Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van de combinatie van sumatriptan en naproxen bij de acute behandeling van migraine: onderzoeksonderzoek uit de echte wereld (SMART)

7 maart 2025 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Dit is een multicenter, observationeel, prospectief, real-life studie dat zal worden uitgevoerd in hoofdpijncentra, gericht op het bevestigen van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Sumatriptan 85 mg met Naproxen 500 mg. De combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen Natrium 500 mg is geïndiceerd voor de acute behandeling van migraine -aanvallen, met of zonder Aura, bij volwassen patiënten voor wie Sumatriptan monotherapie onvoldoende is. In twee gerandomiseerde studies vertoonde de sumatriptan/naproxen-natriumcombinatie een significant grotere werkzaamheid (65%van de deelnemers-N = 1461 gerapporteerde pijnvrijheid na 2 uur) vergeleken met alleen sumatriptan (55%), naproxen natrium alleen (44%), of placebo (28%) wanneer ze worden gebruikt als een late therapie voor een enkele migraine bij volwassenen. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een tweede studie (n = 1495), waarbij 57%van de deelnemers pijnvrijheid bereikte binnen 2 uur na het nemen van de sumatriptan/naproxen natriumcombinatie, wat beter presteerde dan zowel sumatriptan monotherapie (50%) als Naproxen natriummonotherapie (43%), evenals placebo (29%). Deze superioriteit werd verder beoordeeld door aanhoudende pijnvrijheid gedurende 24 uur, met een werkzaamheid van 23-25%bij deelnemers behandeld met de Sumatriptan/Naproxen-combinatie vergeleken met placebo (7-8%; P <0,001 voor beide studies) en zijn individuele componenten (Sumatriptan monotherapie: 14%-16%; P = 0,009 en P <0,001, Naproxen Sodium Monotherapy: 10%).

In vier aanvullende gerandomiseerde studies bleek de combinatie ook effectief te zijn in menstruele migraine en dysmenorroe, evenals in gevallen van slechte respons of intolerantie op Triptan -therapie. In klinische onderzoeken werd Sumatriptan/Naproxen -natrium over het algemeen goed verdragen, met een algemeen veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van Sumatriptan. De meest voorkomende bijwerkingen waren consistent met die van Sumatriptan en Naproxen Natrium.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende episodische of chronische migraine -volwassenen (met meer dan 4 migraine -dagen per maand) gevolgd in de hoofdpijncentra en zijn ten minste één dosis Sumatriptan 85 mg voorgeschreven in combinatie met Naproxen Natrium 500 mg voor de acute behandeling van migraine zal worden ingeschreven.

Het verzamelen van demografische en klinische kenmerken zal worden uitgevoerd via een direct interview met behulp van een gedetailleerde, semi-gestructureerde vragenlijst tijdens het screening/baseline bezoek, wanneer het recept van de Sumatriptan 85 mg en Naproxen Natrium 500 mg combinatie voor migraine-aanvallen zal worden uitgegeven. Het vervolgbezoek zal plaatsvinden na 12 weken (+/- 14 dagen) van het screening/baseline bezoek, het einde van het studiebezoek zal plaatsvinden na 24 weken (+/- 14 dagen) vanaf de basislijn.

Patiënten krijgen de volgende 12 weken papieren dagboeken bij het bezoeken/baseline -bezoek en bij het vervolgbezoek (in week 12). De papieren dagboeken van de voorgaande 12 weken worden verzameld in week 12 en in week 24.

De volgende vragenlijsten worden beheerd:

  • Migraine -specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (MSQ)
  • Migraine interictale lastschaal (MIBS-4)
  • Hoofdpijnimpact Test-6 (HIT-6) werd toegediend bij aanvang/screeningbezoek, tijdens het vervolgbezoek (in week 12) en aan het einde van het studiebezoek.

Gedurende de studie worden bijwerkingen opgenomen en beheerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende volwassenen met episodische migraine (EM) of chronische migraine (CM) met meer dan 4 dagen migraine per maand die hoofdpijncentra bijwonen en ten minste één dosis Sumatriptan 85 mg zijn voorgeschreven in combinatie met Naproxen 500 mg voor de acute behandeling van migraine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Migraineurs (leeftijd ≥18 jaar, <65 jaar) met ten minste 4 migraine per maand volgens ICHD-3-criteria die de combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg hebben voorgeschreven;
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming zoals vereist;
  3. Overeenkomst om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief follow-upbezoeken;
  4. Gebruik van een anticonceptiemethode door alle deelnemers gedurende de studie -duur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar of> 65 jaar
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Slechte kennis van de Italiaanse taal
  4. Comorbiditeiten met andere neurologische, cardiovasculaire, lever-, ademhalings-, hematologische of auto -immuunziekten, of klinisch significante laboratoriumafwijkingen
  5. Onvermogen om migraine-aanvallen te onderscheiden van spanningshoofdpijn
  6. Migraine gekenmerkt door milde aanvallen of aanvallen die spontaan binnen 2 uur oploven
  7. Hemiplegische of basilar migraine
  8. Hoofdpijn met het gebruik van acute medicatie op meer dan 10 dagen per maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  9. Onwil om deel te nemen aan het onderzoek -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Migraineurs met> 4 maandelijkse migraine -dagen
Opeenvolgende volwassenen met episodische migraine (EM) of chronische migraine (CM) met meer dan 4 dagen migraine per maand die hoofdpijncentra bijwonen en ten minste één dosis Sumatriptan 85 mg zijn voorgeschreven in combinatie met Naproxen 500 mg voor de acute behandeling van migraine.
Geneesmiddel: Combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 uur-pain vrijheid
Tijdsspanne: 2 uur na het nemen van een combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Percentage patiënten meldt volledige pijnverlichting binnen 2 uur na het nemen van de combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg (2H-Pain Freedom).
2 uur na het nemen van een combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 uur-pain vrijheid
Tijdsspanne: 1 uur na het nemen van een combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Percentage patiënten meldt volledige pijnverlichting binnen 1 uur na het nemen van de combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg (1H-Pain Freedom).
1 uur na het nemen van een combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
2 uur-pain reliëf
Tijdsspanne: 2 uur na het nemen van een combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Percentage patiënten rapporteert een vermindering van de pijnintensiteit met 50% binnen 2 uur na het nemen van de combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg (2H-Pain Relief)
2 uur na het nemen van een combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Verdwijning van het meeste hinderlijk symptoom
Tijdsspanne: 2 uur na het nemen van een combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Percentage patiënten die de verdwijning van het meest hinderlijke symptoom ervaren (MBS: het bijbehorende symptoom van de aanval die het meest invaliderend door de patiënt wordt beschouwd) binnen 2 uur na het nemen van de combinatietablet van Sumatriptan 85 mg/naproxen 500 mg.
2 uur na het nemen van een combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Aanwezigheid of afwezigheid van bijbehorende symptomen (misselijkheid, braken, fotofobie of fonofobie)
Tijdsspanne: 1-48 uur na het nemen van een combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Aanwezigheid of afwezigheid van bijbehorende symptomen (misselijkheid, braken, fotofobie of fonofobie) op vooraf gedefinieerde tijdsintervallen van 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 en 48 uur.
1-48 uur na het nemen van een combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
24 uur zelfstandige pijnvrijheid
Tijdsspanne: 24 uur na het nemen van een combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Percentage patiënten met volledige pijnverlichting binnen 2 uur na het nemen van de combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg, met langdurig voordeel in de volgende 24 uur (24 uur duurzame pijnvrijheid).
24 uur na het nemen van een combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
24 -uurs aanhoudende pijnverlichting
Tijdsspanne: 24 uur na het nemen van een combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Percentage patiënten die een vermindering van de pijnintensiteit met 50% ervaart binnen 2 uur na het nemen van de combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg, met langdurig voordeel in de volgende 24 uur (24-uurs onderhoudende pijnverlichting).
24 uur na het nemen van een combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Hoofdpijnherhaling
Tijdsspanne: 2 uur na het nemen van een combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Definitie van het moment van mogelijke herhaling van de migraine (herhaling van hoofdpijn), evenals de intensiteit ervan binnen 24 en 48 uur na de toediening van de medicatie (beperkt tot patiënten die pijnvrijheid binnen 2 uur pijn hadden).
2 uur na het nemen van een combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 24 uur na het nemen van een combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Gebruik van reddingsmedicijnen en evaluatie van het tijdsinterval tussen de eerste en tweede dosis.
24 uur na het nemen van een combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Variatie van migraine -specifieke kwaliteit van leven vragenlijstscore in week 24
Tijdsspanne: Week 24 na het nemen van de eerste dosis combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Veranderingen in scores van de migraine -specifieke kwaliteit van leven vragenlijst die in week 24 is beheerd in vergelijking met de basislijn
Week 24 na het nemen van de eerste dosis combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Variatie van migraine -specifieke kwaliteit van leven vragenlijstscore in week 24
Tijdsspanne: Week 24 na het nemen van de eerste dosis combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Veranderingen in scores van de migraine -specifieke kwaliteit van leven vragenlijst die in week 24 is beheerd in vergelijking met week 12
Week 24 na het nemen van de eerste dosis combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Variatie van migraine interictale lastschaalscore in week 24
Tijdsspanne: Week 24 na het nemen van de eerste dosis combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Veranderingen in scores van de migraine -specifieke kwaliteit van leven vragenlijst die in week 24 is beheerd in vergelijking met de basislijn
Week 24 na het nemen van de eerste dosis combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Variatie van migraine interictale lastschaalscore in week 24
Tijdsspanne: Week 24 na het nemen van de eerste dosis combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Veranderingen in de score van de migraine -interictale lastschaal die in week 24 is toegediend in vergelijking met week 12
Week 24 na het nemen van de eerste dosis combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Variatie van hoofdpijnimpacttestscore in week 24
Tijdsspanne: Week 24 na het nemen van de eerste dosis combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Veranderingen in de score van hoofdpijneffect Testschaal toegediend in week 24 in vergelijking met baseline
Week 24 na het nemen van de eerste dosis combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Variatie van hoofdpijnimpacttestscore score in week 24
Tijdsspanne: Week 24 na het nemen van de eerste dosis combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Veranderingen in de score van hoofdpijneffect Testschaal beheerd in week 24 vergeleken met week 12
Week 24 na het nemen van de eerste dosis combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Globale indruk van de patiënt van verandering
Tijdsspanne: Week 24 na het nemen van de eerste dosis combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Het verzamelen van subjectieve feedback van de patiënt met betrekking tot hun ervaring met de medicatie, het beoordelen van de tevredenheid van de patiënt, het gebruiksgemak van de medicatie en de waargenomen effectiviteit met de wereldwijde globale indruk van de patiënt van veranderingsschaal
Week 24 na het nemen van de eerste dosis combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na het nemen van de eerste dosis combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg
Definitie van het type en het aantal bijwerkingen dat plaatsvindt binnen 48 uur na het nemen van de combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg via een specifieke vragenlijst (gebeurtenisdetails, duur, ernst en ondernomen acties).
48 uur na het nemen van de eerste dosis combinatie van Sumatriptan 85 mg en Naproxen 500 mg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRCCSSanRaffaeleRoma

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren