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Efficacia della consapevolezza nella prevenzione della progressione verso la psicosi negli individui con un rischio ultra elevato di psicosi (EM-PREPS)

24 marzo 2026 aggiornato da: Centre Psychothérapique de Nancy
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un programma di terapia di consapevolezza basata su gruppo per ridurre l'angoscia associata ai sintomi di UHR (ultra alto rischio) o FEP (primo episodio psicotico) rispetto al solito trattamento. Gli obiettivi secondari erano di studiare l'efficacia di un intervento di consapevolezza basato sul gruppo: sulla riduzione dei sintomi psicotici; sul mantenimento nel tempo (6 mesi di follow-up) dell'efficacia dell'intervento sull'angoscia associata ai sintomi dello stato UHR o PEP; e su varie dimensioni associate alle cure: funzioni cognitive, ansia, qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Naoual MELLOUKI BENDIMRED, PhD
  • Numero di telefono: 0383925267
  • Email: unic@cpn-laxou.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Brest
        • Investigatore principale:
          • Christophe LEMEY, MD
      • Laxou, Francia, 54520
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • vincent LAPREVOTE, PU.PH
        • Sub-investigatore:
          • william DALFIN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le persone di età compresa tra 18 e 30 anni convalidano i criteri per UHR o lo stato PEP sulla scala CAARMS e hanno un impatto funzionale sociale (punteggio di divani inferiore a 50 o una riduzione di oltre il 30% nel punteggio)

Criteri di esclusione:

  • Episodio precedente di disturbo schizofrenico, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
  • Precedente trattamento antipsicotico per più di 12 mesi
  • Disturbo mentale organico o disabilità intellettuale
  • Grave rischio suicida/omicida (ma ammissibile se questo rischio è stato risolto)
  • Abilità in lingua francese insufficienti
  • Adulto incapace di dare il consenso e non sotto protezione legale
  • Misura di protezione (tutela/curativa/supervisione del tribunale) o sotto la supervisione del tribunale
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa (compresa il ricovero in ospedale)
  • Persone in un'emergenza pericolosa per la vita
  • Non affiliato a un regime di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MBTP
Altro: MBTP: allenamento basato sulla mente per la psicosi
Il programma di consapevolezza basato sul gruppo si chiama MBTP (formazione basata sulla consapevolezza per la psicosi). Il programma MBTP è composto da 5 sessioni per un periodo di un mese (2 sessioni nella prima settimana, quindi una sessione a settimana). Ogni sessione dura circa 1h30 e viene effettuata in un gruppo di 5 partecipanti. Le sessioni coprono compiti di consapevolezza informale e formale, elementi della psico-educazione sulle emozioni, esercizi di meditazione sulle emozioni e compiti di fusione e accettazione del pensiero. I partecipanti sono incoraggiati a meditare a casa tra le sessioni.
Nessun intervento: Gruppo tau

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia correlata ai sintomi psicotici
Lasso di tempo: 3 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici sulla scala CAAMS alla fine dell'intervento terapeutico
3 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici
Lasso di tempo: 4 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici sulla scala CAAMS alla fine dell'intervento terapeutico
4 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici
Lasso di tempo: 6 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici sulla scala CAAMS alla fine dell'intervento terapeutico
6 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici
Lasso di tempo: 9 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici sulla scala CAAMS alla fine dell'intervento terapeutico
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 3 mesi
Intensità dei sintomi psicotici sulla scala CAARMS
3 mesi
Intensità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 4 mesi
Intensità dei sintomi psicotici sulla scala CAARMS
4 mesi
Intensità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 6 mesi
Intensità dei sintomi psicotici sulla scala CAARMS
6 mesi
Intensità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 9 mesi
Intensità dei sintomi psicotici sulla scala CAARMS
9 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici
Lasso di tempo: 3 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici sulla scala CAAMS
3 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici
Lasso di tempo: 4 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici sulla scala CAAMS
4 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici
Lasso di tempo: 6 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici sulla scala CAAMS
6 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici
Lasso di tempo: 9 mesi
Angoscia correlata ai sintomi psicotici sulla scala CAAMS
9 mesi
Numero di pazienti che passano alla psicosi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti che passano alla psicosi
3 mesi
Numero di pazienti che passano alla psicosi
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di pazienti che passano alla psicosi
4 mesi
Numero di pazienti che passano alla psicosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che passano alla psicosi
6 mesi
Numero di pazienti che passano alla psicosi
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di pazienti che passano alla psicosi
9 mesi
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzioni cognitive misurate dai test delle prestazioni dell'attenzione (APT)
3 mesi
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 4 mesi
Funzioni cognitive misurate dai test delle prestazioni dell'attenzione (APT)
4 mesi
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzioni cognitive misurate dai test delle prestazioni dell'attenzione (APT)
6 mesi
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 9 mesi
Funzioni cognitive misurate dai test delle prestazioni dell'attenzione (APT)
9 mesi
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzioni cognitive misurate dal Test di apprendimento verbale della California (CVLT)
3 mesi
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 4 mesi
Funzioni cognitive misurate dal Test di apprendimento verbale della California (CVLT)
4 mesi
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzioni cognitive misurate dal Test di apprendimento verbale della California (CVLT)
6 mesi
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: 9 mesi
Funzioni cognitive misurate dal Test di apprendimento verbale della California (CVLT)
9 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Ansia misurata dall'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI)
3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 4 mesi
Ansia misurata dall'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI)
4 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Ansia misurata dall'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI)
6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 9 mesi
Ansia misurata dall'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI)
9 mesi
Funzionamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzionamento misurato dalla Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
3 mesi
Funzionamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Funzionamento misurato dalla Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
4 mesi
Funzionamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzionamento misurato dalla Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
6 mesi
Funzionamento
Lasso di tempo: 9 mesi
Funzionamento misurato dalla Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
9 mesi
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) tramite il questionario SF-12 (Sundazione per la salute a forma di forma corta a 12 elementi)
3 mesi
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 4 mesi
Qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) tramite il questionario SF-12 (Sundazione per la salute a forma di forma corta a 12 elementi)
4 mesi
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) tramite il questionario SF-12 (Sundazione per la salute a forma di forma corta a 12 elementi)
6 mesi
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 9 mesi
Qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) tramite il questionario SF-12 (Sundazione per la salute a forma di forma corta a 12 elementi)
9 mesi
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tramite questionario su Marte (aderenza ai farmaci).
3 mesi
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 4 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tramite questionario su Marte (aderenza ai farmaci).
4 mesi
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tramite questionario su Marte (aderenza ai farmaci).
6 mesi
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 9 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tramite questionario su Marte (aderenza ai farmaci).
9 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Sintomi depressivi misurati dall'inventario della depressione Beck (BDI)
3 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 4 mesi
Sintomi depressivi misurati dall'inventario della depressione Beck (BDI)
4 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sintomi depressivi misurati dall'inventario della depressione Beck (BDI)
6 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 9 mesi
Sintomi depressivi misurati dall'inventario della depressione Beck (BDI)
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Psychothérapique de Nancy

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Laprevote, PU.PH, Centre Psychothérapique de Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A02766-39
  • RIPH 2023-04 (Altro identificatore: centre Psychothérapique de Nancy CPN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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