Effektivitet af mindfulness ved at forhindre progression til psykose hos personer med en ultra høj risiko for psykose (EM-PREPS)
24. marts 2026 opdateret af: Centre Psychothérapique de Nancy
Hovedmålet er at evaluere effektiviteten af et gruppebaseret mindfulness-terapiprogram til reduktion af nød forbundet med symptomer på UHR (ultra høj risiko) eller FEP (første psykotisk episode) sammenlignet med sædvanlig behandling.
De sekundære mål var at undersøge effektiviteten af en gruppebaseret mindfulness-intervention: om reduktion af psykotiske symptomer; om vedligeholdelse over tid (6 måneders opfølgning) af effektiviteten af interventionen på den nød, der er forbundet med symptomerne på UHR eller PEP-tilstand; og på forskellige dimensioner forbundet med pleje: kognitive funktioner, angst, livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
270
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Naoual MELLOUKI BENDIMRED, PhD
- Telefonnummer: 0383925267
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: William DALFIN, MD
- Telefonnummer: 03 83 92 68 22
- E-mail: William.DALFIN@cpn-laxou.com
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Brest
-
Ledende efterforsker:
- Christophe LEMEY, MD
-
Laxou, Frankrig, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Kontakt:
- William DALFIN, PU.PH
- Telefonnummer: 03 83 92 68 22
- E-mail: william.dalfin@cpn-laxou.com
-
Ledende efterforsker:
- vincent LAPREVOTE, PU.PH
-
Underforsker:
- william DALFIN, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mennesker mellem 18 og 30, der validerer kriterierne for UHR- eller PEP -status på CAARMS -skalaen og har en social funktionel påvirkning (SOFAS score under 50 eller en reduktion på mere end 30% i scoringen)
Ekskluderingskriterier:
- Forrige episode af skizofren lidelse, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
- Tidligere antipsykotisk behandling i mere end 12 måneder
- Organisk mental forstyrrelse eller intellektuel handicap
- Alvorlig selvmord/homicidal risiko (men antagelig, hvis denne risiko er løst)
- Utilstrækkelig franske sprogfærdigheder
- Voksen ude af stand til at give samtykke og ikke under lovlig beskyttelse
- Beskyttelsesforanstaltning (værgemål/kuratorskab/domstolsovervågning) eller under retsvejledning
- Person frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse (inklusive tvungen hospitalisering)
- Personer i en livstruende nødsituation
- Ikke tilknyttet et socialsikringsregime
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBTP -gruppe
|
Det gruppebaserede Mindfulness-program kaldes MBTP (Mindfulness Based Training for Psychosis).
MBTP -programmet består af 5 sessioner over en periode på en måned (2 sessioner i den første uge, derefter en session om ugen).
Hver session varer cirka 1h30 og udføres i en gruppe på 5 deltagere.
Sessionerne dækker uformelle og formelle mindfulness-opgaver, elementer i psyko-uddannelse om følelser, meditationsøvelser på følelser og tanke-defusion og acceptopgaver.
Deltagerne opfordres til at meditere derhjemme mellem sessioner.
|
|
Ingen indgriben: Tau Group
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nød relateret til psykotiske symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Nød relateret til psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen i slutningen af terapeutisk intervention
|
3 måneder
|
|
Nød relateret til psykotiske symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Nød relateret til psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen i slutningen af terapeutisk intervention
|
4 måneder
|
|
Nød relateret til psykotiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Nød relateret til psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen i slutningen af terapeutisk intervention
|
6 måneder
|
|
Nød relateret til psykotiske symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
Nød relateret til psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen i slutningen af terapeutisk intervention
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af psykotiske symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Intensitet af psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen
|
3 måneder
|
|
Intensitet af psykotiske symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Intensitet af psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen
|
4 måneder
|
|
Intensitet af psykotiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Intensitet af psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen
|
6 måneder
|
|
Intensitet af psykotiske symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
Intensitet af psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen
|
9 måneder
|
|
Nød relateret til psykotiske symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Nød relateret til psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen
|
3 måneder
|
|
Nød relateret til psykotiske symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Nød relateret til psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen
|
4 måneder
|
|
Nød relateret til psykotiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Nød relateret til psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen
|
6 måneder
|
|
Nød relateret til psykotiske symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
Nød relateret til psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen
|
9 måneder
|
|
Antal patienter, der foretager en overgang til psykose
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter, der foretager en overgang til psykose
|
3 måneder
|
|
Antal patienter, der foretager en overgang til psykose
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal patienter, der foretager en overgang til psykose
|
4 måneder
|
|
Antal patienter, der foretager en overgang til psykose
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der foretager en overgang til psykose
|
6 måneder
|
|
Antal patienter, der foretager en overgang til psykose
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal patienter, der foretager en overgang til psykose
|
9 måneder
|
|
Kognitive funktioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Kognitive funktioner målt ved de opmærksomme præstationstests (APT)
|
3 måneder
|
|
Kognitive funktioner
Tidsramme: 4 måneder
|
Kognitive funktioner målt ved de opmærksomme præstationstests (APT)
|
4 måneder
|
|
Kognitive funktioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognitive funktioner målt ved de opmærksomme præstationstests (APT)
|
6 måneder
|
|
Kognitive funktioner
Tidsramme: 9 måneder
|
Kognitive funktioner målt ved de opmærksomme præstationstests (APT)
|
9 måneder
|
|
Kognitive funktioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Kognitive funktioner målt ved Californien Verbal Learning Test (CVLT)
|
3 måneder
|
|
Kognitive funktioner
Tidsramme: 4 måneder
|
Kognitive funktioner målt ved Californien Verbal Learning Test (CVLT)
|
4 måneder
|
|
Kognitive funktioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognitive funktioner målt ved Californien Verbal Learning Test (CVLT)
|
6 måneder
|
|
Kognitive funktioner
Tidsramme: 9 måneder
|
Kognitive funktioner målt ved Californien Verbal Learning Test (CVLT)
|
9 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Angst målt af State Trait Angst Inventory (STAI)
|
3 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 4 måneder
|
Angst målt af State Trait Angst Inventory (STAI)
|
4 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst målt af State Trait Angst Inventory (STAI)
|
6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 9 måneder
|
Angst målt af State Trait Angst Inventory (STAI)
|
9 måneder
|
|
Fungerer
Tidsramme: 3 måneder
|
Fungerende målt ved den personlige og sociale præstationsskala (PSP)
|
3 måneder
|
|
Fungerer
Tidsramme: 4 måneder
|
Fungerende målt ved den personlige og sociale præstationsskala (PSP)
|
4 måneder
|
|
Fungerer
Tidsramme: 6 måneder
|
Fungerende målt ved den personlige og sociale præstationsskala (PSP)
|
6 måneder
|
|
Fungerer
Tidsramme: 9 måneder
|
Fungerende målt ved den personlige og sociale præstationsskala (PSP)
|
9 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) via SF-12 (12-punktet kort form for sundhedsundersøgelse) spørgeskema
|
3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 4 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) via SF-12 (12-punktet kort form for sundhedsundersøgelse) spørgeskema
|
4 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) via SF-12 (12-punktet kort form for sundhedsundersøgelse) spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 9 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) via SF-12 (12-punktet kort form for sundhedsundersøgelse) spørgeskema
|
9 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) via Mars (medicinadhæsion) spørgeskema.
|
3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 4 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) via Mars (medicinadhæsion) spørgeskema.
|
4 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) via Mars (medicinadhæsion) spørgeskema.
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 9 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) via Mars (medicinadhæsion) spørgeskema.
|
9 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
|
3 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
|
4 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
|
6 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
Depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Laprevote, PU.PH, Centre Psychothérapique de Nancy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2029
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A02766-39
- RIPH 2023-04 (Anden identifikator: centre Psychothérapique de Nancy CPN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .