Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kombinasjonen av sumatriptan og naproxen i den akutte behandlingen av migrene: Bevisstudie fra ekte verden (SMART)

7. mars 2025 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Dette er et multisenter, observasjonell, prospektiv, virkelige studie som vil bli utført på hodepine-sentre, med sikte på å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av sumatriptan 85 mg med naproxen 500 mg. Kombinasjonen av sumatriptan 85 mg og naproxen natrium 500 mg er indikert for akutt behandling av migrene angrep, med eller uten aura, hos voksne pasienter som sumatriptan monoterapi er utilstrekkelig. I to randomiserte studier viste sumatriptan/naproxen-natriumkombinasjonen betydelig større effekt (65%av deltakerne-N = 1461-rapportert smertefrihet ved 2 timer) sammenlignet med sumatriptan alene (55%), naproxen natrium alene (44%), eller placebo (28%) når du brukes som et naproxen-natrium alene (44%), eller placebo (28%) når du brukes som en naproxen-natrium alene (44%), eller placebo (55%) når du brukes som en naproxen-natrium alene (44%( Lignende resultater ble observert i en andre studie (n = 1495), med 57%av deltakerne som oppnådde smertefrihet innen 2 timer etter å ha tatt sumatriptan/naproxen -natriumkombinasjonen, og overgikk både sumatriptan monoterapi (50%) og naproxen -natriummonoterapi (43%), så vel som stedbo (29%%. Denne overlegenheten ble videre vurdert gjennom vedvarende smertefrihet i løpet av 24 timer, med en effekt på 23-25%hos deltakere behandlet med sumatriptan/naproxen-kombinasjonen sammenlignet med placebo (7-8%; P <0,001 for begge studier) og dens individuelle komponenter (Sumatriptan monoterapi: 14%-16%; P = 0.009900 og P = P = 0.009 og P = P = 0.00 (sumatriptan Monoterapi: 10%).

I fire ekstra randomiserte studier ble kombinasjonen også funnet å være effektiv i menstruasjonsmigrene og dysmenoré, samt i tilfeller av dårlig respons eller intoleranse mot triptanbehandling. I kliniske studier ble sumatriptan/naproxen -natrium generelt godt tolerert, med en samlet sikkerhetsprofil som ligner på sumatriptan. De vanligste bivirkningene var i samsvar med de som ble forventet for Sumatriptan og Naproxen -natrium.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende episodiske eller kroniske migrene (med mer enn 4 migrene dager per måned) fulgte på hodepine -sentrene og har fått forskrevet minst en dose sumatriptan 85 mg i kombinasjon med naproxen -natrium 500 mg for den akutte behandlingen av migrene vil bli registrert.

Innsamlingen av demografiske og kliniske egenskaper vil bli utført gjennom et direkte intervju ved hjelp av et detaljert, semistrukturert spørreskjema under screening/baselinebesøk, når reseptet av Sumatriptan 85 mg og naproxen natrium 500 mg kombinasjon for migrene angrep vil bli utstedt. Oppfølgingsbesøket vil skje etter 12 uker (+/- 14 dager) fra visning/baseline-besøket, vil slutten av studiebesøket finne sted etter 24 uker (+/- 14 dager) fra baseline.

Pasienter vil bli forsynt med papirdagbøker for de følgende 12 ukene ved Screning/Baseline -besøk og ved oppfølgingsbesøket (på uke 12). Papirdagbøkene fra de foregående 12 ukene blir samlet inn, blir samlet inn i uke 12 og i uke 24.

Følgende spørreskjemaer vil bli administrert:

  • Migraine SPESIFIKK KVALITETSKUPPORTSPØRSMÅL (MSQ)
  • Migraine Interictal Burden Scale (MIBS-4)
  • Hodepine Impact Test-6 (HIT-6) ble administrert ved baseline/screeningbesøk, ved oppfølgingsbesøk (i uke 12) og på slutten av studiebesøket.

Gjennom hele studien vil eventuelle bivirkninger bli registrert og administrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende voksne med episodisk migrene (EM) eller kronisk migrene (CM) med mer enn 4 dager migrene per måned som deltar på hodepine -sentre og har fått forskrevet minst en dose sumatriptan 85 mg i kombinasjon med naproxen 500 mg for den akutte behandlingen av migrene vil bli påmelding.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Migreneere (alder ≥ 18 år, <65 år) med minst 4 migrene dager per måned i henhold til ICHD-3-kriterier som har fått forskrevet kombinasjonen av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg;
  2. Signert informert samtykke etter behov;
  3. Avtale om å overholde alle studieprosedyrer, inkludert oppfølgingsbesøk;
  4. Bruk av en prevensjonsmetode av alle deltakere gjennom hele studiens varighet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alder <18 år eller> 65 år
  2. Graviditet eller amming
  3. Dårlig kunnskap om det italienske språket
  4. Komorbiditeter med andre nevrologiske, kardiovaskulære, lever-, luftveis-, hematologiske eller autoimmune sykdommer, eller klinisk signifikante laboratorieavvik
  5. Manglende evne til å skille migrene angrep fra hodepine av spenningstype
  6. Migrene preget av milde angrep eller angrep som løser seg spontant innen 2 timer
  7. Hemiplegisk eller basilar migrene
  8. Hodepine med bruk av akutt medisiner på mer enn 10 dager per måned i hver av de tre månedene før screening
  9. Uvillighet til å delta i studien -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Migrene med> 4 månedlige migrene dager
Påfølgende voksne med episodisk migrene (EM) eller kronisk migrene (CM) med mer enn 4 dager migrene per måned som deltar på hodepine -sentre og har fått forskrevet minst en dose sumatriptan 85 mg i kombinasjon med naproxen 500 mg for den akutte behandlingen av migrene vil bli påmelding.
Legemiddel: Kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 times pain Frihet
Tidsramme: 2 timer etter å ha tatt kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Prosentandel av pasientene som rapporterer fullstendig smertelindring innen 2 timer etter å ha tatt kombinasjonen av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg (2H-pain Freedom).
2 timer etter å ha tatt kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 times pain frihet
Tidsramme: 1 time etter å ha tatt kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Prosentandel av pasientene som rapporterer fullstendig smertelindring innen 1 time etter å ha tatt kombinasjonen av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg (1H-pain Freedom).
1 time etter å ha tatt kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
2 timers peneavlastning
Tidsramme: 2 timer etter å ha tatt kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Prosentandel av pasientene som rapporterer om 50% reduksjon i smerteintensitet innen 2 timer etter å ha tatt kombinasjonen av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg (2H-smerteavlastning)
2 timer etter å ha tatt kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Forsvinning av mest plagsomme symptomer
Tidsramme: 2 timer etter å ha tatt kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Prosentandel av pasienter som opplever forsvinningen av det mest plagsomme symptomet (MBS: det medfølgende symptomet på angrepet som ble ansett som mest deaktiverende av pasienten) innen 2 timer etter å ha tatt kombinasjonen tablett av sumatriptan 85 mg/naproxen 500 mg.
2 timer etter å ha tatt kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Tilstedeværelse eller fravær av tilhørende symptomer (kvalme, oppkast, fotofobi eller fonofobi)
Tidsramme: 1-48 timer etter å ha tatt kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Tilstedeværelse eller fravær av tilhørende symptomer (kvalme, oppkast, fotofobi eller fonofobi) med forhåndsdefinerte tidsintervaller på 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer.
1-48 timer etter å ha tatt kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
24 timers vedvarende smertefrihet
Tidsramme: 24 timer etter å ha tatt kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Prosentandel av pasienter som opplever fullstendig smertelindring innen 2 timer etter å ha tatt kombinasjonen av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg, med vedvarende fordel i det følgende 24 timer (24H-opprettholdt smertefrihet).
24 timer etter å ha tatt kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
24 timers vedvarende smertelindring
Tidsramme: 24 timer etter å ha tatt kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Prosentandelen av pasienter som opplever en 50% reduksjon i smerteintensitet innen 2 timer etter å ha tatt kombinasjonen av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg, med vedvarende fordel i det følgende 24 timer (24H-vedvarende smertelindring).
24 timer etter å ha tatt kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Gjentakelse av hodepine
Tidsramme: 2 timer etter å ha tatt kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Definisjon av øyeblikket med mulig migrene smerter tilbakefall (tilbakefall av hodepine), så vel som intensiteten innen 24 og 48 timer etter administrasjonen av medisinen (begrenset til pasienter som opplevde smertefrihet innen 2 timer).
2 timer etter å ha tatt kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 24 timer etter å ha tatt kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Bruk av redningsmedisiner og evaluering av tidsintervallet mellom den første og andre dosen.
24 timer etter å ha tatt kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Variasjon av migrene spesifikk kvalitet på livsspørreskjemaet i uke 24
Tidsramme: Uke 24 etter å ha tatt den første dosen av kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Endringer i score til migrene spesifikk kvalitet på spørreskjemaet administrert i uke 24 sammenlignet med baseline
Uke 24 etter å ha tatt den første dosen av kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Variasjon av migrene spesifikk kvalitet på livsspørreskjemaet i uke 24
Tidsramme: Uke 24 etter å ha tatt den første dosen av kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Endringer i score til migrene spesifikk kvalitet på spørreskjemaet administrert i uke 24 sammenlignet med uke 12
Uke 24 etter å ha tatt den første dosen av kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Variasjon av migrene interictal byrde Scale score i uke 24
Tidsramme: Uke 24 etter å ha tatt den første dosen av kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Endringer i score til migrene spesifikk kvalitet på spørreskjemaet administrert i uke 24 sammenlignet med baseline
Uke 24 etter å ha tatt den første dosen av kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Variasjon av migrene interictal byrde Scale score i uke 24
Tidsramme: Uke 24 etter å ha tatt den første dosen av kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Endringer i score på migrene interictal byrde skala administrert i uke 24 sammenlignet med uke 12
Uke 24 etter å ha tatt den første dosen av kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Variasjon av hodepinepåvirkningstestresultat i uke 24
Tidsramme: Uke 24 etter å ha tatt den første dosen av kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Endringer i score på hodepinepåvirkning Testskala administrert i uke 24 sammenlignet med baseline
Uke 24 etter å ha tatt den første dosen av kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Variasjon av hodepine Impact Test Score score i uke 24
Tidsramme: Uke 24 etter å ha tatt den første dosen av kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Endringer i poengsum for hodepine Impact Test Scale administrert i uke 24 sammenlignet med uke 12
Uke 24 etter å ha tatt den første dosen av kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 24 etter å ha tatt den første dosen av kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Innsamling av subjektive tilbakemeldinger fra pasienten om deres erfaring med medisinen, vurdering av pasienttilfredshet, brukervennlighet av medisinen og opplevd effektivitet med pasient globalt inntrykk av endringsskala
Uke 24 etter å ha tatt den første dosen av kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Bivirkninger forekomst
Tidsramme: 48 timer etter å ha tatt den første dosen av kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg
Definisjon av typen og antall bivirkninger som oppstår innen 48 timer etter å ha tatt kombinasjonen av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg gjennom et spesifikt spørreskjema (hendelsesdetaljer, varighet, alvorlighetsgrad og handlinger som er tatt).
48 timer etter å ha tatt den første dosen av kombinasjon av sumatriptan 85 mg og naproxen 500 mg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRCCSSanRaffaeleRoma

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere