Účinnost všímavosti při prevenci progrese k psychóze u jedinců s velmi vysokým rizikem psychózy (EM-PREPS)
24. března 2026 aktualizováno: Centre Psychothérapique de Nancy
Hlavním cílem je zhodnotit účinnost programu terapie všímavosti ve skupině při snižování tísně spojených s příznaky UHR (ultra vysoké rizika) nebo FEP (první psychotická epizoda) ve srovnání s obvyklou léčbou.
Sekundárním cílem bylo studovat účinnost intervence všímavosti založené na skupině: o snížení psychotických symptomů; o údržbě v průběhu času (6 měsíců sledování) účinnosti intervence na úzkost spojenou s příznaky stavu UHR nebo PEP; a na různých dimenzích spojených s péčí: kognitivní funkce, úzkost, kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Naoual MELLOUKI BENDIMRED, PhD
- Telefonní číslo: 0383925267
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: William DALFIN, MD
- Telefonní číslo: 03 83 92 68 22
- E-mail: William.DALFIN@cpn-laxou.com
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Brest
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christophe LEMEY, MD
-
Laxou, Francie, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Kontakt:
- William DALFIN, PU.PH
- Telefonní číslo: 03 83 92 68 22
- E-mail: william.dalfin@cpn-laxou.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- vincent LAPREVOTE, PU.PH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- william DALFIN, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku mezi 18 a 30 let ověřují kritéria pro status UHR nebo PEP na stupnici CAARMS a mají sociální funkční dopad (SOFAS skóre pod 50 nebo snížením o více než 30% v skóre)
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí epizoda schizofrenické poruchy, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
- Předchozí antipsychotická léčba déle než 12 měsíců
- Organická duševní porucha nebo intelektuální postižení
- Vážné sebevražedné/vražedné riziko (ale přípustné, pokud bylo toto riziko vyřešeno)
- Nedostatečné dovednosti francouzského jazyka
- Dospělý neschopný souhlasí a ne pod právní ochranou
- Opatření na ochranu (opatrovnictví/kurátorství/dohled nad soudem) nebo pod dohledem soudního dohledu
- Osoba zbavená svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím (včetně nucené hospitalizace)
- Osoby v životě ohrožujícím život
- Není přidružen k režimu sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MBTP
|
Program všímavosti ve skupině se nazývá MBTP (trénink založené na všímavosti pro psychózu).
Program MBTP se skládá z 5 sezení po dobu jednoho měsíce (2 sezení v prvním týdnu, poté jedno zasedání týdně).
Každá relace trvá přibližně 1h30 a je prováděna ve skupině 5 účastníků.
Sezení zahrnují neformální a formální úkoly všímavosti, prvky psycho-edukace emocí, meditační cvičení o emocích a myšlenkové desuzi a akceptační úkoly.
Účastníci jsou povzbuzováni k meditaci doma mezi sezeními.
|
|
Žádný zásah: Tau Group
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tísně související s psychotickými příznaky
Časové okno: 3 měsíce
|
Trápení související s psychotickými příznaky na stupnici CAARMS na konci terapeutické intervence
|
3 měsíce
|
|
Tísně související s psychotickými příznaky
Časové okno: 4 měsíce
|
Trápení související s psychotickými příznaky na stupnici CAARMS na konci terapeutické intervence
|
4 měsíce
|
|
Tísně související s psychotickými příznaky
Časové okno: 6 měsíců
|
Trápení související s psychotickými příznaky na stupnici CAARMS na konci terapeutické intervence
|
6 měsíců
|
|
Tísně související s psychotickými příznaky
Časové okno: 9 měsíců
|
Trápení související s psychotickými příznaky na stupnici CAARMS na konci terapeutické intervence
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita psychotických příznaků
Časové okno: 3 měsíce
|
Intenzita psychotických symptomů na stupnici CAARMS
|
3 měsíce
|
|
Intenzita psychotických příznaků
Časové okno: 4 měsíce
|
Intenzita psychotických symptomů na stupnici CAARMS
|
4 měsíce
|
|
Intenzita psychotických příznaků
Časové okno: 6 měsíců
|
Intenzita psychotických symptomů na stupnici CAARMS
|
6 měsíců
|
|
Intenzita psychotických příznaků
Časové okno: 9 měsíců
|
Intenzita psychotických symptomů na stupnici CAARMS
|
9 měsíců
|
|
Tísně související s psychotickými příznaky
Časové okno: 3 měsíce
|
Tísně související s psychotickými příznaky na stupnici CAARMS
|
3 měsíce
|
|
Tísně související s psychotickými příznaky
Časové okno: 4 měsíce
|
Tísně související s psychotickými příznaky na stupnici CAARMS
|
4 měsíce
|
|
Tísně související s psychotickými příznaky
Časové okno: 6 měsíců
|
Tísně související s psychotickými příznaky na stupnici CAARMS
|
6 měsíců
|
|
Tísně související s psychotickými příznaky
Časové okno: 9 měsíců
|
Tísně související s psychotickými příznaky na stupnici CAARMS
|
9 měsíců
|
|
Počet pacientů provádějících přechod k psychóze
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů provádějících přechod k psychóze
|
3 měsíce
|
|
Počet pacientů provádějících přechod k psychóze
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet pacientů provádějících přechod k psychóze
|
4 měsíce
|
|
Počet pacientů provádějících přechod k psychóze
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů provádějících přechod k psychóze
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů provádějících přechod k psychóze
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet pacientů provádějících přechod k psychóze
|
9 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Kognitivní funkce měřené testy výkonu pozornosti (APT)
|
3 měsíce
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 4 měsíce
|
Kognitivní funkce měřené testy výkonu pozornosti (APT)
|
4 měsíce
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Kognitivní funkce měřené testy výkonu pozornosti (APT)
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 9 měsíců
|
Kognitivní funkce měřené testy výkonu pozornosti (APT)
|
9 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Kognitivní funkce měřené kalifornským verbálním vzdělávacím testem (CVLT)
|
3 měsíce
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 4 měsíce
|
Kognitivní funkce měřené kalifornským verbálním vzdělávacím testem (CVLT)
|
4 měsíce
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Kognitivní funkce měřené kalifornským verbálním vzdělávacím testem (CVLT)
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 9 měsíců
|
Kognitivní funkce měřené kalifornským verbálním vzdělávacím testem (CVLT)
|
9 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce
|
Úzkost měřená podle státního inventarizace úzkosti (Stai)
|
3 měsíce
|
|
Úzkost
Časové okno: 4 měsíce
|
Úzkost měřená podle státního inventarizace úzkosti (Stai)
|
4 měsíce
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
Úzkost měřená podle státního inventarizace úzkosti (Stai)
|
6 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 9 měsíců
|
Úzkost měřená podle státního inventarizace úzkosti (Stai)
|
9 měsíců
|
|
Fungování
Časové okno: 3 měsíce
|
Funging měřeno měřítkem osobní a sociální výkonnosti (PSP)
|
3 měsíce
|
|
Fungování
Časové okno: 4 měsíce
|
Funging měřeno měřítkem osobní a sociální výkonnosti (PSP)
|
4 měsíce
|
|
Fungování
Časové okno: 6 měsíců
|
Funging měřené měřítkem osobní a sociální výkonnosti (PSP)
|
6 měsíců
|
|
Fungování
Časové okno: 9 měsíců
|
Funging měřené měřítkem osobní a sociální výkonnosti (PSP)
|
9 měsíců
|
|
Zdravotní kvalita života (HRQOL)
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) prostřednictvím dotazníku SF-12 (12-polohový krátký formulář pro zdraví)
|
3 měsíce
|
|
Zdravotní kvalita života (HRQOL)
Časové okno: 4 měsíce
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) prostřednictvím dotazníku SF-12 (12-polohový krátký formulář pro zdraví)
|
4 měsíce
|
|
Zdravotní kvalita života (HRQOL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) prostřednictvím dotazníku SF-12 (12-polohový krátký formulář pro zdraví)
|
6 měsíců
|
|
Zdravotní kvalita života (HRQOL)
Časové okno: 9 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) prostřednictvím dotazníku SF-12 (12-polohový krátký formulář pro zdraví)
|
9 měsíců
|
|
Zdravotní kvalita života (HRQOL)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zdravotní kvalita života (HRQOL) prostřednictvím dotazníku Mars (Medication Adherence).
|
3 měsíce
|
|
Zdravotní kvalita života (HRQOL)
Časové okno: 4 měsíce
|
Zdravotní kvalita života (HRQOL) prostřednictvím dotazníku Mars (Medication Adherence).
|
4 měsíce
|
|
Zdravotní kvalita života (HRQOL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zdravotní kvalita života (HRQOL) prostřednictvím dotazníku Mars (Medication Adherence).
|
6 měsíců
|
|
Zdravotní kvalita života (HRQOL)
Časové okno: 9 měsíců
|
Zdravotní kvalita života (HRQOL) prostřednictvím dotazníku Mars (Medication Adherence).
|
9 měsíců
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 3 měsíce
|
Depresivní příznaky měřené inventářem deprese Beck (BDI)
|
3 měsíce
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 4 měsíce
|
Depresivní příznaky měřené inventářem deprese Beck (BDI)
|
4 měsíce
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 6 měsíců
|
Depresivní příznaky měřené inventářem deprese Beck (BDI)
|
6 měsíců
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 9 měsíců
|
Depresivní příznaky měřené inventářem deprese Beck (BDI)
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Laprevote, PU.PH, Centre Psychothérapique de Nancy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02766-39
- RIPH 2023-04 (Jiný identifikátor: centre Psychothérapique de Nancy CPN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .