Eficácia da atenção plena na prevenção da progressão para a psicose em indivíduos com um risco ultra alto de psicose (EM-PREPS)
24 de março de 2026 atualizado por: Centre Psychothérapique de Nancy
O principal objetivo é avaliar a eficácia de um programa de terapia de atenção plena baseada em grupo na redução de angústia associada a sintomas de UHR (ultra alto risco) ou FEP (primeiro episódio psicótico) em comparação com o tratamento usual.
Os objetivos secundários eram estudar a eficácia de uma intervenção da atenção plena baseada em grupo: na redução dos sintomas psicóticos; na manutenção ao longo do tempo (6 meses de acompanhamento) da eficácia da intervenção na angústia associada aos sintomas do estado de UHR ou PEP; e em várias dimensões associadas ao cuidado: funções cognitivas, ansiedade, qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Naoual MELLOUKI BENDIMRED, PhD
- Número de telefone: 0383925267
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Estude backup de contato
- Nome: William DALFIN, MD
- Número de telefone: 03 83 92 68 22
- E-mail: William.DALFIN@cpn-laxou.com
Locais de estudo
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-
-
Brest, França, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Brest
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Investigador principal:
- Christophe LEMEY, MD
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Laxou, França, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
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Contato:
- William DALFIN, PU.PH
- Número de telefone: 03 83 92 68 22
- E-mail: william.dalfin@cpn-laxou.com
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Investigador principal:
- vincent LAPREVOTE, PU.PH
-
Subinvestigador:
- william DALFIN, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas com idades entre 18 e 30 validando os critérios para o status UHR ou PEP na escala Caarms e com um impacto funcional social (SOFAS pontuam abaixo de 50 ou uma redução de mais de 30% na pontuação)
Critérios de exclusão:
- Episódio anterior de transtorno esquizofrênico, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
- Tratamento antipsicótico anterior por mais de 12 meses
- Transtorno mental orgânico ou deficiência intelectual
- Risco suicida/homicida grave (mas admissível se esse risco tiver sido resolvido)
- Habilidades de idioma francês insuficientes
- Adulto incapaz de dar consentimento e não sob proteção legal
- Medida de proteção (tutela/curadoria/supervisão judicial) ou sob supervisão judicial
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa (incluindo hospitalização forçada)
- Pessoas em uma emergência com risco de vida
- Não afiliado a um regime de seguridade social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MBTP
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O Programa de Mindfulness baseado em grupo é chamado MBTP (Treinamento baseado em Mindfulness para Psicose).
O programa MBTP consiste em 5 sessões durante um período de um mês (2 sessões na primeira semana, depois uma sessão por semana).
Cada sessão dura aproximadamente 1h30 e é realizada em um grupo de 5 participantes.
As sessões abrangem tarefas informais e formais de atenção plena, elementos de psicoeducação sobre emoções, exercícios de meditação sobre emoções e tarefas de defusão e aceitação do pensamento.
Os participantes são incentivados a meditar em casa entre as sessões.
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Sem intervenção: Grupo Tau
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angústia relacionada a sintomas psicóticos
Prazo: 3 meses
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Angústia relacionada a sintomas psicóticos na escala Caarms no final da intervenção terapêutica
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3 meses
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Angústia relacionada a sintomas psicóticos
Prazo: 4 meses
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Angústia relacionada a sintomas psicóticos na escala Caarms no final da intervenção terapêutica
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4 meses
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Angústia relacionada a sintomas psicóticos
Prazo: 6 meses
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Angústia relacionada a sintomas psicóticos na escala Caarms no final da intervenção terapêutica
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6 meses
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Angústia relacionada a sintomas psicóticos
Prazo: 9 meses
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Angústia relacionada a sintomas psicóticos na escala Caarms no final da intervenção terapêutica
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade de sintomas psicóticos
Prazo: 3 meses
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Intensidade de sintomas psicóticos na escala Caarms
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3 meses
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Intensidade de sintomas psicóticos
Prazo: 4 meses
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Intensidade de sintomas psicóticos na escala Caarms
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4 meses
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Intensidade de sintomas psicóticos
Prazo: 6 meses
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Intensidade de sintomas psicóticos na escala Caarms
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6 meses
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Intensidade de sintomas psicóticos
Prazo: 9 meses
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Intensidade de sintomas psicóticos na escala Caarms
|
9 meses
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Angústia relacionada a sintomas psicóticos
Prazo: 3 meses
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Angústia relacionada a sintomas psicóticos na escala Caarms
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3 meses
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Angústia relacionada a sintomas psicóticos
Prazo: 4 meses
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Angústia relacionada a sintomas psicóticos na escala Caarms
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4 meses
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Angústia relacionada a sintomas psicóticos
Prazo: 6 meses
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Angústia relacionada a sintomas psicóticos na escala Caarms
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6 meses
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Angústia relacionada a sintomas psicóticos
Prazo: 9 meses
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Angústia relacionada a sintomas psicóticos na escala Caarms
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9 meses
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Número de pacientes fazendo uma transição para a psicose
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes fazendo uma transição para a psicose
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3 meses
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Número de pacientes fazendo uma transição para a psicose
Prazo: 4 meses
|
Número de pacientes fazendo uma transição para a psicose
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4 meses
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Número de pacientes fazendo uma transição para a psicose
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes fazendo uma transição para a psicose
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6 meses
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Número de pacientes fazendo uma transição para a psicose
Prazo: 9 meses
|
Número de pacientes fazendo uma transição para a psicose
|
9 meses
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Funções cognitivas
Prazo: 3 meses
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Funções cognitivas medidas pelos testes de desempenho atencional (APT)
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3 meses
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Funções cognitivas
Prazo: 4 meses
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Funções cognitivas medidas pelos testes de desempenho atencional (APT)
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4 meses
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Funções cognitivas
Prazo: 6 meses
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Funções cognitivas medidas pelos testes de desempenho atencional (APT)
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6 meses
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Funções cognitivas
Prazo: 9 meses
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Funções cognitivas medidas pelos testes de desempenho atencional (APT)
|
9 meses
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Funções cognitivas
Prazo: 3 meses
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Funções cognitivas medidas pelo California Verbal Learning Test (CVLT)
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3 meses
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Funções cognitivas
Prazo: 4 meses
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Funções cognitivas medidas pelo California Verbal Learning Test (CVLT)
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4 meses
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Funções cognitivas
Prazo: 6 meses
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Funções cognitivas medidas pelo California Verbal Learning Test (CVLT)
|
6 meses
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Funções cognitivas
Prazo: 9 meses
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Funções cognitivas medidas pelo California Verbal Learning Test (CVLT)
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9 meses
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Ansiedade
Prazo: 3 meses
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Ansiedade medida pelo inventário de ansiedade de características do estado (STAI)
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3 meses
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Ansiedade
Prazo: 4 meses
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Ansiedade medida pelo inventário de ansiedade de características do estado (STAI)
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4 meses
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Ansiedade
Prazo: 6 meses
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Ansiedade medida pelo inventário de ansiedade de características do estado (STAI)
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6 meses
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Ansiedade
Prazo: 9 meses
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Ansiedade medida pelo inventário de ansiedade de características do estado (STAI)
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9 meses
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Funcionamento
Prazo: 3 meses
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Funcionamento medido pela Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
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3 meses
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Funcionamento
Prazo: 4 meses
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Funcionamento medido pela Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
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4 meses
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Funcionamento
Prazo: 6 meses
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Funcionamento medido pela Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
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6 meses
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Funcionamento
Prazo: 9 meses
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Funcionamento medido pela Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
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9 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) através do questionário SF-12 (Pesquisa de Saúde de Formulário Curto de 12 itens)
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3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 4 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) através do questionário SF-12 (Pesquisa de Saúde de Formulário Curto de 12 itens)
|
4 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) através do questionário SF-12 (Pesquisa de Saúde de Formulário Curto de 12 itens)
|
6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 9 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) através do questionário SF-12 (Pesquisa de Saúde de Formulário Curto de 12 itens)
|
9 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) via questionário de Marte (adesão à medicação).
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3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 4 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) via questionário de Marte (adesão à medicação).
|
4 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 6 meses
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) via questionário de Marte (adesão à medicação).
|
6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 9 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) via questionário de Marte (adesão à medicação).
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9 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: 3 meses
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Sintomas depressivos medidos pelo Beck Depression Inventory (BDI)
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3 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: 4 meses
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Sintomas depressivos medidos pelo Beck Depression Inventory (BDI)
|
4 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: 6 meses
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Sintomas depressivos medidos pelo Beck Depression Inventory (BDI)
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6 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: 9 meses
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Sintomas depressivos medidos pelo Beck Depression Inventory (BDI)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Laprevote, PU.PH, Centre Psychothérapique de Nancy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02766-39
- RIPH 2023-04 (Outro identificador: centre Psychothérapique de Nancy CPN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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