Eficacia de la atención plena en la prevención de la progresión a la psicosis en individuos con un riesgo ultra alto de psicosis (EM-PREPS)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Psychothérapique de Nancy
El objetivo principal es evaluar la eficacia de un programa de terapia de atención plena basado en grupos para reducir la angustia asociada con los síntomas de UHR (ULTRA Alto riesgo) o FEP (primer episodio psicótico) en comparación con el tratamiento habitual.
Los objetivos secundarios fueron estudiar la eficacia de una intervención de atención plena grupal: sobre la reducción de los síntomas psicóticos; sobre el mantenimiento a lo largo del tiempo (6 meses de seguimiento) de la eficacia de la intervención en la angustia asociada con los síntomas del estado UHR o PEP; y en varias dimensiones asociadas con la atención: funciones cognitivas, ansiedad, calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naoual MELLOUKI BENDIMRED, PhD
- Número de teléfono: 0383925267
- Correo electrónico: unic@cpn-laxou.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: William DALFIN, MD
- Número de teléfono: 03 83 92 68 22
- Correo electrónico: William.DALFIN@cpn-laxou.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Brest, Francia, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Brest
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Investigador principal:
- Christophe LEMEY, MD
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Laxou, Francia, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
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Contacto:
- William DALFIN, PU.PH
- Número de teléfono: 03 83 92 68 22
- Correo electrónico: william.dalfin@cpn-laxou.com
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Investigador principal:
- vincent LAPREVOTE, PU.PH
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Sub-Investigador:
- william DALFIN, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas de entre 18 y 30 años validan los criterios para el estado de UHR o PEP en la escala de Caarms y tienen un impacto funcional social (puntaje de sofás por debajo de 50 o una reducción de más del 30% en el puntaje)
Criterios de exclusión:
- Episodio anterior de trastorno esquizofrénico, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
- Tratamiento antipsicótico previo durante más de 12 meses
- Trastorno mental orgánico o discapacidad intelectual
- Riesgo suicida grave/homicida (pero admisible si este riesgo se ha resuelto)
- Habilidades insuficientes en francés
- Adulto incapaz de dar consentimiento y no bajo protección legal
- Medida de protección (tutela/curadora/supervisión judicial) o bajo supervisión judicial
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa (incluida la hospitalización forzada)
- Personas en una emergencia potencial
- No afiliado a un régimen de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MBTP
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El programa de atención plena basado en el grupo se llama MBTP (capacitación basada en la atención plena para la psicosis).
El programa MBTP consta de 5 sesiones durante un período de un mes (2 sesiones en la primera semana, luego una sesión por semana).
Cada sesión dura aproximadamente 1h30 y se lleva a cabo en un grupo de 5 participantes.
Las sesiones cubren tareas informales y formales de atención plena, elementos de psicoeducación en emociones, ejercicios de meditación en emociones y tareas de defusión y aceptación del pensamiento.
Se alienta a los participantes a meditar en el hogar entre sesiones.
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Sin intervención: Grupo tau
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia relacionada con síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La angustia relacionada con los síntomas psicóticos en la escala Caarms al final de la intervención terapéutica
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3 meses
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Angustia relacionada con síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 4 meses
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La angustia relacionada con los síntomas psicóticos en la escala Caarms al final de la intervención terapéutica
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4 meses
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Angustia relacionada con síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La angustia relacionada con los síntomas psicóticos en la escala Caarms al final de la intervención terapéutica
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6 meses
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Angustia relacionada con síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 9 meses
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La angustia relacionada con los síntomas psicóticos en la escala Caarms al final de la intervención terapéutica
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad de síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Intensidad de los síntomas psicóticos en la escala de caarms
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3 meses
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Intensidad de síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Intensidad de los síntomas psicóticos en la escala de caarms
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4 meses
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Intensidad de síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Intensidad de los síntomas psicóticos en la escala de caarms
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6 meses
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Intensidad de síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Intensidad de los síntomas psicóticos en la escala de caarms
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9 meses
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Angustia relacionada con síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Angustia relacionada con los síntomas psicóticos en la escala Caarms
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3 meses
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Angustia relacionada con síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Angustia relacionada con los síntomas psicóticos en la escala Caarms
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4 meses
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Angustia relacionada con síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Angustia relacionada con los síntomas psicóticos en la escala Caarms
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6 meses
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Angustia relacionada con síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Angustia relacionada con los síntomas psicóticos en la escala Caarms
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9 meses
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Número de pacientes que hacen una transición a la psicosis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes que hacen una transición a la psicosis
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3 meses
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Número de pacientes que hacen una transición a la psicosis
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de pacientes que hacen una transición a la psicosis
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4 meses
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Número de pacientes que hacen una transición a la psicosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes que hacen una transición a la psicosis
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6 meses
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Número de pacientes que hacen una transición a la psicosis
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de pacientes que hacen una transición a la psicosis
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9 meses
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Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Funciones cognitivas medidas por las pruebas de rendimiento atencional (APT)
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3 meses
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Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Funciones cognitivas medidas por las pruebas de rendimiento atencional (APT)
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4 meses
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Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Funciones cognitivas medidas por las pruebas de rendimiento atencional (APT)
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6 meses
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Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Funciones cognitivas medidas por las pruebas de rendimiento atencional (APT)
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9 meses
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Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Funciones cognitivas medidas por la prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT)
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3 meses
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Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Funciones cognitivas medidas por la prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT)
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4 meses
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Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Funciones cognitivas medidas por la prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT)
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6 meses
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Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Funciones cognitivas medidas por la prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT)
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9 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ansiedad medida por el rasgo de estado Inventario de ansiedad (STAI)
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3 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 4 meses
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Ansiedad medida por el rasgo de estado Inventario de ansiedad (STAI)
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4 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ansiedad medida por el rasgo de estado Inventario de ansiedad (STAI)
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6 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 9 meses
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Ansiedad medida por el rasgo de estado Inventario de ansiedad (STAI)
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9 meses
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Marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
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Funcionamiento medido por la escala de rendimiento personal y social (PSP)
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3 meses
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Marcha
Periodo de tiempo: 4 meses
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Funcionamiento medido por la escala de rendimiento personal y social (PSP)
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4 meses
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Marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
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Funcionamiento medido por la escala de rendimiento personal y social (PSP)
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6 meses
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Marcha
Periodo de tiempo: 9 meses
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Funcionamiento medido por la escala de rendimiento personal y social (PSP)
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9 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) a través del cuestionario SF-12 (encuesta de salud de forma corta de 12 ítems)
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) a través del cuestionario SF-12 (encuesta de salud de forma corta de 12 ítems)
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4 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) a través del cuestionario SF-12 (encuesta de salud de forma corta de 12 ítems)
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) a través del cuestionario SF-12 (encuesta de salud de forma corta de 12 ítems)
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9 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) a través del cuestionario de Marte (adherencia de medicamentos).
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3 meses
|
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) a través del cuestionario de Marte (adherencia de medicamentos).
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4 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) a través del cuestionario de Marte (adherencia de medicamentos).
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) a través del cuestionario de Marte (adherencia de medicamentos).
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9 meses
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Síntomas depresivos medidos por el inventario de depresión de Beck (BDI)
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3 meses
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Síntomas depresivos medidos por el inventario de depresión de Beck (BDI)
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4 meses
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Síntomas depresivos medidos por el inventario de depresión de Beck (BDI)
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6 meses
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Síntomas depresivos medidos por el inventario de depresión de Beck (BDI)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Laprevote, PU.PH, Centre Psychothérapique de Nancy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02766-39
- RIPH 2023-04 (Otro identificador: centre Psychothérapique de Nancy CPN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .