mit anhaltendem Nutzen in den folgenden 24 Stunden (24-stündige Schmerzlinderung).
24 Stunden nach Einnahme einer Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Kopfschmerzrezidiv
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme einer Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Definition des Momentes für mögliche Migräneschmerzen (Kopfschmerzrezidiv) sowie deren Intensität innerhalb von 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung der Medikamente (beschränkt auf Patienten, die innerhalb von 2 Stunden Schmerzfreiheit erlebten).
2 Stunden nach Einnahme einer Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Verwendung von Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme einer Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Verwendung von Rettungsmedikamenten und Bewertung des Zeitintervalls zwischen der ersten und der zweiten Dosis.
24 Stunden nach Einnahme einer Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Variation der migränespezifischen Fragebogenqualität der Lebensqualität in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 nach der ersten Dosis der Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Änderungen der Bewertungen des in Woche 24 verwalteten Fragebogens spezifischer Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 24 nach der ersten Dosis der Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Variation der migränespezifischen Fragebogenqualität der Lebensqualität in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 nach der ersten Dosis der Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Änderungen in den in Woche 24 verwalteten Fragebogen für Migränespezifische Lebensqualität der Lebensqualität im Vergleich zu Woche 12
Woche 24 nach der ersten Dosis der Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Variation der Migräne -Interiktalbelastung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 nach der ersten Dosis der Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Änderungen der Bewertungen des in Woche 24 verwalteten Fragebogens spezifischer Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 24 nach der ersten Dosis der Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Variation der Migräne -Interiktalbelastung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 nach der ersten Dosis der Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Änderungen der Punktzahl der Migräne -Interiktalbelastungskala, die in Woche 24 verabreicht wurde, im Vergleich zu Woche 12
Woche 24 nach der ersten Dosis der Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Variation des Kopfschmerz -Impact -Testwerts in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 nach der ersten Dosis der Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Änderungen der Bewertung der Kopfschmerz -Impact -Testskala, die in Woche 24 verabreicht wurde, im Vergleich zu Grundlinien
Woche 24 nach der ersten Dosis der Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Variation des Kopfschmerz -Impact -Testbewertung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 nach der ersten Dosis der Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Änderungen der Bewertung der Kopfschmerz -Impact -Testskala in Woche 24 im Vergleich zu Woche 12 verabreicht
Woche 24 nach der ersten Dosis der Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Patienten globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: Woche 24 nach der ersten Dosis der Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Sammlung subjektiver Feedback des Patienten in Bezug auf seine Erfahrungen mit dem Medikament, die Beurteilung der Patientenzufriedenheit, die Benutzerfreundlichkeit des Medikament
Woche 24 nach der ersten Dosis der Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme der ersten Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg
Definition der Art und Anzahl der unerwünschten Ereignisse innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme der Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg durch einen bestimmten Fragebogen (Ereignisdetails, Dauer, Schweregrad und Maßnahmen ergriffen).
48 Stunden nach Einnahme der ersten Kombination von Sumatriptan 85 mg und Naproxen 500 mg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRCCSSanRaffaeleRoma

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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