Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność uważności w zapobieganiu postępowi psychozy u osób z bardzo wysokim ryzykiem psychozy (EM-PREPS)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Psychothérapique de Nancy
Głównym celem jest ocena skuteczności grupowego programu terapii uważności w zmniejszaniu stresu związanego z objawami UHR (ultra wysokie ryzyko) lub FEP (pierwszy epizod psychotyczny) w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Drugorzędnymi celami było zbadanie skuteczności interwencji uważności opartej na grupie: na zmniejszenie objawów psychotycznych; w sprawie utrzymania z czasem (6 miesięcy obserwacji) skuteczności interwencji stresu związanego z objawami stanu UHR lub PEP; oraz o różnych wymiarach związanych z opieką: funkcje poznawcze, lęk, jakość życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Naoual MELLOUKI BENDIMRED, PhD
  • Numer telefonu: 0383925267
  • E-mail: unic@cpn-laxou.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Brest
        • Główny śledczy:
          • Christophe LEMEY, MD
      • Laxou, Francja, 54520
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • vincent LAPREVOTE, PU.PH
        • Pod-śledczy:
          • william DALFIN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku od 18 do 30 lat potwierdzających kryteria statusu UHR lub PEP w skali CARMS i mające społeczny wpływ funkcjonalny (sofy poniżej 50 lub zmniejszenie o ponad 30% w wyniku)

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzedni epizod zaburzeń schizofrenicznych, zaburzeń schizoafektywnych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Poprzednie leczenie przeciwpsychotyczne przez ponad 12 miesięcy
  • Organiczne zaburzenie psychiczne lub niepełnosprawność intelektualna
  • Poważne ryzyko samobójcze/zabójcze (ale dopuszczalne, jeśli ryzyko to zostało rozwiązane)
  • Niewystarczające umiejętności języka francuskiego
  • Dorosły niezdolny do wyrażania zgody, a nie w obronie prawnej
  • Środek ochrony (opiekun/kuratorski/nadzór sądowy) lub pod nadzorem sądowym
  • Osoba pozbawiona wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej (w tym wymuszonej hospitalizacji)
  • Osoby w nagłych wypadkach zagrażających życiu
  • Nie jest powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MBTP
Inny: MBTP: Trening oparty na umysłach psychozy
Program uważności oparty na grupie nazywa się MBTP (szkolenie oparte na uważności na psychozę). Program MBTP składa się z 5 sesji w ciągu jednego miesiąca (2 sesje w pierwszym tygodniu, a następnie jedna sesja tygodniowo). Każda sesja trwa około 1H30 i jest przeprowadzana w grupie 5 uczestników. Sesje obejmują nieformalne i formalne zadania uważności, elementy psychoedukacji na temat emocji, ćwiczeń medytacyjnych dotyczących emocji oraz zadań dotyczących defuzji i akceptacji. Uczestników zachęca się do medytacji w domu między sesjami.
Brak interwencji: Grupa Tau

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cierpienie związane z objawami psychotycznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cierpienie związane z objawami psychotycznymi w skali CAarms pod koniec interwencji terapeutycznej
3 miesiące
Cierpienie związane z objawami psychotycznymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Cierpienie związane z objawami psychotycznymi w skali CAarms pod koniec interwencji terapeutycznej
4 miesiące
Cierpienie związane z objawami psychotycznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cierpienie związane z objawami psychotycznymi w skali CAarms pod koniec interwencji terapeutycznej
6 miesięcy
Cierpienie związane z objawami psychotycznymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Cierpienie związane z objawami psychotycznymi w skali CAarms pod koniec interwencji terapeutycznej
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność objawów psychotycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Intensywność objawów psychotycznych w skali CAarms
3 miesiące
Intensywność objawów psychotycznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Intensywność objawów psychotycznych w skali CAarms
4 miesiące
Intensywność objawów psychotycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Intensywność objawów psychotycznych w skali CAarms
6 miesięcy
Intensywność objawów psychotycznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Intensywność objawów psychotycznych w skali CAarms
9 miesięcy
Cierpienie związane z objawami psychotycznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cierpienie związane z objawami psychotycznymi w skali CAarms
3 miesiące
Cierpienie związane z objawami psychotycznymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Cierpienie związane z objawami psychotycznymi w skali CAarms
4 miesiące
Cierpienie związane z objawami psychotycznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cierpienie związane z objawami psychotycznymi w skali CAarms
6 miesięcy
Cierpienie związane z objawami psychotycznymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Cierpienie związane z objawami psychotycznymi w skali CAarms
9 miesięcy
Liczba pacjentów dokonujących się na psychozę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów dokonujących się na psychozę
3 miesiące
Liczba pacjentów dokonujących się na psychozę
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba pacjentów dokonujących się na psychozę
4 miesiące
Liczba pacjentów dokonujących się na psychozę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów dokonujących się na psychozę
6 miesięcy
Liczba pacjentów dokonujących się na psychozę
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba pacjentów dokonujących się na psychozę
9 miesięcy
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą testów wydajności uwagi (APT)
3 miesiące
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 4 miesiące
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą testów wydajności uwagi (APT)
4 miesiące
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą testów wydajności uwagi (APT)
6 miesięcy
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą testów wydajności uwagi (APT)
9 miesięcy
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcje poznawcze mierzone przez California Słowne Test uczenia się (CVLT)
3 miesiące
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 4 miesiące
Funkcje poznawcze mierzone przez California Słowne Test uczenia się (CVLT)
4 miesiące
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcje poznawcze mierzone przez California Słowne Test uczenia się (CVLT)
6 miesięcy
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Funkcje poznawcze mierzone przez California Słowne Test uczenia się (CVLT)
9 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lęk mierzony przez zapasy lęku w cechach państwowych (STAI)
3 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: 4 miesiące
Lęk mierzony przez zapasy lęku w cechach państwowych (STAI)
4 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lęk mierzony przez zapasy lęku w cechach państwowych (STAI)
6 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Lęk mierzony przez zapasy lęku w cechach państwowych (STAI)
9 miesięcy
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcjonowanie mierzone przez Skalę Personal Performance (PSP)
3 miesiące
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Funkcjonowanie mierzone przez Skalę Personal Performance (PSP)
4 miesiące
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcjonowanie mierzone przez Skalę Personal Performance (PSP)
6 miesięcy
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Funkcjonowanie mierzone przez Skalę Personal Performance (PSP)
9 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) za pośrednictwem kwestionariusza SF-12
3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) za pośrednictwem kwestionariusza SF-12
4 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) za pośrednictwem kwestionariusza SF-12
6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) za pośrednictwem kwestionariusza SF-12
9 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Związana ze zdrowiem jakość życia (HRQOL) za pośrednictwem MARS (przyleganie leków).
3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Związana ze zdrowiem jakość życia (HRQOL) za pośrednictwem MARS (przyleganie leków).
4 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związana ze zdrowiem jakość życia (HRQOL) za pośrednictwem MARS (przyleganie leków).
6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Związana ze zdrowiem jakość życia (HRQOL) za pośrednictwem MARS (przyleganie leków).
9 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objawy depresyjne mierzone przez Inwentarz Depresji Becka (BDI)
3 miesiące
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Objawy depresyjne mierzone przez Inwentarz Depresji Becka (BDI)
4 miesiące
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawy depresyjne mierzone przez Inwentarz Depresji Becka (BDI)
6 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Objawy depresyjne mierzone przez Inwentarz Depresji Becka (BDI)
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Psychothérapique de Nancy

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Laprevote, PU.PH, Centre Psychothérapique de Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A02766-39
  • RIPH 2023-04 (Inny identyfikator: centre Psychothérapique de Nancy CPN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj