Эффективность осознанности в предотвращении прогрессирования психоза у людей с сверхвысоким риском психоза (EM-PREPS)
24 марта 2026 г. обновлено: Centre Psychothérapique de Nancy
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность программы терапии осознанности, основанной на группе, в снижении дистресса, связанных с симптомами UHR (ультра-высокий риск) или FEP (первый психотический эпизод) по сравнению с обычным лечением.
Вторичные цели состояли в том, чтобы изучить эффективность вмешательства в групповое вмешательство: снижение психотических симптомов; О поддержании с течением времени (6 месяцев наблюдения) эффективности вмешательства на дистресс, связанные с симптомами состояния UHR или PEP; и на различных измерениях, связанных с заботой: когнитивные функции, беспокойство, качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Naoual MELLOUKI BENDIMRED, PhD
- Номер телефона: 0383925267
- Электронная почта: unic@cpn-laxou.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: William DALFIN, MD
- Номер телефона: 03 83 92 68 22
- Электронная почта: William.DALFIN@cpn-laxou.com
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Brest
-
Главный следователь:
- Christophe LEMEY, MD
-
Laxou, Франция, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
Контакт:
- William DALFIN, PU.PH
- Номер телефона: 03 83 92 68 22
- Электронная почта: william.dalfin@cpn-laxou.com
-
Главный следователь:
- vincent LAPREVOTE, PU.PH
-
Младший исследователь:
- william DALFIN, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте от 18 до 30 лет, подтверждающие критерии для UHR или статуса PEP по шкале Caarms и оказывают социальное функциональное воздействие (балл диванов ниже 50 или сокращение более 30% в результате оценки)
Критерии исключения:
- Предыдущий эпизод шизофренического расстройства, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства
- Предыдущее антипсихотическое лечение более 12 месяцев
- Органическое психическое расстройство или интеллектуальная инвалидность
- Серьезный суицидальный/убийственный риск (но допустимо, если этот риск был разрешен)
- Недостаточно навыков французского языка
- Взрослый неспособен дать согласие, а не под правовой защитой
- Мера защиты (опекунство/кураторство/судебное наблюдение) или под руководством суда
- Лицо, лишенное свободы в результате судебного или административного решения (включая принудительную госпитализацию)
- Лица, находящиеся в опасной для жизни чрезвычайной ситуации
- Не связан с режимом социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа MBTP
|
Групповая программа осознанности называется MBTP (обучение на основе осознанности для психоза).
Программа MBTP состоит из 5 сеансов в течение одного месяца (2 сеанса за первую неделю, затем одну сессию в неделю).
Каждый сеанс длится приблизительно 1 часа 30 и проводится в группе из 5 участников.
Сессии охватывают неформальные и формальные задачи осознанности, элементы психо-образования по эмоциям, медитационные упражнения по эмоциям, а также задачи недооценки и принятия мысли.
Участникам рекомендуется медитировать дома между сессиями.
|
|
Без вмешательства: Тау группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистресс, связанный с психотическими симптомами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дистресс, связанный с психотическими симптомами по шкале Caarms в конце терапевтического вмешательства
|
3 месяца
|
|
Дистресс, связанный с психотическими симптомами
Временное ограничение: 4 месяца
|
Дистресс, связанный с психотическими симптомами по шкале Caarms в конце терапевтического вмешательства
|
4 месяца
|
|
Дистресс, связанный с психотическими симптомами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дистресс, связанный с психотическими симптомами по шкале Caarms в конце терапевтического вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Дистресс, связанный с психотическими симптомами
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Дистресс, связанный с психотическими симптомами по шкале Caarms в конце терапевтического вмешательства
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность психотических симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интенсивность психотических симптомов в масштабе Caarms
|
3 месяца
|
|
Интенсивность психотических симптомов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Интенсивность психотических симптомов в масштабе Caarms
|
4 месяца
|
|
Интенсивность психотических симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интенсивность психотических симптомов в масштабе Caarms
|
6 месяцев
|
|
Интенсивность психотических симптомов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Интенсивность психотических симптомов в масштабе Caarms
|
9 месяцев
|
|
Дистресс, связанный с психотическими симптомами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дистресс, связанный с психотическими симптомами в масштабе Caarms
|
3 месяца
|
|
Дистресс, связанный с психотическими симптомами
Временное ограничение: 4 месяца
|
Дистресс, связанный с психотическими симптомами в масштабе Caarms
|
4 месяца
|
|
Дистресс, связанный с психотическими симптомами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дистресс, связанный с психотическими симптомами в масштабе Caarms
|
6 месяцев
|
|
Дистресс, связанный с психотическими симптомами
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Дистресс, связанный с психотическими симптомами в масштабе Caarms
|
9 месяцев
|
|
Количество пациентов, переходящих к психозу
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов, переходящих к психозу
|
3 месяца
|
|
Количество пациентов, переходящих к психозу
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество пациентов, переходящих к психозу
|
4 месяца
|
|
Количество пациентов, переходящих к психозу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, переходящих к психозу
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов, переходящих к психозу
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество пациентов, переходящих к психозу
|
9 месяцев
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Когнитивные функции, измеренные с помощью тестов на производительность внимания (APT)
|
3 месяца
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 4 месяца
|
Когнитивные функции, измеренные с помощью тестов на производительность внимания (APT)
|
4 месяца
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Когнитивные функции, измеренные с помощью тестов на производительность внимания (APT)
|
6 месяцев
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Когнитивные функции, измеренные с помощью тестов на производительность внимания (APT)
|
9 месяцев
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Когнитивные функции, измеренные с помощью вербального обучения в Калифорнии (CVLT)
|
3 месяца
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 4 месяца
|
Когнитивные функции, измеренные с помощью вербального обучения в Калифорнии (CVLT)
|
4 месяца
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Когнитивные функции, измеренные с помощью вербального обучения в Калифорнии (CVLT)
|
6 месяцев
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Когнитивные функции, измеренные с помощью вербального обучения в Калифорнии (CVLT)
|
9 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тревога, измеряемая инвентаризацией тревожности государственной черты (Stai)
|
3 месяца
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тревога, измеряемая инвентаризацией тревожности государственной черты (Stai)
|
4 месяца
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тревога, измеряемая инвентаризацией тревожности государственной черты (Stai)
|
6 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Тревога, измеряемая инвентаризацией тревожности государственной черты (Stai)
|
9 месяцев
|
|
Функционирование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функционирование измерено по личной и социальной шкале эффективности (PSP)
|
3 месяца
|
|
Функционирование
Временное ограничение: 4 месяца
|
Функционирование измерено по личной и социальной шкале эффективности (PSP)
|
4 месяца
|
|
Функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функционирование измерено по личной и социальной шкале эффективности (PSP)
|
6 месяцев
|
|
Функционирование
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Функционирование измерено по личной и социальной шкале эффективности (PSP)
|
9 месяцев
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) через анкету SF-12 (12 пунктов краткосрочной службы здоровья)
|
3 месяца
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) через анкету SF-12 (12 пунктов краткосрочной службы здоровья)
|
4 месяца
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) через анкету SF-12 (12 пунктов краткосрочной службы здоровья)
|
6 месяцев
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) через анкету SF-12 (12 пунктов краткосрочной службы здоровья)
|
9 месяцев
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Связанный со здоровьем качество жизни (HRQOL) через вопросник MARS (приверженность лекарствам).
|
3 месяца
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Связанный со здоровьем качество жизни (HRQOL) через вопросник MARS (приверженность лекарствам).
|
4 месяца
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Связанный со здоровьем качество жизни (HRQOL) через вопросник MARS (приверженность лекарствам).
|
6 месяцев
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Связанный со здоровьем качество жизни (HRQOL) через вопросник MARS (приверженность лекарствам).
|
9 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Симптомы депрессии, измеренные инвентаризацией депрессии Бека (BDI)
|
3 месяца
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Симптомы депрессии, измеренные инвентаризацией депрессии Бека (BDI)
|
4 месяца
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Симптомы депрессии, измеренные инвентаризацией депрессии Бека (BDI)
|
6 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Симптомы депрессии, измеренные инвентаризацией депрессии Бека (BDI)
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Laprevote, PU.PH, Centre Psychothérapique de Nancy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02766-39
- RIPH 2023-04 (Другой идентификатор: centre Psychothérapique de Nancy CPN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .