Effektivitet av mindfulness for å forhindre progresjon til psykose hos individer med ultrahøy risiko for psykose (EM-PREPS)
24. mars 2026 oppdatert av: Centre Psychothérapique de Nancy
Hovedmålet er å evaluere effekten av et gruppebasert mindfulness terapiprogram for å redusere nød assosiert med symptomer på UHR (ultra høy risiko) eller FEP (første psykotisk episode) sammenlignet med vanlig behandling.
De sekundære målene var å studere effekten av en gruppebasert mindfulness-intervensjon: om reduksjon av psykotiske symptomer; På vedlikeholdet over tid (6 måneders oppfølging) av effektiviteten av intervensjonen på nøden forbundet med symptomene på UHR- eller PEP-tilstanden; og på forskjellige dimensjoner assosiert med omsorg: kognitive funksjoner, angst, livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Naoual MELLOUKI BENDIMRED, PhD
- Telefonnummer: 0383925267
- E-post: unic@cpn-laxou.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: William DALFIN, MD
- Telefonnummer: 03 83 92 68 22
- E-post: William.DALFIN@cpn-laxou.com
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Brest
-
Hovedetterforsker:
- Christophe LEMEY, MD
-
Laxou, Frankrike, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Ta kontakt med:
- William DALFIN, PU.PH
- Telefonnummer: 03 83 92 68 22
- E-post: william.dalfin@cpn-laxou.com
-
Hovedetterforsker:
- vincent LAPREVOTE, PU.PH
-
Underetterforsker:
- william DALFIN, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer mellom 18 og 30 år som validerer kriteriene for UHR- eller PEP -status i Caarms -skalaen og har en sosial funksjonell innvirkning (SOFAS -poengsum under 50 eller en reduksjon på mer enn 30% i poengsummen)
Eksklusjonskriterier:
- Forrige episode av schizofren lidelse, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
- Tidligere antipsykotisk behandling i mer enn 12 måneder
- Organisk psykisk lidelse eller intellektuell funksjonshemming
- Alvorlig selvmords/drapsrisiko (men tillatt hvis denne risikoen er løst)
- Utilstrekkelig franskspråklige ferdigheter
- Voksen ikke er i stand til å gi samtykke og ikke under juridisk beskyttelse
- Beskyttelsesmål (vergemål/kuratorskap/domstolstilsyn) eller under domstolens tilsyn
- Person fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse (inkludert tvangssykehusinnleggelse)
- Personer i en livstruende nødsituasjon
- Ikke tilknyttet et trygdegime
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBTP -gruppe
|
Det gruppebaserte mindfulness-programmet heter MBTP (Mindfulness Based Training for Psychosis).
MBTP -programmet består av 5 økter over en periode på en måned (2 økter den første uken, deretter en økt i uken).
Hver økt varer omtrent 1H30 og utføres i en gruppe på 5 deltakere.
Øktene dekker uformelle og formelle mindfulness-oppgaver, elementer av psykoutdanning om følelser, meditasjonsøvelser om følelser og tankefenselse og akseptoppgaver.
Deltakerne oppfordres til å meditere hjemme mellom øktene.
|
|
Ingen inngripen: Tau Group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nød relatert til psykotiske symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Nød relatert til psykotiske symptomer på Caarms -skalaen på slutten av terapeutisk intervensjon
|
3 måneder
|
|
Nød relatert til psykotiske symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Nød relatert til psykotiske symptomer på Caarms -skalaen på slutten av terapeutisk intervensjon
|
4 måneder
|
|
Nød relatert til psykotiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Nød relatert til psykotiske symptomer på Caarms -skalaen på slutten av terapeutisk intervensjon
|
6 måneder
|
|
Nød relatert til psykotiske symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
Nød relatert til psykotiske symptomer på Caarms -skalaen på slutten av terapeutisk intervensjon
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av psykotiske symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Intensiteten til psykotiske symptomer på Caarms -skalaen
|
3 måneder
|
|
Intensitet av psykotiske symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Intensiteten til psykotiske symptomer på Caarms -skalaen
|
4 måneder
|
|
Intensitet av psykotiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Intensiteten til psykotiske symptomer på Caarms -skalaen
|
6 måneder
|
|
Intensitet av psykotiske symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
Intensiteten til psykotiske symptomer på Caarms -skalaen
|
9 måneder
|
|
Nød relatert til psykotiske symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Nød relatert til psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen
|
3 måneder
|
|
Nød relatert til psykotiske symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Nød relatert til psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen
|
4 måneder
|
|
Nød relatert til psykotiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Nød relatert til psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen
|
6 måneder
|
|
Nød relatert til psykotiske symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
Nød relatert til psykotiske symptomer på CAARMS -skalaen
|
9 måneder
|
|
Antall pasienter som gjør en overgang til psykose
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter som gjør en overgang til psykose
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter som gjør en overgang til psykose
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall pasienter som gjør en overgang til psykose
|
4 måneder
|
|
Antall pasienter som gjør en overgang til psykose
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som gjør en overgang til psykose
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter som gjør en overgang til psykose
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall pasienter som gjør en overgang til psykose
|
9 måneder
|
|
Kognitive funksjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Kognitive funksjoner målt ved oppmerksomhetstester (APT)
|
3 måneder
|
|
Kognitive funksjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
Kognitive funksjoner målt ved oppmerksomhetstester (APT)
|
4 måneder
|
|
Kognitive funksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognitive funksjoner målt ved oppmerksomhetstester (APT)
|
6 måneder
|
|
Kognitive funksjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
Kognitive funksjoner målt ved oppmerksomhetstester (APT)
|
9 måneder
|
|
Kognitive funksjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Kognitive funksjoner målt ved California Verbal Learning Test (CVLT)
|
3 måneder
|
|
Kognitive funksjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
Kognitive funksjoner målt ved California Verbal Learning Test (CVLT)
|
4 måneder
|
|
Kognitive funksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognitive funksjoner målt ved California Verbal Learning Test (CVLT)
|
6 måneder
|
|
Kognitive funksjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
Kognitive funksjoner målt ved California Verbal Learning Test (CVLT)
|
9 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Angst målt ved statstrekkens angstbeholdning (STAI)
|
3 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 4 måneder
|
Angst målt ved statstrekkens angstbeholdning (STAI)
|
4 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst målt ved statstrekkens angstbeholdning (STAI)
|
6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 9 måneder
|
Angst målt ved statstrekkens angstbeholdning (STAI)
|
9 måneder
|
|
Fungerer
Tidsramme: 3 måneder
|
Funksjon målt ved Personal and Social Performance Scale (PSP)
|
3 måneder
|
|
Fungerer
Tidsramme: 4 måneder
|
Funksjon målt ved Personal and Social Performance Scale (PSP)
|
4 måneder
|
|
Fungerer
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjon målt ved Personal and Social Performance Scale (PSP)
|
6 måneder
|
|
Fungerer
Tidsramme: 9 måneder
|
Funksjon målt ved Personal and Social Performance Scale (PSP)
|
9 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) via SF-12 (12-artikler om kort form helseundersøkelse) spørreskjema
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 4 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) via SF-12 (12-artikler om kort form helseundersøkelse) spørreskjema
|
4 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) via SF-12 (12-artikler om kort form helseundersøkelse) spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 9 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) via SF-12 (12-artikler om kort form helseundersøkelse) spørreskjema
|
9 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) via Mars (Medication Adherence) spørreskjema.
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 4 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) via Mars (Medication Adherence) spørreskjema.
|
4 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) via Mars (Medication Adherence) spørreskjema.
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 9 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) via Mars (Medication Adherence) spørreskjema.
|
9 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
|
3 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
|
4 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
|
6 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
Depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Laprevote, PU.PH, Centre Psychothérapique de Nancy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2029
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02766-39
- RIPH 2023-04 (Annen identifikator: centre Psychothérapique de Nancy CPN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .