Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumatriptaanin ja naprokseenin yhdistelmän käyttö migreenin akuutissa hoidossa: reaalimaailman todisteiden tutkimus (SMART)

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma

Tämä on monikeskus, havainnollinen, tulevaisuuden, tosielämän tutkimus, joka suoritetaan päänsärkykeskuksissa, joiden tarkoituksena on vahvistaa 85 mg: n sumatriptaanin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus 500 mg: n naprokseenilla. Sumatriptaanin 85 mg: n ja naprokseeninatriumin yhdistelmä 500 mg on tarkoitettu migreenihyökkäysten akuuttiin hoitoon AURA: lla tai ilman sitä aikuisilla potilailla, joille Sumatriptan -monoterapia ei ole riittävä. Kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa sumatriptaani/naprokseeni-natriumyhdistelmä osoitti huomattavasti suurempaa tehokkuutta (65%osallistujista-N = 1461 ilmoittamassa kipuvapaudessa 2 tunnissa verrattuna pelkästään Sumatriptaaniin (55%), Naproxen-natriumia pelkästään (44%) tai lumelääkettä (28%), kun sitä käytettiin myöhäisenä terapiana yksittäiseen migreenisuojaan aikuisessa. Samanlaisia ​​tuloksia havaittiin toisessa tutkimuksessa (n = 1495), kun 57%osallistujista saavutti kipuvapauden 2 tunnin kuluessa sen jälkeen, kun Sumatriptaanin/naprokseenin natriumyhdistelmä on suorittanut sekä Sumatriptan -monoterapian (50%) että Naprokseenin natrium -monoterapian (43%), samoin kuin lumelääkettä (29%). Tätä paremmuutta arvioitiin edelleen jatkuvalla kipuvapaudella 24 tunnin aikana, ja 23-25%: n tehokkuus osallistujilla, joita hoidettiin sumatriptaani/naprokseeniyhdistelmällä lumelääkkeeseen verrattuna (7-8%; p <0,001 molemmille tutkimuksille) ja sen yksittäiset komponentit (Sumatriptan-monoterapia: 14%-16%; P = 0,009 ja P <0,001, Naproxen-natrium-raha-arvon.

Neljässä ylimääräisessä satunnaistetussa tutkimuksessa yhdistelmän havaittiin myös olevan tehokas kuukautisten migreenissä ja dysmenorreassa sekä triptaanihoidon huonon vasteen tai suvaitsemattomuuden tapauksissa. Kliinisissä tutkimuksissa sumatriptaani/naprokseeni -natrium oli yleensä hyvin siedetty, ja yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin Sumatriptaanin. Yleisimmät haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia ​​Sumatriptaanin ja naprokseeninatriumin odotettavissa olevien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päänsärkykeskuksissa seurasi peräkkäisiä episodisia tai kroonisia migreeni -aikuisia (yli 4 migreenipäivää kuukaudessa), ja niille on määrätty vähintään yksi annos sumatriptaania 85 mg yhdessä Naprokseenin natriumin kanssa 500 mg migreenin akuutin käsittelyyn.

Demografisten ja kliinisten ominaisuuksien kokoelma suoritetaan suoran haastattelun avulla yksityiskohtaisella, puolijärjestelmällä kyselylomakkeella seulonta-/lähtövierailun aikana, kun Sumatriptanin 85 mg: n ja naprokseenin natrium 500 mg: n yhdistelmä migreenihyökkäyksille annetaan. Seurantavierailu tapahtuu 12 viikon (+/- 14 päivän) jälkeen seulonta/lähtövierailusta, opintovierailun päättyminen tapahtuu 24 viikon (+/- 14 päivän) jälkeen lähtötasosta.

Potilaat toimitetaan paperipäiväkirjojen kanssa seuraavien 12 viikon ajan Scring/Baseline -vierailulla ja seurantavierailulla (viikolla 12). Viimeisen 12 viikon paperipäiväkirjat kerätään viikolla 12 ja viikolla 24.

Seuraavat kyselylomakkeet annetaan:

  • Migreenispesifinen elämänlaatukysely (MSQ)
  • Migreenin interictal-taakan asteikko (MIBS-4)
  • Päänsärkyvaikutustesti-6 (HIT-6) annettiin lähtötilanteessa/seulontavierailulla, seurantavierailulla (viikolla 12) ja opiskeluvierailun lopussa.

Koko tutkimuksen ajan kaikki haittavaikutukset tallennetaan ja hallitaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset aikuiset, joilla on episodinen migreeni (EM) tai krooninen migreeni (CM), joilla on yli 4 päivää migreeni kuukaudessa, jotka osallistuvat päänsärkykeskuksiin ja joihin on määrätty vähintään yksi annos sumatriptaania 85 mg yhdessä 500 mg: n kanssa migreenin akuuttia hoitoa varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Migreeni (ikä ≥18 vuotta, <65 vuotta), joissa on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa ICHD-3-kriteerien mukaan, joille on määrätty 85 mg: n ja naprokseenin 500 mg: n yhdistelmä;
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus tarpeen mukaan;
  3. Sopimus kaikkien opintomenettelyjen noudattamisesta, mukaan lukien seurantavierailut;
  4. Kaikkien osallistujien ehkäisymenetelmän käyttö koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta tai> 65 vuotta
  2. Raskaus tai imetys
  3. Huono tieto italialaisesta kielestä
  4. Syöttötapahtumat muiden neurologisten, sydän- ja verisuonitautien, maksan, hengityselinten, hematologisten tai autoimmuunisairauksien tai kliinisesti merkittävien laboratorion poikkeavuuksien kanssa
  5. Kyvyttömyys erottaa migreenihyökkäykset jännitystyyppisistä päänsärkyistä
  6. Migreeni, jolle on ominaista lievää hyökkäyksiä tai hyökkäyksiä, jotka ratkaisevat spontaanisti 2 tunnin sisällä
  7. Hemipleginen tai basilar migreeni
  8. Päänsärky akuutin lääkityksen avulla yli 10 päivää kuukaudessa jokaisessa 3 kuukaudessa ennen seulontaa
  9. Haluttomuus osallistua tutkimukseen -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Migreeniurheilut, joilla on> 4 kuukausittain migreenipäivää
Peräkkäiset aikuiset, joilla on episodinen migreeni (EM) tai krooninen migreeni (CM), joilla on yli 4 päivää migreeni kuukaudessa, jotka osallistuvat päänsärkykeskuksiin ja joihin on määrätty vähintään yksi annos sumatriptaania 85 mg yhdessä 500 mg: n kanssa migreenin akuuttia hoitoa varten.
Lääke: Sumatriptaanin 85 mg ja naprokseenin yhdistelmä 500 mg
Sumatriptaanin 85 mg ja naprokseenin yhdistelmä 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 tuntimakuusvapaus
Aikaikkuna: 2 tuntia sen jälkeen kun otettiin 85 mg: n sumatriptaanin yhdistelmä ja 500 mg
Prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittavat täydellisen kivunlievityksen 2 tunnin kuluessa 85 mg: n ja naprokseenin 500 mg: n yhdistelmän ottamisesta (2H-pakinvapaus).
2 tuntia sen jälkeen kun otettiin 85 mg: n sumatriptaanin yhdistelmä ja 500 mg

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 tuntimakuus vapaus
Aikaikkuna: 1 tunti sen jälkeen, kun otettiin yhdistelmä Sumatriptaania 85 mg ja naprokseenin 500 mg
Prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittavat täydellisen kivunlievityksen yhden tunnin kuluessa 85 mg: n ja naprokseenin 500 mg: n yhdistelmän ottamisesta (1H-pakinvapaus).
1 tunti sen jälkeen, kun otettiin yhdistelmä Sumatriptaania 85 mg ja naprokseenin 500 mg
2 tunti -makuuserä
Aikaikkuna: 2 tuntia sen jälkeen kun otettiin 85 mg: n sumatriptaanin yhdistelmä ja 500 mg
Prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittivat kivun voimakkuuden vähentymisen 50% 2 tunnin kuluessa 85 mg: n ja naprokseenin 500 mg: n yhdistelmän ottamisesta (2h-kipu helpotusta)
2 tuntia sen jälkeen kun otettiin 85 mg: n sumatriptaanin yhdistelmä ja 500 mg
Kadonneimmista oireista
Aikaikkuna: 2 tuntia sen jälkeen kun otettiin 85 mg: n sumatriptaanin yhdistelmä ja 500 mg
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat kaikkein kiusallisimman oireen (MBS: potilaan eniten vammaisten hyökkäyksen oireiden oire) 2 tunnin kuluessa Sumatriptanin 85 mg/naprokseenin 500 mg: n yhdistelmätabletin jälkeen.
2 tuntia sen jälkeen kun otettiin 85 mg: n sumatriptaanin yhdistelmä ja 500 mg
Niihin liittyvien oireiden esiintyminen tai puuttuminen (pahoinvointi, oksentelu, fotofobia tai fonofobia)
Aikaikkuna: 1-48 tuntia sen jälkeen kun otettiin 85 mg: n sumatriptaanin yhdistelmä ja 500 mg
Liittyneiden oireiden (pahoinvointi, oksentelu, fotofobia tai fonofobia) esiintyminen tai puuttuminen ennalta määritellyillä aikaväleillä 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia.
1-48 tuntia sen jälkeen kun otettiin 85 mg: n sumatriptaanin yhdistelmä ja 500 mg
24 tunnin ylläpitämä kipuvapaus
Aikaikkuna: 24 tuntia sen jälkeen kun otettiin 85 mg: n sumatriptaanin yhdistelmä ja 500 mg
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen kivunlievitys 2 tunnin kuluessa 85 mg: n ja naprokseenin 500 mg: n sumatriptaanin yhdistelmän jälkeen, ja jatkuvaa hyötyä seuraavien 24 tunnin aikana (24 tunnin ylläpitämä kipuvapaus).
24 tuntia sen jälkeen kun otettiin 85 mg: n sumatriptaanin yhdistelmä ja 500 mg
24 tunnin kestävä kivunlievitys
Aikaikkuna: 24 tuntia sen jälkeen kun otettiin 85 mg: n sumatriptaanin yhdistelmä ja 500 mg
Prosenttiosuus potilaista, joiden kivun voimakkuus vähenee 50% 2 tunnin kuluessa 85 mg: n sumatriptaanin ja 500 mg: n naprokseenin yhdistelmän jälkeen, ja jatkuvaa hyötyä seuraavien 24 tunnin aikana (24 tunnin ylläpitämä kivunlievitys).
24 tuntia sen jälkeen kun otettiin 85 mg: n sumatriptaanin yhdistelmä ja 500 mg
päänsärky
Aikaikkuna: 2 tuntia sen jälkeen kun otettiin 85 mg: n sumatriptaanin yhdistelmä ja 500 mg
Määritelmä mahdollisen migreenikivun toistumisen (päänsärky toistumisen) hetki ja sen voimakkuus 24 ja 48 tunnin sisällä lääkityksen antamisen jälkeen (rajoitettu potilaisiin, joilla oli kipuvapaus 2 tunnin sisällä).
2 tuntia sen jälkeen kun otettiin 85 mg: n sumatriptaanin yhdistelmä ja 500 mg
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia sen jälkeen kun otettiin 85 mg: n sumatriptaanin yhdistelmä ja 500 mg
Pelastuslääkkeiden käyttö ja aikavälin arviointi ensimmäisen ja toisen annoksen välillä.
24 tuntia sen jälkeen kun otettiin 85 mg: n sumatriptaanin yhdistelmä ja 500 mg
Migreenispesifisen elämänlaadun kyselylomakkeen vaihtelu viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 Kun olet ottanut ensimmäisen annoksen Sumatriptaania 85 mg ja naprokseenia 500 mg
Viikolla 24 annettujen migreenispesifisen elämänlaadun kyselylomakkeen pisteiden muutokset verrattuna lähtötilanteeseen
Viikko 24 Kun olet ottanut ensimmäisen annoksen Sumatriptaania 85 mg ja naprokseenia 500 mg
Migreenispesifisen elämänlaadun kyselylomakkeen vaihtelu viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 Kun olet ottanut ensimmäisen annoksen Sumatriptaania 85 mg ja naprokseenia 500 mg
Viikolla 24 annettujen migreenispesifisen elämänlaadun kyselylomakkeen pisteiden muutokset verrattuna viikkoon 12
Viikko 24 Kun olet ottanut ensimmäisen annoksen Sumatriptaania 85 mg ja naprokseenia 500 mg
Migreenin interical -taakan asteikon pistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 Kun olet ottanut ensimmäisen annoksen Sumatriptaania 85 mg ja naprokseenia 500 mg
Viikolla 24 annettujen migreenispesifisen elämänlaadun kyselylomakkeen pisteiden muutokset verrattuna lähtötilanteeseen
Viikko 24 Kun olet ottanut ensimmäisen annoksen Sumatriptaania 85 mg ja naprokseenia 500 mg
Migreenin interical -taakan asteikon pistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 Kun olet ottanut ensimmäisen annoksen Sumatriptaania 85 mg ja naprokseenia 500 mg
Viikolla 24 annettujen migreenin interical -taakan asteikon pistemäärät verrattuna viikkoon 12
Viikko 24 Kun olet ottanut ensimmäisen annoksen Sumatriptaania 85 mg ja naprokseenia 500 mg
Päänsärkyvaikutusten testipistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 Kun olet ottanut ensimmäisen annoksen Sumatriptaania 85 mg ja naprokseenia 500 mg
Päänsärkyvaikutusten testi -asteikon muutokset, jotka on annettu viikolla 24 verrattuna lähtötasoon
Viikko 24 Kun olet ottanut ensimmäisen annoksen Sumatriptaania 85 mg ja naprokseenia 500 mg
Päänsärkyvaikutusten testipistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 Kun olet ottanut ensimmäisen annoksen Sumatriptaania 85 mg ja naprokseenia 500 mg
Päänsärkyvaikutusten testi -asteikon muutokset, jotka on annettu viikolla 24, verrattuna viikkoon 12
Viikko 24 Kun olet ottanut ensimmäisen annoksen Sumatriptaania 85 mg ja naprokseenia 500 mg
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikko 24 Kun olet ottanut ensimmäisen annoksen Sumatriptaania 85 mg ja naprokseenia 500 mg
Potilaan subjektiivisen palautteen kerääminen heidän kokemuksestaan ​​lääkityksestä, potilaan tyytyväisyyden arvioinnista, lääkityksen helppokäyttöisyydestä ja havaittu tehokkuus potilaan globaalin muutoksen mittakaavan vaikutelman kanssa
Viikko 24 Kun olet ottanut ensimmäisen annoksen Sumatriptaania 85 mg ja naprokseenia 500 mg
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 tuntia sen jälkeen, kun otettiin ensimmäisen annoksen sumatriptaania 85 mg ja naprokseenia 500 mg
48 tunnin sisällä tapahtuvien haittavaikutusten tyypin ja lukumäärän määritelmä Sumatriptaanin 85 mg ja naprokseenin 500 mg yhdistelmän avulla tietyn kyselylomakkeen (tapahtumien yksityiskohdat, kesto, vakavuus ja toteutetut toimet).
48 tuntia sen jälkeen, kun otettiin ensimmäisen annoksen sumatriptaania 85 mg ja naprokseenia 500 mg

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele Roma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRCCSSanRaffaeleRoma

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa