Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van mindfulness bij het voorkomen van progressie tot psychose bij personen met een ultrahoge risico op psychose (EM-PREPS)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Psychothérapique de Nancy
Het hoofddoel is om de werkzaamheid van een groepsgebaseerd mindfulness-therapieprogramma te evalueren bij het verminderen van nood geassocieerd met symptomen van UHR (ultra hoog risico) of FEP (eerste psychotische aflevering) vergeleken met de gebruikelijke behandeling. De secundaire doelstellingen waren om de werkzaamheid van een groepsgebaseerde mindfulness-interventie te bestuderen: over de vermindering van psychotische symptomen; over het onderhoud in de loop van de tijd (6 maanden van follow-up) van de werkzaamheid van de interventie op de nood geassocieerd met de symptomen van de UHR of PEP-toestand; en over verschillende dimensies geassocieerd met zorg: cognitieve functies, angst, kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Naoual MELLOUKI BENDIMRED, PhD
  • Telefoonnummer: 0383925267
  • E-mail: unic@cpn-laxou.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Brest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe LEMEY, MD
      • Laxou, Frankrijk, 54520
        • Centre Psychothérapique de Nancy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • vincent LAPREVOTE, PU.PH
        • Onderonderzoeker:
          • william DALFIN, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen tussen de 18 en 30 jaar oud zijn de criteria voor de UHR- of PEP -status op de Caarms -schaal te valideren en een sociale functionele impact te hebben (sofas -score onder de 50 of een vermindering van meer dan 30% in de score)

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige aflevering van schizofrene stoornis, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
  • Eerdere antipsychotische behandeling gedurende meer dan 12 maanden
  • Organische psychische stoornis of intellectuele handicap
  • Ernstig zelfmoordrisico/moordrisico's (maar toelaatbaar als dit risico is opgelost)
  • Onvoldoende Franse taalvaardigheden
  • Volwassene niet in staat om toestemming te geven en niet onder wettelijke bescherming
  • Beschermingsmaatregel (voogdij/curatorschap/toezicht van de rechtbank) of onder toezicht van de rechtbank
  • Persoon beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing (inclusief gedwongen ziekenhuisopname)
  • Personen in een levensbedreigend noodgeval
  • Niet aangesloten bij een sociaal -zekerheidsregime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBTP -groep
Ander: MBTP: op Mindflulness gebaseerde training voor psychose
Het groepsgebaseerde mindfulness-programma wordt MBTP genoemd (op mindfulness gebaseerde training voor psychose). Het MBTP -programma bestaat uit 5 sessies over een periode van één maand (2 sessies in de eerste week, daarna één sessie per week). Elke sessie duurt ongeveer 1H30 en wordt uitgevoerd in een groep van 5 deelnemers. De sessies hebben betrekking op informele en formele mindfulness-taken, elementen van psycho-educatie op emoties, meditatieoefeningen over emoties en gedachte-defusie- en acceptatietaken. Deelnemers worden aangemoedigd om thuis tussen sessies te mediteren.
Geen tussenkomst: Tau -groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nood gerelateerd aan psychotische symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Nood gerelateerd aan psychotische symptomen op de Caarms -schaal aan het einde van therapeutische interventie
3 maanden
Nood gerelateerd aan psychotische symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
Nood gerelateerd aan psychotische symptomen op de Caarms -schaal aan het einde van therapeutische interventie
4 maanden
Nood gerelateerd aan psychotische symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Nood gerelateerd aan psychotische symptomen op de Caarms -schaal aan het einde van therapeutische interventie
6 maanden
Nood gerelateerd aan psychotische symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden
Nood gerelateerd aan psychotische symptomen op de Caarms -schaal aan het einde van therapeutische interventie
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van psychotische symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Intensiteit van psychotische symptomen op de Caarms -schaal
3 maanden
Intensiteit van psychotische symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
Intensiteit van psychotische symptomen op de Caarms -schaal
4 maanden
Intensiteit van psychotische symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Intensiteit van psychotische symptomen op de Caarms -schaal
6 maanden
Intensiteit van psychotische symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden
Intensiteit van psychotische symptomen op de Caarms -schaal
9 maanden
Nood gerelateerd aan psychotische symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Stress gerelateerd aan psychotische symptomen op de caarms -schaal
3 maanden
Nood gerelateerd aan psychotische symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
Stress gerelateerd aan psychotische symptomen op de caarms -schaal
4 maanden
Nood gerelateerd aan psychotische symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Stress gerelateerd aan psychotische symptomen op de caarms -schaal
6 maanden
Nood gerelateerd aan psychotische symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden
Stress gerelateerd aan psychotische symptomen op de caarms -schaal
9 maanden
Aantal patiënten dat een overgang maakt naar psychose
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten dat een overgang maakt naar psychose
3 maanden
Aantal patiënten dat een overgang maakt naar psychose
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal patiënten dat een overgang maakt naar psychose
4 maanden
Aantal patiënten dat een overgang maakt naar psychose
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten dat een overgang maakt naar psychose
6 maanden
Aantal patiënten dat een overgang maakt naar psychose
Tijdsspanne: 9 maanden
Aantal patiënten dat een overgang maakt naar psychose
9 maanden
Cognitieve functies
Tijdsspanne: 3 maanden
Cognitieve functies gemeten door de aandachtsprestaties (APT)
3 maanden
Cognitieve functies
Tijdsspanne: 4 maanden
Cognitieve functies gemeten door de aandachtsprestaties (APT)
4 maanden
Cognitieve functies
Tijdsspanne: 6 maanden
Cognitieve functies gemeten door de aandachtsprestaties (APT)
6 maanden
Cognitieve functies
Tijdsspanne: 9 maanden
Cognitieve functies gemeten door de aandachtsprestaties (APT)
9 maanden
Cognitieve functies
Tijdsspanne: 3 maanden
Cognitieve functies gemeten door de California Verbal Learning Test (CVLT)
3 maanden
Cognitieve functies
Tijdsspanne: 4 maanden
Cognitieve functies gemeten door de California Verbal Learning Test (CVLT)
4 maanden
Cognitieve functies
Tijdsspanne: 6 maanden
Cognitieve functies gemeten door de California Verbal Learning Test (CVLT)
6 maanden
Cognitieve functies
Tijdsspanne: 9 maanden
Cognitieve functies gemeten door de California Verbal Learning Test (CVLT)
9 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
Angst gemeten door de Staatskenmerken Angst Inventory (STAI)
3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 4 maanden
Angst gemeten door de Staatskenmerken Angst Inventory (STAI)
4 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
Angst gemeten door de Staatskenmerken Angst Inventory (STAI)
6 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 9 maanden
Angst gemeten door de Staatskenmerken Angst Inventory (STAI)
9 maanden
Werking
Tijdsspanne: 3 maanden
Werking gemeten door de Personal and Social Performance Scale (PSP)
3 maanden
Werking
Tijdsspanne: 4 maanden
Werking gemeten door de Personal and Social Performance Scale (PSP)
4 maanden
Werking
Tijdsspanne: 6 maanden
Werking gemeten door de Personal and Social Performance Scale (PSP)
6 maanden
Werking
Tijdsspanne: 9 maanden
Werking gemeten door de Personal and Social Performance Scale (PSP)
9 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) via de SF-12 (12-item Short Form Health Survey) vragenlijst
3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 4 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) via de SF-12 (12-item Short Form Health Survey) vragenlijst
4 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) via de SF-12 (12-item Short Form Health Survey) vragenlijst
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 9 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) via de SF-12 (12-item Short Form Health Survey) vragenlijst
9 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) Via Mars (medicatie-therapietrouw) vragenlijst.
3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 4 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) Via Mars (medicatie-therapietrouw) vragenlijst.
4 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) Via Mars (medicatie-therapietrouw) vragenlijst.
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 9 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) Via Mars (medicatie-therapietrouw) vragenlijst.
9 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Depressieve symptomen gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI)
3 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
Depressieve symptomen gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI)
4 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Depressieve symptomen gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI)
6 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden
Depressieve symptomen gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI)
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Psychothérapique de Nancy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Laprevote, PU.PH, Centre Psychothérapique de Nancy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2029

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A02766-39
  • RIPH 2023-04 (Andere identificatie: centre Psychothérapique de Nancy CPN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren