Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование комбинации суматриптана и напроксена при острой обращении с мигренью: исследование реального мира (SMART)

7 марта 2025 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma

Это многоцентровое, наблюдательное, проспективное, реальное исследование, которое будет проводиться в центрах головной боли, направленное на подтверждение эффективности и безопасности комбинации суматриптана 85 мг с напроксеном 500 мг. Комбинация суматриптана 85 мг и напроксена натрия 500 мг показана для острого лечения приступов мигрени, с аурой или без нее, у взрослых пациентов, для которых монотерапия суматриптана недостаточна. В двух рандомизированных исследованиях комбинация суматриптана/напроксена натрия продемонстрировала значительно большую эффективность (65%участников-N = 1461, отчетленная свобода боли через 2 часа) по сравнению с одним суматриптаном (55%), только напроксеном натрия (44%) или плацебо (28%) при использовании в качестве поздней терапии в эпизоде ​​в одном мигриальном эпизоде. Аналогичные результаты наблюдались во втором исследовании (n = 1495), причем 57%участников достигли свободы боли в течение 2 часов после принятия комбинации суматриптана/напроксена натрия, опережая монотерапию как суматриптана (50%), так и монотерапию напроксеном народа (43%), а также плацебо (29%). Это превосходство далее оценивалось с помощью устойчивой свободы боли в течение 24 часов, с эффективностью 23-25%у участников, получавшей комбинацию суматриптана/напроксена по сравнению с плацебо (7-8%; P <0,001 для обоих исследований) и ее отдельными компонентами (монотерапия суматриптана: 14%-16%; P = 0,009 и P <0,001, монатерная монала-мон.

В четырех дополнительных рандомизированных исследованиях также было обнаружено, что комбинация является эффективной при менструальной мигрень и дисменореи, а также в случаях плохой реакции или непереносимости на триптанскую терапию. В клинических испытаниях суматриптан/напроксен натрия, как правило, хорошо переносился, а общий профиль безопасности, аналогичный профилю суматриптана. Наиболее распространенные побочные эффекты соответствовали тем, которые ожидаются для суматриптана и напроксена натрия.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последовательные эпизодические или хронические взрослые мигрень (с более чем 4 днями мигрени в месяц) последовали в центрах головной боли, и им будет назначена по меньшей мере одну дозу суматриптана 85 мг в сочетании с напроксеном натрием 500 мг для острой обработки мигрени.

Сбор демографических и клинических характеристик будет проводиться посредством прямого интервью с использованием подробной полуструктурированной анкеты во время проверки/базового посещения, когда будет выпущено назначение суматриптана 85 мг и напроксенового натрия 500 мг для атак мигрени. Последующее посещение будет происходить через 12 недель (+/- 14 дней) от просмотра скрининга/базового уровня, конец посещения учебного посещения состоится через 24 недели (+/- 14 дней) от исходного уровня.

Пациентам будет предоставлена ​​бумажные дневники в течение следующих 12 недель при проестел/базового посещения и при последующем посещении (на 12 неделе). Бумажные дневники предыдущих 12 недель будут собраны на 12 неделе и на 24 -й неделе.

Будут введены следующие вопросники:

  • Анкета для специфического качества жизни (MSQ)
  • Шкала между мигреньем межкоугольной бремени (Mibs-4)
  • Тест удара головной боли (HIT-6) вводили при базовом/скрининговом посещении, при последующем посещении (на 12 неделе) и в конце учебного посещения.

На протяжении всего исследования любые побочные эффекты будут записаны и управляются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные взрослые с эпизодической мигренью (EM) или хронической мигренью (CM) с более чем 4 днями мигрени в месяц, которые посещают головные боли и получают по меньшей мере одна доза суматриптана 85 мг в комбинации с напроксеном 500 мг для острого лечения мигрени.

Описание

Критерии включения:

  1. Мигрени (возраст ≥18 лет, <65 лет) с не менее 4 дней мигрени в месяц в соответствии с критериями ICHD-3, которым назначали комбинацию суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг;
  2. Подписано информированное согласие по мере необходимости;
  3. Соглашение о соблюдении всех процедур обучения, включая последующие посещения;
  4. Использование метода контрацепции всеми участниками на протяжении всей продолжительности исследования.

Критерии исключения:

  1. Возраст <18 лет или> 65 лет
  2. Беременность или грудное вскармливание
  3. Плохое знание итальянского языка
  4. Сопутствующие заболевания с другими неврологическими, сердечно -сосудистыми, печеночными, респираторными, гематологическими или аутоиммунными заболеваниями или клинически значимыми лабораторными аномалиями
  5. Неспособность отличить атаки мигрени от головных болей типа напряжения
  6. Мигрень, характеризующаяся мягкими атаками или атаками, которые спонтанно разрешаются в течение 2 часов
  7. Гемиплегическая или базилярная мигрень
  8. Головная боль с использованием острых лекарств более 10 дней в месяц в каждом из 3 месяцев до проверки
  9. Нежелание участвовать в исследовании -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мигрени с> 4 ежемесячными днями мигрени
Последовательные взрослые с эпизодической мигренью (EM) или хронической мигренью (CM) с более чем 4 днями мигрени в месяц, которые посещают головные боли и получают по меньшей мере одна доза суматриптана 85 мг в комбинации с напроксеном 500 мг для острого лечения мигрени.
Лекарство: Комбинация суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Комбинация суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-часовая свобода
Временное ограничение: Через 2 часа после сочетания суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Процент пациентов, сообщающих о полном облегчении боли в течение 2 часов после принятия комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг (свобода 2 ч).
Через 2 часа после сочетания суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 часовая свобода
Временное ограничение: Через 1 час после сочетания суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Процент пациентов, сообщающих о полном облегчении боли в течение 1 часа после принятия комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг (свобода 1 ч).
Через 1 час после сочетания суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
2 часовой рельеф
Временное ограничение: Через 2 часа после сочетания суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Процент пациентов, сообщающих о снижении интенсивности боли на 50% в течение 2 часов после принятия комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг (облегчение 2-часовой пайны)
Через 2 часа после сочетания суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Исчезновение самого надоедливого симптома
Временное ограничение: Через 2 часа после сочетания суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Процент пациентов, испытывающих исчезновение самого надоедливого симптома (MBS: сопровождающий симптом атаки, который считается наиболее отключенным пациентом) в течение 2 часов после принятия комбинированной таблетки суматриптана 85 мг/напроксен 500 мг.
Через 2 часа после сочетания суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Наличие или отсутствие связанных симптомов (тошнота, рвота, фотофобия или фонофобия)
Временное ограничение: 1-48 часов после принятия комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Наличие или отсутствие связанных симптомов (тошнота, рвота, фотофобия или фонофобия) с предварительно определенными временными интервалами 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 и 48 часов.
1-48 часов после принятия комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
24-часовая свобода боли
Временное ограничение: 24 часа после принятия комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Процент пациентов, испытывающих полное облегчение боли в течение 2 часов после принятия комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг, с устойчивой выгодой в последующие 24 часа (24-часовая свобода боли).
24 часа после принятия комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
24 -часовой облегчение боли
Временное ограничение: 24 часа после принятия комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Процент пациентов, испытывающих 50% снижение интенсивности боли в течение 2 часов после принятия комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг, с устойчивой выгодой в следующие 24 часа (облегчение боли в 24 часах).
24 часа после принятия комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
рецидив головной боли
Временное ограничение: Через 2 часа после сочетания суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Определение момента возможного рецидива боли в мигрени (рецидив головной боли), а также его интенсивность в течение 24 и 48 часов после введения лекарства (ограничено пациентами, которые испытывали свободу боли в течение 2 часов).
Через 2 часа после сочетания суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Использование спасательных лекарств
Временное ограничение: 24 часа после принятия комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Использование спасательных препаратов и оценка интервала времени между первой и второй дозой.
24 часа после принятия комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Вариация анкеты с конкретным мигреньем качества жизни на 24 -й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 после первой дозы комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Изменения в оценках анкеты для специфического для мигрени, вводимой на 24 -й неделе по сравнению с базовым уровнем
Неделя 24 после первой дозы комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Вариация анкеты с конкретным мигреньем качества жизни на 24 -й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 после первой дозы комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Изменения в оценках анкеты по специфическому качеству жизни, вводимой на 24 -й неделе по сравнению с 12 -й неделей.
Неделя 24 после первой дозы комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Различия оценки шкалы межкосимых бремени мигрени на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24 после первой дозы комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Изменения в оценках анкеты для специфического для мигрени, вводимой на 24 -й неделе по сравнению с базовым уровнем
Неделя 24 после первой дозы комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Различия оценки шкалы межкосимых бремени мигрени на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24 после первой дозы комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Изменения в оценке шкалы межкол.
Неделя 24 после первой дозы комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Различия балла теста на головную боль на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24 после первой дозы комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Изменения в результатах испытательной шкалы воздействия головной боли, введенной на 24 -й неделе по сравнению с базовым уровнем
Неделя 24 после первой дозы комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Вариация оценки теста на ударную боль на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24 после первой дозы комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Изменения в результатах испытаний на головную боль, введенную на 24 неделе по сравнению с 12 неделей
Неделя 24 после первой дозы комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Глобальное впечатление от пациентов изменений
Временное ограничение: Неделя 24 после первой дозы комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Сбор субъективной обратной связи от пациента относительно их опыта работы с лекарствами, оценки удовлетворенности пациентов, простота использования лекарств и воспринимаемой эффективности с глобальным впечатлением от пациентов в шкале изменений
Неделя 24 после первой дозы комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Неблагоприятные события возникновения
Временное ограничение: Через 48 часов после первой дозы комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг
Определение типа и количества нежелательных явлений, происходящих в течение 48 часов после принятия комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг через конкретную анкету (детали события, продолжительность, серьезность и действия).
Через 48 часов после первой дозы комбинации суматриптана 85 мг и напроксена 500 мг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRCCSSanRaffaeleRoma

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться