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Uso della combinazione di sumatriptan e naprossene nel trattamento acuto dell'emicrania: studio di prove del mondo reale (SMART)

7 marzo 2025 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

Questo è uno studio multicentrico, osservazionale, prospettico e nella vita reale che sarà condotto nei centri di mal di testa, volto a confermare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di sumatriptan 85 mg con naprossen 500 mg. La combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene sodio 500 mg è indicata per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura, in pazienti adulti per i quali la monoterapia di sumatriptan è insufficiente. In due studi randomizzati, la combinazione di sodio di sumatriptan/naprossene ha dimostrato un'efficacia significativamente maggiore (65%dei partecipanti-N = libertà del dolore segnalata a 1461 a 2 ore) rispetto al solo sumatriptan (55%), sola sodio naprossenica (44%) o placebo (28%) se usato come terapia tardiva per un episodio per gli adulti. Risultati simili sono stati osservati in un secondo studio (n = 1495), con il 57%dei partecipanti che ha raggiunto la libertà del dolore entro 2 ore dopo aver preso la combinazione di sodio sumatriptan/naprossene, sovraperformando sia la monoterapia di sumatriptan (50%) sia la monoterapia di sodio naprossenico (43%), nonché il placebo (29%). Questa superiorità è stata ulteriormente valutata attraverso una libertà di dolore prolungata per 24 ore, con un'efficacia del 23-25%nei partecipanti trattati con la combinazione di sumatriptan/naprosseni rispetto al placebo (7-8%; P <0,001 per entrambi gli studi) e i suoi singoli componenti (sumatriptan monoterapia: 14%-16%; p = 0,009 e p <0.001, navigatrice: 10%).

In quattro ulteriori studi randomizzati, la combinazione è risultata efficace anche nell'emicrania mestruale e nella dismenorrrea, nonché nei casi di scarsa risposta o intolleranza alla terapia a triptan. Negli studi clinici, il sodio di sumatriptan/naprossene era generalmente ben tollerato, con un profilo di sicurezza generale simile a quello di Sumatriptan. Gli eventi avversi più comuni erano coerenti con quelli previsti per Sumatriptan e Naprossen Sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania episodica o cronica consecutiva adulti (con più di 4 giorni di emicrania al mese) seguirono nei centri di mal di testa e sono stati prescritti almeno una dose di sumatriptan 85 mg in combinazione con il sodio di naprossene da 500 mg per il trattamento acuto dell'emicrania sarà iscritta.

La raccolta di caratteristiche demografiche e cliniche verrà effettuata attraverso un'intervista diretta utilizzando un questionario dettagliato e semi-strutturato durante la visita di screening/basale, quando verrà emessa la prescrizione di Sumatriptan 85 mg e la combinazione di 500 mg di sodio naprossen per gli attacchi di emicrania. La visita di follow-up avverrà dopo 12 settimane (+/- 14 giorni) dalla visita di screening/basale, la fine della visita allo studio avrà luogo dopo 24 settimane (+/- 14 giorni) dalla linea di base.

Ai pazienti verranno forniti diari di carta per le seguenti 12 settimane alla visita a screning/basale e alla visita di follow -up (alla settimana 12). I diari di carta delle 12 settimane precedenti saranno raccolti verranno raccolti alla settimana 12 e alla settimana 24.

Verranno amministrati i seguenti questionari:

  • Emicrania Specifica di qualità della vita questionario (MSQ)
  • Emicrania Interictal Burden Scale (MIBS-4)
  • Il test Impact-6 del mal di testa-6 (HIT-6) è stato amministrato alla visita di base/screening, durante la visita di follow-up (alla settimana 12) e alla fine della visita di studio.

Durante lo studio, qualsiasi evento avversi verrà registrato e gestito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti consecutivi con emicrania episodica (EM) o emicrania cronica (CM) con oltre 4 giorni di emicrania al mese che frequentano i centri di mal di testa e sono stati prescritti almeno una dose di sumatriptan 85 mg in combinazione con naprosseni 500 mg per il trattamento acuto dell'emicrania.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Gli emicranici (età ≥18 anni, <65 anni) con almeno 4 giorni di emicrania al mese secondo i criteri ICHD-3 a cui sono stati prescritti la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossen 500 mg;
  2. Consenso informato firmato come richiesto;
  3. Accordo per rispettare tutte le procedure di studio, comprese le visite di follow-up;
  4. Uso di un metodo contraccettivo da parte di tutti i partecipanti per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni o> 65 anni
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Scarsa conoscenza della lingua italiana
  4. Comorbidità con altre malattie neurologiche, cardiovascolari, epatiche, respiratorie, ematologiche o autoimmuni o anomalie di laboratorio clinicamente significative
  5. Incapacità di distinguere gli attacchi di emicrania dai mal di testa di tipo tensione
  6. Emicrania caratterizzata da lievi attacchi o attacchi che si risolvono spontaneamente entro 2 ore
  7. Emicrania emiplegica o basilare
  8. Mal di testa con l'uso di farmaci acuti in più di 10 giorni al mese in ciascuno dei 3 mesi prima dello screening
  9. Riluttanza a partecipare allo studio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emicrania con> 4 giorni di emicrania mensile
Adulti consecutivi con emicrania episodica (EM) o emicrania cronica (CM) con oltre 4 giorni di emicrania al mese che frequentano i centri di mal di testa e sono stati prescritti almeno una dose di sumatriptan 85 mg in combinazione con naprosseni 500 mg per il trattamento acuto dell'emicrania.
Droga: Combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg
Combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà di 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg
Percentuale di pazienti che segnalano un completo sollievo dal dolore entro 2 ore dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg (libertà di 2 ore).
2 ore dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà di 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg
Percentuale di pazienti che segnalano un completo sollievo dal dolore entro 1 ora dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg (libertà di 1 ora).
1 ora dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg
Sollievo di 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg
Percentuale di pazienti che segnalano una riduzione del 50% dell'intensità del dolore entro 2 ore dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene da 500 mg (sollievo da 2H)
2 ore dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg
Scomparsa del sintomo più fastidioso
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg
Percentuale di pazienti che vivono la scomparsa del sintomo più fastidioso (MBS: il sintomo di accompagnamento dell'attacco considerato più disabilitato dal paziente) entro 2 ore dopo aver preso la compressa combinata di sumatriptan 85 mg/naprossen 500 mg.
2 ore dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg
Presenza o assenza di sintomi associati (nausea, vomito, fotofobia o fonofobia)
Lasso di tempo: 1-48 ore dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossen 500 mg
Presenza o assenza di sintomi associati (nausea, vomito, fotofobia o fonofobia) a intervalli di tempo predefiniti di 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 e 48 ore.
1-48 ore dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossen 500 mg
Libertà del dolore sustizzata 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg
Percentuale di pazienti che hanno avuto un completo sollievo dal dolore entro 2 ore dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg, con benefici prolungati nelle 24 ore successive (libertà del dolore sostenuta 24 ore).
24 ore dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg
24 ore a sollievo dal dolore sostenuto
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg
Percentuale di pazienti che hanno registrato una riduzione del 50% dell'intensità del dolore entro 2 ore dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg, con un beneficio prolungato nelle 24 ore successive (sollievo dal dolore sostenuto 24 ore).
24 ore dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg
Ricorrenza del mal di testa
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg
Definizione del momento della possibile ricorrenza del dolore da emicrania (recidiva del mal di testa), nonché della sua intensità entro 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco (limitato ai pazienti che hanno subito libertà del dolore entro 2 ore).
2 ore dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg
Uso dei farmaci per il salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg
Uso di farmaci di salvataggio e valutazione dell'intervallo di tempo tra la prima e la seconda dose.
24 ore dopo aver assunto la combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg
Variazione dell'emicrania QUALITÀ DELLA QUALITÀ DELLA VITA SCOPO DELLA SETTIMANA 24
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo aver assunto la prima dose di combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossen 500 mg
Cambiamenti nei punteggi dell'emicrania Specifica del questionario sulla qualità della vita amministrato alla settimana 24 rispetto al basale
Settimana 24 dopo aver assunto la prima dose di combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossen 500 mg
Variazione dell'emicrania QUALITÀ DELLA QUALITÀ DELLA VITA SCOPO DELLA SETTIMANA 24
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo aver assunto la prima dose di combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossen 500 mg
Cambiamenti nei punteggi dell'emicrania Specifica del questionario sulla qualità della vita amministrato alla settimana 24 rispetto alla settimana 12
Settimana 24 dopo aver assunto la prima dose di combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossen 500 mg
Variazione dell'emicrania Punteggio della scala degli oneri intertictali alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo aver assunto la prima dose di combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossen 500 mg
Cambiamenti nei punteggi dell'emicrania Specifica del questionario sulla qualità della vita amministrato alla settimana 24 rispetto al basale
Settimana 24 dopo aver assunto la prima dose di combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossen 500 mg
Variazione dell'emicrania Punteggio della scala degli oneri intertictali alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo aver assunto la prima dose di combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossen 500 mg
Cambiamenti nel punteggio dell'emicrania Scala di oneri intertictali somministrati alla settimana 24 rispetto alla settimana 12
Settimana 24 dopo aver assunto la prima dose di combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossen 500 mg
Variazione del punteggio del test di impatto sul mal di testa alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo aver assunto la prima dose di combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossen 500 mg
Cambiamenti nel punteggio della scala del test di impatto del mal di testa somministrato alla settimana 24 rispetto al basale
Settimana 24 dopo aver assunto la prima dose di combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossen 500 mg
Variazione del punteggio del test del test di impatto sul mal di testa alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo aver assunto la prima dose di combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossen 500 mg
Cambiamenti nel punteggio della scala del test di impatto del mal di testa somministrato alla settimana 24 rispetto alla settimana 12
Settimana 24 dopo aver assunto la prima dose di combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossen 500 mg
Impressione globale del paziente del cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo aver assunto la prima dose di combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossen 500 mg
Raccolta di feedback soggettivi dal paziente per quanto riguarda la loro esperienza con il farmaco, valutare la soddisfazione del paziente, la facilità d'uso del farmaco e l'efficacia percepita con l'impressione globale del paziente della scala del cambiamento
Settimana 24 dopo aver assunto la prima dose di combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossen 500 mg
Eventi avversi Presenza
Lasso di tempo: 48 ore dopo aver assunto la prima dose di combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossen 500 mg
Definizione del tipo e del numero di eventi avversi che si verificano entro 48 ore dall'assunzione della combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossene 500 mg attraverso un questionario specifico (dettagli dell'evento, durata, gravità e azioni intraprese).
48 ore dopo aver assunto la prima dose di combinazione di sumatriptan 85 mg e naprossen 500 mg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRCCSSanRaffaeleRoma

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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